Účinek lokálního pamidronátu v prevenci úbytku kostní hmoty po totální endoprotéze kyčle
12. dubna 2024 aktualizováno: General and Teaching Hospital Celje
Fáze 1 studie vlivu lokální aplikace pamidronátu na prevenci periprotetického úbytku kosti po totální cementované endoprotéze kyčle
Cílem studie je zjistit, zda pamidronát aplikovaný lokálně způsobuje zmenšení periprotetické kostní ztráty a snížení rychlosti kostního obratu ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo po cementované totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA).
Design studie bude prospektivní, randomizovaný a slepý.
Minerální hustota periprotetické kosti (BMD) bude měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) v celé periprotetické oblasti a také v sedmi Gruenových zónách nebo oblastech zájmu.
Skenování DXA bude provedeno jeden týden (základní hodnota), tři měsíce a šest měsíců po operaci.
Průměrné hodnoty biochemických markerů kostního obratu, BMD a výchozí hodnoty normalizované BMD budou porovnány mezi skupinami s bisfosfonáty a placebem v každém časovém bodě.
Pro všechna časová měření, včetně kostních markerů, BMD a normalizované BMD, budou porovnány průměrné hodnoty napříč každým časovým bodem v dané skupině.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Samo K Fokter, MD, PhD
- Telefonní číslo: +38634233306
- E-mail: samo.fokter@guest.arnes.si
Studijní místa
-
-
-
Celje, Slovinsko, 3000
- Department for Orthopaedic Surgery and Sports Trauma, Celje Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s artritidou kyčelního kloubu plánovanou na totální cementovanou endoprotézu kyčle
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- endoprotéza na kontralaterální kyčli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minerální hustota periprotetické kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biochemické markery kostního obratu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samo K Fokter, MD, PhD, General and Teaching Hospital Celje
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAM19382CE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pamidronát
-
University of AarhusNeznámýMuskuloskeletální onemocnění | Onemocnění imunitního systémuDánsko