Wpływ miejscowego pamidronianu na zapobieganie utracie masy kostnej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: General and Teaching Hospital Celje
Faza 1. Badanie wpływu miejscowego zastosowania pamidronianu na zapobieganie okołoprotezowej utracie kości po całkowitej cementowej alloplastyce stawu biodrowego
Celem pracy jest ustalenie, czy pamidronian stosowany miejscowo powoduje zmniejszenie okołoprotezowej utraty masy kostnej i zmniejszenie tempa obrotu kostnego w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo po cementowej alloplastyce stawu biodrowego (THA).
Projekt badania będzie prospektywny, randomizowany i ślepy.
Okołoprotezowa gęstość mineralna kości (BMD) zostanie zmierzona za pomocą absorpcjometrii promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DXA) w całym obszarze okołoprotezowym, jak również w siedmiu strefach lub obszarach Gruena.
Skany DXA zostaną wykonane tydzień (linia wyjściowa), trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji.
Średnie wartości biochemicznych markerów obrotu kostnego, BMD i znormalizowane wartości BMD będą porównywane między grupami bisfosfonianów i placebo w każdym punkcie czasowym.
Dla wszystkich pomiarów czasowych, w tym markerów kostnych, BMD i znormalizowanej BMD, wartości średnie zostaną porównane w każdym punkcie czasowym w danej grupie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samo K Fokter, MD, PhD
- Numer telefonu: +38634233306
- E-mail: samo.fokter@guest.arnes.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Celje, Słowenia, 3000
- Department for Orthopaedic Surgery and Sports Trauma, Celje Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z zapaleniem stawu biodrowego zakwalifikowanych do całkowitej cementowej protezoplastyki stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- endoproteza na przeciwległym biodrze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gęstość mineralna kości okołoprotezowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biochemiczne markery obrotu kostnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Samo K Fokter, MD, PhD, General and Teaching Hospital Celje
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAM19382CE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo