Véletlenszerű, kontrollált kettős vak vizsgálat a rövid vagy hosszú hatású dihidrokodeinről krónikus, nem rosszindulatú fájdalomban
Véletlenszerű, kontrollált kettős vak vizsgálat a rövid és hosszú hatású dihidrokodeinről krónikus, nem rosszindulatú fájdalomban
Összehasonlítjuk a hosszú hatású és a rövid hatású opioidok hatását krónikus, nem rosszindulatú fájdalomban. A vizsgálati opioid a Dihydrocodeine Continus és a Dihydrocodeine 30 mg-os tabletta. Validált kérdőívekkel mérjük a fájdalomcsillapítást, az egészséggel kapcsolatos életminőséget, az alvást, az áttöréses fájdalmat és a depressziót, hogy összehasonlítsuk a két kezelési ágat.
Hipotézis: A fájdalomcsillapítás jobb és stabilabb lesz hosszú hatású opioidokkal. Az alvás minősége, az áttöréses fájdalom és az életminőség is javulni fog a hosszú hatású dihidrokodein hatására.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norvégia, 7049
- National Competency Centre for Complex Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus fájdalom
- Használjon 5-10 P.Forte-t minden nap az elmúlt két hétben
- 18-75 év.
Kizárási kritériumok:
- Rák
- Májelégtelenség
- Súlyos mentális zavarok
- Ismert szerhasználat története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Aktív dihidrokodein, hosszú hatású és Placebo dihidrokodein rövid hatású
|
1. csoport: 2* 60 mg dihidrokodein hosszú hatású + legfeljebb négy placebo rövid hatású 2. csoport: 3* 60 mg dihidrokodein hosszú hatású + legfeljebb hat placebo rövid hatású 3. csoport: 4* 60 mg dihidrokodein hosszú hatású + legfeljebb nyolc placebo rövid hatású 4. csoport: 2 placebo hosszú hatású + legfeljebb 4*30 mg dihidrokodein rövid hatású 5. csoport: 3 placebo hosszú hatású + legfeljebb 6*30 mg dihidrokodein rövid hatású 6. csoport: 3 placebo hosszú hatású + legfeljebb 8*30 mg dihidrokodein rövid hatású |
|
Aktív összehasonlító: 2
Placebo dihidrokodein, hosszú hatású és aktív dihidrokodein, rövid hatású.
|
1. csoport: 2* 60 mg dihidrokodein hosszú hatású + legfeljebb négy placebo rövid hatású 2. csoport: 3* 60 mg dihidrokodein hosszú hatású + legfeljebb hat placebo rövid hatású 3. csoport: 4* 60 mg dihidrokodein hosszú hatású + legfeljebb nyolc placebo rövid hatású 4. csoport: 2 placebo hosszú hatású + legfeljebb 4*30 mg dihidrokodein rövid hatású 5. csoport: 3 placebo hosszú hatású + legfeljebb 6*30 mg dihidrokodein rövid hatású 6. csoport: 3 placebo hosszú hatású + legfeljebb 8*30 mg dihidrokodein rövid hatású |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 9 hét
|
Validált, norvég nyelvre megfelelően lefordított kérdőívek kerülnek felhasználásra az egyes kimeneti változók értékeléséhez: a fájdalom, az alvás minősége és időtartama, az életminőség, a depresszió, a hangulat és az áttöréses fájdalom.
|
9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az alvás minősége és időtartama
Időkeret: 9 hét
|
Validált, norvég nyelvre megfelelően lefordított kérdőívek kerülnek felhasználásra az egyes kimeneti változók értékeléséhez: a fájdalom, az alvás minősége és időtartama, az életminőség, a depresszió, a hangulat és az áttöréses fájdalom.
|
9 hét
|
|
életminőség
Időkeret: 9 hét
|
Validált, norvég nyelvre megfelelően lefordított kérdőívek kerülnek felhasználásra az egyes kimeneti változók értékeléséhez: a fájdalom, az alvás minősége és időtartama, az életminőség, a depresszió, a hangulat és az áttöréses fájdalom.
|
9 hét
|
|
Depresszió és hangulatok
Időkeret: 9 hét
|
Validált kérdőíveket kell használni, amelyeket megfelelően lefordítottak norvégra az egyes kimeneti változók értékeléséhez: a fájdalom, az alvás minősége és időtartama, az életminőség, a depresszió, a hangulat és az áttöréses fájdalom.
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Petter C Borchgrevink, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPI 07-002
- 2007-003639-22 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .