局部帕米膦酸盐预防全髋关节置换术后骨丢失的作用
2024年4月12日 更新者：General and Teaching Hospital Celje
局部应用帕米膦酸盐预防全髋关节置换术后假体周围骨丢失的第 1 期研究
该研究的目的是确定与骨水泥型全髋关节置换术 (THA) 后接受安慰剂的患者相比，局部应用帕米膦酸盐是否会导致假体周围骨丢失减少和骨转换率降低。
研究设计将是前瞻性的、随机的和盲的。
假体周围骨矿物质密度 (BMD) 将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 在整个假体周围区域以及七个 Gruen 区或感兴趣区域进行测量。
DXA 扫描将在术后一周（基线）、三个月和六个月进行。
将在每个时间点比较双膦酸盐组和安慰剂组的骨转换生化标志物、BMD 和基线归一化 BMD 值的平均值。
对于包括骨标记物、BMD 和归一化 BMD 在内的所有时间测量值，将比较给定组内每个时间点的平均值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samo K Fokter, MD, PhD
- 电话号码：+38634233306
- 邮箱：samo.fokter@guest.arnes.si
学习地点
-
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Celje、斯洛文尼亚、3000
- Department for Orthopaedic Surgery and Sports Trauma, Celje Teaching Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行全骨水泥髋关节置换术的髋关节炎患者
排除标准：
- 怀孕
- 对侧髋关节内假体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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假体周围骨矿物质密度
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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骨转换的生化标志物
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samo K Fokter, MD, PhD、General and Teaching Hospital Celje
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月22日
首次发布 (估计的)
2007年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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