- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00548288
Efecto del pamidronato local en la prevención de la pérdida ósea después de la artroplastia total de cadera
12 de abril de 2024 actualizado por: General and Teaching Hospital Celje
Estudio de fase 1 del efecto de la aplicación local de pamidronato en la prevención de la pérdida ósea periprotésica después de la artroplastia total de cadera cementada
Los objetivos del estudio son determinar si el pamidronato aplicado localmente provoca una disminución de la pérdida ósea periprotésica y una disminución de la tasa de recambio óseo en comparación con los pacientes que reciben placebo después de una artroplastia total de cadera (ATC) cementada.
El diseño del estudio será prospectivo, aleatorizado y ciego.
La densidad mineral ósea periprotésica (DMO) se medirá con absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en el área periprotésica total, así como en siete zonas de Gruen o regiones de interés.
Las exploraciones DXA se realizarán una semana (línea de base), tres meses y seis meses después de la operación.
Se compararán los valores medios de los marcadores bioquímicos del recambio óseo, la DMO y los valores de DMO normalizados al inicio entre los grupos de bisfosfonato y placebo en cada punto de tiempo.
Para todas las mediciones temporales, incluidos los marcadores óseos, la DMO y la DMO normalizada, los valores medios se compararán en cada punto de tiempo dentro de un grupo determinado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samo K Fokter, MD, PhD
- Número de teléfono: +38634233306
- Correo electrónico: samo.fokter@guest.arnes.si
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Celje, Eslovenia, 3000
- Department for Orthopaedic Surgery and Sports Trauma, Celje Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con artritis de cadera programados para una artroplastia total de cadera cementada
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- endoprótesis en cadera contralateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Densidad mineral ósea periprotésica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Marcadores bioquímicos del recambio óseo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samo K Fokter, MD, PhD, General and Teaching Hospital Celje
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAM19382CE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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