Effect van lokaal pamidronaat bij het voorkomen van botverlies na totale heupartroplastiek
12 april 2024 bijgewerkt door: General and Teaching Hospital Celje
Fase 1-studie naar het effect van lokale toediening van pamidronaat bij het voorkomen van periprothetisch botverlies na een totale gecementeerde heupartroplastiek
Het doel van de studie is om vast te stellen of lokaal aangebracht pamidronaat leidt tot verminderd periprothetisch botverlies en een verminderde botomzetting in vergelijking met patiënten die placebo kregen na een gecementeerde totale heupartroplastiek (THA).
Het onderzoeksontwerp zal prospectief, gerandomiseerd en blind zijn.
Periprothetische botmineraaldichtheid (BMD) zal worden gemeten met dual energy X-ray absorptiometry (DXA) op het totale periprothetische gebied en op zeven Gruen-zones of -regio's.
DXA-scans worden één week (baseline), drie maanden en zes maanden na de operatie uitgevoerd.
Gemiddelde waarden van biochemische markers van botomzetting, BMD en baseline-genormaliseerde BMD-waarden zullen op elk tijdstip worden vergeleken tussen de bisfosfonaat- en placebogroepen.
Voor alle temporele metingen, inclusief botmarkers, BMD en genormaliseerde BMD, worden gemiddelde waarden vergeleken op elk tijdstip binnen een bepaalde groep.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Samo K Fokter, MD, PhD
- Telefoonnummer: +38634233306
- E-mail: samo.fokter@guest.arnes.si
Studie Locaties
-
-
-
Celje, Slovenië, 3000
- Department for Orthopaedic Surgery and Sports Trauma, Celje Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met heupartritis gepland voor totale gecementeerde heupartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- endoprothese op contralaterale heup
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Periprothetische botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biochemische markers van botomzetting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samo K Fokter, MD, PhD, General and Teaching Hospital Celje
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2007
Eerst geplaatst (Geschat)
23 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAM19382CE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .