Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg med kort vs langtidsvirkende dihydrocodein i kroniske ikke-maligne smerter

30. december 2014 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Vi ønsker at sammenligne effekten af ​​langtidsvirkende vs korttidsvirkende opioider ved kroniske ikke-maligne smerter. Studieopioidet er Dihydrocodeine Continus og Dihydrocodeine 30 mg tabletter. Vi måler smertelindring, sundhedsrelateret livskvalitet, søvn, gennembrudssmerter og depression med validerede spørgeskemaer for at sammenligne de to behandlingsarme.

Hypotese: Smertelindringen bliver bedre og mere stabil med langtidsvirkende opioider. Søvnkvalitet, gennembrudssmerter og livskvalitet vil også blive forbedret med langtidsvirkende dihydrocodein.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, 7049
        • National Competency Centre for Complex Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk smerte
  • Brug 5-10 P.Forte hver dag i de sidste to uger
  • 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft
  • Leversvigt
  • Alvorlige psykiske lidelser
  • Historie om kendt stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Aktiv dihydrocodein, langtidsvirkende og placebo dihydrocodein korttidsvirkende
Medicin: Dihydrocodein

Gruppe 1: 2* 60 mg dihydrocodein langtidsvirkende + op til fire placebo korttidsvirkende

Gruppe 2: 3* 60 mg dihydrocodein langtidsvirkende + op til seks placebo kort virkning

Gruppe 3: 4* 60 mg dihydrocodein langtidsvirkende + op til otte placebo kort virkning

Gruppe 4: 2 placebo til langtidsvirkende + op til 4*30 mg dihydrocodein korttidsvirkende

Gruppe 5: 3 placebo til langtidsvirkende + op til 6*30 mg dihydrocodein korttidsvirkende

Gruppe 6: 3 placebo til langtidsvirkende + op til 8*30 mg dihydrocodein korttidsvirkende
Aktiv komparator: 2
Placebo dihydrocodein, langtidsvirkende og aktiv dihydrocodein korttidsvirkende.
Medicin: Dihydrocodein

Gruppe 1: 2* 60 mg dihydrocodein langtidsvirkende + op til fire placebo korttidsvirkende

Gruppe 2: 3* 60 mg dihydrocodein langtidsvirkende + op til seks placebo kort virkning

Gruppe 3: 4* 60 mg dihydrocodein langtidsvirkende + op til otte placebo kort virkning

Gruppe 4: 2 placebo til langtidsvirkende + op til 4*30 mg dihydrocodein korttidsvirkende

Gruppe 5: 3 placebo til langtidsvirkende + op til 6*30 mg dihydrocodein korttidsvirkende

Gruppe 6: 3 placebo til langtidsvirkende + op til 8*30 mg dihydrocodein korttidsvirkende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 9 uger
Validerede spørgeskemaer, som er blevet korrekt oversat til norsk, vil blive brugt i vurderingen af ​​hver udfaldsvariabel: Smerte, Søvnkvalitet og varighed, Livskvalitet, Depression, Humør og gennembrudssmerter vil blive målt.
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvnkvalitet og varighed
Tidsramme: 9 uger
Validerede spørgeskemaer, som er blevet korrekt oversat til norsk, vil blive brugt i vurderingen af ​​hver udfaldsvariabel: Smerte, Søvnkvalitet og varighed, Livskvalitet, Depression, Humør og gennembrudssmerter vil blive målt.
9 uger
livskvalitet
Tidsramme: 9 uger
Validerede spørgeskemaer, som er blevet korrekt oversat til norsk, vil blive brugt i vurderingen af ​​hver udfaldsvariabel: Smerte, Søvnkvalitet og varighed, Livskvalitet, Depression, Humør og gennembrudssmerter vil blive målt.
9 uger
Depression og humør
Tidsramme: 9 uger
Validerede spørgeskemaer, som er blevet korrekt oversat til norsk, vil blive brugt i vurderingen af ​​hver udfaldsvariabel: Smerte, Søvnkvalitet og varighed, Livskvalitet, Depression, Humør og gennembrudssmerter vil blive målt
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petter C Borchgrevink, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPI 07-002
  • 2007-003639-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner