Studio randomizzato controllato in doppio cieco di diidrocodeina a breve o lunga durata d'azione nel dolore cronico non maligno
Desideriamo confrontare l'effetto degli oppioidi a lunga durata d'azione rispetto a quelli a breve durata d'azione nel dolore cronico non maligno. L'oppioide dello studio è Dihydrocodeine Continus e Dihydrocodeine 30 mg compresse. Misuriamo il sollievo dal dolore, la qualità della vita correlata alla salute, il sonno, il dolore episodico intenso e la depressione con questionari convalidati per confrontare i due bracci di trattamento.
Ipotesi: il sollievo dal dolore sarà migliore e più stabile con gli oppioidi ad azione prolungata. Anche la qualità del sonno, il dolore intenso e la qualità della vita miglioreranno con la diidrocodeina a lunga durata d'azione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sør-Trøndelag
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Trondheim, Sør-Trøndelag, Norvegia, 7049
- National Competency Centre for Complex Disorders
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore cronico
- Utilizzare 5-10 P.Forte tutti i giorni nelle ultime due settimane
- 18-75 anni.
Criteri di esclusione:
- Cancro
- Insufficienza epatica
- Gravi disturbi mentali
- Storia di abuso di sostanze noto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Diidrocodeina attiva a lunga durata d'azione e Placebo diidrocodeina a breve durata d'azione
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Gruppo 1: 2* 60 mg diidrocodeina ad azione prolungata + fino a quattro placebo ad azione breve Gruppo 2: 3* 60 mg diidrocodeina ad azione prolungata + fino a sei placebo ad azione breve Gruppo 3: 4* 60 mg diidrocodeina ad azione prolungata + fino a otto placebo ad azione breve Gruppo 4: 2 placebo per azione prolungata + fino a 4*30 mg diidrocodeina azione breve Gruppo 5: 3 placebo per azione prolungata + fino a 6*30 mg diidrocodeina azione breve Gruppo 6: 3 placebo per azione prolungata + fino a 8*30 mg diidrocodeina azione breve |
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Comparatore attivo: 2
Placebo diidrocodeina, a lunga durata d'azione e diidrocodeina attiva a breve durata d'azione.
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Gruppo 1: 2* 60 mg diidrocodeina ad azione prolungata + fino a quattro placebo ad azione breve Gruppo 2: 3* 60 mg diidrocodeina ad azione prolungata + fino a sei placebo ad azione breve Gruppo 3: 4* 60 mg diidrocodeina ad azione prolungata + fino a otto placebo ad azione breve Gruppo 4: 2 placebo per azione prolungata + fino a 4*30 mg diidrocodeina azione breve Gruppo 5: 3 placebo per azione prolungata + fino a 6*30 mg diidrocodeina azione breve Gruppo 6: 3 placebo per azione prolungata + fino a 8*30 mg diidrocodeina azione breve |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: 9 settimane
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Nella valutazione di ciascuna variabile di risultato verranno utilizzati questionari convalidati che sono stati correttamente tradotti in norvegese: verranno misurati dolore, qualità e durata del sonno, qualità della vita, depressione, stati d'animo e dolore intenso.
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità e durata del sonno
Lasso di tempo: 9 settimane
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Nella valutazione di ciascuna variabile di risultato verranno utilizzati questionari convalidati che sono stati correttamente tradotti in norvegese: verranno misurati dolore, qualità e durata del sonno, qualità della vita, depressione, stati d'animo e dolore intenso.
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9 settimane
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qualità della vita
Lasso di tempo: 9 settimane
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Nella valutazione di ciascuna variabile di risultato verranno utilizzati questionari convalidati che sono stati correttamente tradotti in norvegese: verranno misurati dolore, qualità e durata del sonno, qualità della vita, depressione, stati d'animo e dolore intenso.
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9 settimane
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Depressione e stati d'animo
Lasso di tempo: 9 settimane
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Nella valutazione di ciascuna variabile di risultato verranno utilizzati questionari convalidati che sono stati correttamente tradotti in norvegese: verranno misurati dolore, qualità e durata del sonno, qualità della vita, depressione, stati d'animo e dolore intenso
|
9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Petter C Borchgrevink, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPI 07-002
- 2007-003639-22 (Numero EudraCT)
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