Ensayo controlado aleatorizado doble ciego de dihidrocodeína de acción corta frente a prolongada en el dolor crónico no maligno
Deseamos comparar el efecto de los opiáceos de acción prolongada frente a los de acción corta en el dolor crónico no maligno. El opioide del estudio es Dihydrocodeine Continus y Dihydrocodeine 30 mg comprimidos. Medimos el alivio del dolor, la calidad de vida relacionada con la salud, el sueño, el dolor irruptivo y la depresión con cuestionarios validados para comparar los dos brazos de tratamiento.
Hipótesis: El alivio del dolor será mejor y más estable con opioides de acción prolongada. La calidad del sueño, el dolor irruptivo y la calidad de vida también mejorarán con la dihidrocodeína de acción prolongada.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sør-Trøndelag
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Trondheim, Sør-Trøndelag, Noruega, 7049
- National Competency Centre for Complex Disorders
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor crónico
- Use 5-10 P.Forte todos los días durante las últimas dos semanas
- 18-75 años.
Criterio de exclusión:
- Cáncer
- Falla hepática
- Trastornos mentales graves
- Antecedentes de abuso de sustancias conocido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Dihidrocodeína activa, acción prolongada y Placebo dihidrocodeína de acción corta
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Grupo 1: 2* 60 mg de dihidrocodeína de acción prolongada + hasta cuatro placebos de acción corta Grupo 2: 3* 60 mg de dihidrocodeína de acción prolongada + hasta seis placebos de acción corta Grupo 3: 4* 60 mg de dihidrocodeína de acción prolongada + hasta ocho placebos de acción corta Grupo 4: 2 placebo de acción prolongada + hasta 4*30 mg de dihidrocodeína de acción corta Grupo 5: 3 placebo de acción prolongada + hasta 6*30 mg de dihidrocodeína de acción corta Grupo 6: 3 placebo de acción prolongada + hasta 8*30 mg de dihidrocodeína de acción corta |
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Comparador activo: 2
Placebo dihidrocodeína de acción prolongada y dihidrocodeína activa de acción corta.
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Grupo 1: 2* 60 mg de dihidrocodeína de acción prolongada + hasta cuatro placebos de acción corta Grupo 2: 3* 60 mg de dihidrocodeína de acción prolongada + hasta seis placebos de acción corta Grupo 3: 4* 60 mg de dihidrocodeína de acción prolongada + hasta ocho placebos de acción corta Grupo 4: 2 placebo de acción prolongada + hasta 4*30 mg de dihidrocodeína de acción corta Grupo 5: 3 placebo de acción prolongada + hasta 6*30 mg de dihidrocodeína de acción corta Grupo 6: 3 placebo de acción prolongada + hasta 8*30 mg de dihidrocodeína de acción corta |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Se utilizarán cuestionarios validados que se hayan traducido correctamente al noruego en la evaluación de cada variable de resultado: se medirá el dolor, la calidad y la duración del sueño, la calidad de vida, la depresión, el estado de ánimo y el dolor irruptivo.
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad y duración del sueño
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Se utilizarán cuestionarios validados que se hayan traducido correctamente al noruego en la evaluación de cada variable de resultado: se medirá el dolor, la calidad y la duración del sueño, la calidad de vida, la depresión, el estado de ánimo y el dolor irruptivo.
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9 semanas
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Se utilizarán cuestionarios validados que se hayan traducido correctamente al noruego en la evaluación de cada variable de resultado: se medirá el dolor, la calidad y la duración del sueño, la calidad de vida, la depresión, el estado de ánimo y el dolor irruptivo.
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9 semanas
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Depresión y estados de ánimo
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Se utilizarán cuestionarios validados que se hayan traducido correctamente al noruego en la evaluación de cada variable de resultado: se medirá el dolor, la calidad y la duración del sueño, la calidad de vida, la depresión, el estado de ánimo y el dolor irruptivo.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petter C Borchgrevink, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPI 07-002
- 2007-003639-22 (Número EudraCT)
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