人工股関節全置換術後の骨量減少の予防における局所パミドロネートの効果
2024年4月12日 更新者：General and Teaching Hospital Celje
人工股関節全置換術後の人工関節周囲骨喪失の予防における局所パミドロネート適用の効果に関する第 1 相試験
この研究の目的は、局所適用されたパミドロネートが、人工股関節全置換術 (THA) 後にプラセボを受けた患者と比較して、人工関節周囲の骨損失の減少と骨代謝回転率の低下を引き起こすかどうかを判断することです。
研究デザインは、前向き、無作為化、およびブラインドになります。
人工装具周囲の骨ミネラル密度（BMD）は、人工装具周囲の全領域と7つのグルーエンゾーンまたは関心領域で二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）で測定されます。
DXA スキャンは、術後 1 週間 (ベースライン)、3 か月、および 6 か月で実行されます。
骨代謝回転の生化学的マーカーの平均値、BMD、およびベースラインで正規化された BMD 値を、各時点でビスフォスフォネート群とプラセボ群の間で比較します。
骨マーカー、BMD、および正規化された BMD を含むすべての時間測定について、平均値は、特定のグループ内の各時点で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samo K Fokter, MD, PhD
- 電話番号：+38634233306
- メール：samo.fokter@guest.arnes.si
研究場所
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Celje、スロベニア、3000
- Department for Orthopaedic Surgery and Sports Trauma, Celje Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 人工股関節全セメント置換術が予定されている股関節炎の患者
除外基準:
- 妊娠
- 対側股関節のエンドプロテーゼ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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人工関節周囲の骨密度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨代謝回転の生化学的マーカー
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samo K Fokter, MD, PhD、General and Teaching Hospital Celje
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月22日
最初の投稿 (推定)
2007年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。