Gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie van kort versus langwerkende dihydrocodeïne bij chronische niet-kwaadaardige pijn
Gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie van kort versus lang werkende dihydrocodeïne bij chronische niet-kwaadaardige pijn
We willen het effect van langwerkende versus kortwerkende opioïden bij chronische niet-kwaadaardige pijn vergelijken. De studie-opioïde is Dihydrocodeïne Continus en Dihydrocodeïne 30 mg tabletten. We meten pijnverlichting, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, slaap, doorbraakpijn en depressie met gevalideerde vragenlijsten om de twee behandelarmen te vergelijken.
Hypothese: De pijnstilling zal beter en stabieler zijn met langwerkende opioïden. Kwaliteit van slaap, doorbraakpijn en kwaliteit van leven zullen ook worden verbeterd met langwerkende dihydrocodeïne.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Noorwegen, 7049
- National Competency Centre for Complex Disorders
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische pijn
- Gebruik de laatste twee weken elke dag 5-10 P.Forte
- 18-75 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Kanker
- Leverfalen
- Ernstige psychische stoornissen
- Geschiedenis van bekend middelenmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Actieve dihydrocodeïne, langwerkend en Placebo dihydrocodeïne kortwerkend
|
Groep 1: 2* 60 mg dihydrocodeïne langwerkend + maximaal vier placebo kortwerkend Groep 2: 3* 60 mg dihydrocodeïne langwerkend + maximaal zes placebo kortwerkend Groep 3: 4* 60 mg dihydrocodeïne langwerkend + maximaal acht placebo kortwerkend Groep 4: 2 placebo langwerkend + tot 4*30 mg dihydrocodeïne kortwerkend Groep 5: 3 placebo langwerkend + tot 6*30 mg dihydrocodeïne kortwerkend Groep 6: 3 placebo langwerkend + tot 8*30 mg dihydrocodeïne kortwerkend |
|
Actieve vergelijker: 2
Placebo dihydrocodeïne, langwerkend en actief dihydrocodeïne kortwerkend.
|
Groep 1: 2* 60 mg dihydrocodeïne langwerkend + maximaal vier placebo kortwerkend Groep 2: 3* 60 mg dihydrocodeïne langwerkend + maximaal zes placebo kortwerkend Groep 3: 4* 60 mg dihydrocodeïne langwerkend + maximaal acht placebo kortwerkend Groep 4: 2 placebo langwerkend + tot 4*30 mg dihydrocodeïne kortwerkend Groep 5: 3 placebo langwerkend + tot 6*30 mg dihydrocodeïne kortwerkend Groep 6: 3 placebo langwerkend + tot 8*30 mg dihydrocodeïne kortwerkend |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 9 weken
|
Gevalideerde vragenlijsten die correct in het Noors zijn vertaald, zullen worden gebruikt bij de beoordeling van elke uitkomstvariabele: pijn, kwaliteit en duur van slaap, kwaliteit van leven, depressie, stemmingen en doorbraakpijn zullen worden gemeten.
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaapkwaliteit en -duur
Tijdsspanne: 9 weken
|
Gevalideerde vragenlijsten die correct in het Noors zijn vertaald, zullen worden gebruikt bij de beoordeling van elke uitkomstvariabele: pijn, kwaliteit en duur van slaap, kwaliteit van leven, depressie, stemmingen en doorbraakpijn zullen worden gemeten.
|
9 weken
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 9 weken
|
Gevalideerde vragenlijsten die correct in het Noors zijn vertaald, zullen worden gebruikt bij de beoordeling van elke uitkomstvariabele: pijn, kwaliteit en duur van slaap, kwaliteit van leven, depressie, stemmingen en doorbraakpijn zullen worden gemeten.
|
9 weken
|
|
Depressie en stemmingen
Tijdsspanne: 9 weken
|
Gevalideerde vragenlijsten die correct in het Noors zijn vertaald, zullen worden gebruikt bij de beoordeling van elke uitkomstvariabele: pijn, kwaliteit en duur van slaap, kwaliteit van leven, depressie, stemmingen en doorbraakpijn zullen worden gemeten
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petter C Borchgrevink, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPI 07-002
- 2007-003639-22 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .