Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie krátkodobě vs dlouhodobě působícího dihydrokodeinu u chronické nemaligní bolesti
Chceme porovnat účinek dlouhodobě působících a krátkodobě působících opioidů u chronické nemaligní bolesti. Studovaným opioidem jsou tablety Dihydrocodeine Continus a Dihydrocodeine 30 mg. Měříme úlevu od bolesti, kvalitu života související se zdravím, spánek, průlomovou bolest a depresi pomocí validovaných dotazníků, abychom porovnali dvě léčebná ramena.
Hypotéza: Úleva od bolesti bude lepší a stabilnější u dlouhodobě působících opioidů. S dlouhodobě působícím dihydrokodeinem se také zlepší kvalita spánku, průlomová bolest a kvalita života.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norsko, 7049
- National Competency Centre for Complex Disorders
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest
- Používejte 5-10 P.Forte každý den po dobu posledních dvou týdnů
- 18-75 let.
Kritéria vyloučení:
- Rakovina
- Jaterní selhání
- Těžké duševní poruchy
- Historie známého zneužívání návykových látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Aktivní dihydrokodein, dlouhodobě působící a Placebo dihydrokodein krátkodobě působící
|
Skupina 1: 2* 60 mg dihydrokodeinu s dlouhodobým účinkem + až čtyři placeba s krátkým účinkem Skupina 2: 3* 60 mg dihydrokodeinu s dlouhodobým účinkem + až šest placeba s krátkým účinkem Skupina 3: 4* 60 mg dihydrokodeinu s dlouhodobým účinkem + až osm placeba s krátkým účinkem Skupina 4: 2 placebo pro dlouhodobě působící + až 4 x 30 mg krátkodobě působícího dihydrokodeinu Skupina 5: 3 placebo pro dlouhodobě působící + až 6 x 30 mg krátkodobě působícího dihydrokodeinu Skupina 6: 3 placebo pro dlouhodobě působící + až 8 x 30 mg krátkodobě působícího dihydrokodeinu |
|
Aktivní komparátor: 2
Placebo dihydrokodein, dlouhodobě působící a aktivní dihydrokodein krátce působící.
|
Skupina 1: 2* 60 mg dihydrokodeinu s dlouhodobým účinkem + až čtyři placeba s krátkým účinkem Skupina 2: 3* 60 mg dihydrokodeinu s dlouhodobým účinkem + až šest placeba s krátkým účinkem Skupina 3: 4* 60 mg dihydrokodeinu s dlouhodobým účinkem + až osm placeba s krátkým účinkem Skupina 4: 2 placebo pro dlouhodobě působící + až 4 x 30 mg krátkodobě působícího dihydrokodeinu Skupina 5: 3 placebo pro dlouhodobě působící + až 6 x 30 mg krátkodobě působícího dihydrokodeinu Skupina 6: 3 placebo pro dlouhodobě působící + až 8 x 30 mg krátkodobě působícího dihydrokodeinu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 9 týdnů
|
Ověřené dotazníky, které byly řádně přeloženy do norštiny, budou použity při hodnocení každé výsledné proměnné: Bude měřena bolest, kvalita a délka spánku, kvalita života, deprese, nálady a průlomová bolest.
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu a délku spánku
Časové okno: 9 týdnů
|
Ověřené dotazníky, které byly řádně přeloženy do norštiny, budou použity při hodnocení každé výsledné proměnné: Bude měřena bolest, kvalita a délka spánku, kvalita života, deprese, nálady a průlomová bolest.
|
9 týdnů
|
|
kvalita života
Časové okno: 9 týdnů
|
Ověřené dotazníky, které byly řádně přeloženy do norštiny, budou použity při hodnocení každé výsledné proměnné: Bude měřena bolest, kvalita a délka spánku, kvalita života, deprese, nálady a průlomová bolest.
|
9 týdnů
|
|
Deprese a nálady
Časové okno: 9 týdnů
|
Ověřené dotazníky, které byly řádně přeloženy do norštiny, budou použity při hodnocení každé výsledné proměnné: Bude měřena bolest, kvalita a délka spánku, kvalita života, deprese, nálady a průlomová bolest
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petter C Borchgrevink, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPI 07-002
- 2007-003639-22 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína