Effet du pamidronate local sur la prévention de la perte osseuse après une arthroplastie totale de la hanche
12 avril 2024 mis à jour par: General and Teaching Hospital Celje
Étude de phase 1 sur l'effet de l'application locale de pamidronate dans la prévention de la perte osseuse périprothétique après une arthroplastie totale de la hanche cimentée
Les objectifs de l'étude sont de déterminer si le pamidronate appliqué localement provoque une diminution de la perte osseuse périprothétique et une diminution du taux de remodelage osseux par rapport aux patients recevant un placebo après une arthroplastie totale de hanche (PTH) cimentée.
La conception de l'étude sera prospective, randomisée et en aveugle.
La densité minérale osseuse périprothétique (DMO) sera mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) dans la zone périprothétique totale ainsi que dans sept zones ou régions d'intérêt de Gruen.
Les scans DXA seront effectués une semaine (ligne de base), trois mois et six mois après l'opération.
Les valeurs moyennes des marqueurs biochimiques du remodelage osseux, la DMO et les valeurs de DMO normalisées à l'inclusion seront comparées entre les groupes bisphosphonate et placebo à chaque instant.
Pour toutes les mesures temporelles, y compris les marqueurs osseux, la DMO et la DMO normalisée, les valeurs moyennes seront comparées à chaque instant au sein d'un groupe donné.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samo K Fokter, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +38634233306
- E-mail: samo.fokter@guest.arnes.si
Lieux d'étude
-
-
-
Celje, Slovénie, 3000
- Department for Orthopaedic Surgery and Sports Trauma, Celje Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'arthrite de la hanche devant subir une arthroplastie totale de la hanche cimentée
Critère d'exclusion:
- grossesse
- endoprothèse sur la hanche controlatérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Densité minérale osseuse périprothétique
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Marqueurs biochimiques du remodelage osseux
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samo K Fokter, MD, PhD, General and Teaching Hospital Celje
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2007
Première publication (Estimé)
23 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAM19382CE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur pamidronate
-
University of AarhusInconnueMaladie musculo-squelettique | Maladie du système immunitaireDanemark