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Wirkung von lokalem Pamidronat bei der Verhinderung von Knochenverlust nach totaler Hüftendoprothetik

12. April 2024 aktualisiert von: General and Teaching Hospital Celje

Phase-1-Studie zur Wirkung der lokalen Anwendung von Pamidronat bei der Verhinderung von periprothetischem Knochenverlust nach totaler zementierter Hüftendoprothetik

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Pamidronat, das lokal angewendet wird, einen verringerten periprothetischen Knochenverlust und eine verringerte Rate des Knochenumsatzes im Vergleich zu Patienten verursacht, die Placebo nach einer zementierten totalen Hüftendoprothetik (HTEP) erhalten. Das Studiendesign wird prospektiv, randomisiert und blind sein. Die periprothetische Knochenmineraldichte (BMD) wird mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) im gesamten periprothetischen Bereich sowie in sieben Gruen-Zonen oder interessierenden Regionen gemessen. DXA-Scans werden eine Woche (Basislinie), drei Monate und sechs Monate nach der Operation durchgeführt. Zwischen den Bisphosphonat- und Placebo-Gruppen werden zu jedem Zeitpunkt die Mittelwerte der biochemischen Marker des Knochenumsatzes, der BMD und der zu Beginn normalisierten BMD-Werte verglichen. Für alle zeitlichen Messungen, einschließlich Knochenmarker, BMD und normalisierter BMD, werden Mittelwerte über jeden Zeitpunkt innerhalb einer bestimmten Gruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, 3000
        • Department for Orthopaedic Surgery and Sports Trauma, Celje Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hüftarthritis, bei denen eine totale zementierte Hüftendoprothetik geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Endoprothese an der kontralateralen Hüfte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Periprothetische Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemische Marker des Knochenumsatzes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General and Teaching Hospital Celje

Ermittler

  • Hauptermittler: Samo K Fokter, MD, PhD, General and Teaching Hospital Celje

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAM19382CE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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