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Efecto del pamidronato local en la prevención de la pérdida ósea después de la artroplastia total de cadera

12 de abril de 2024 actualizado por: General and Teaching Hospital Celje

Estudio de fase 1 del efecto de la aplicación local de pamidronato en la prevención de la pérdida ósea periprotésica después de la artroplastia total de cadera cementada

Los objetivos del estudio son determinar si el pamidronato aplicado localmente provoca una disminución de la pérdida ósea periprotésica y una disminución de la tasa de recambio óseo en comparación con los pacientes que reciben placebo después de una artroplastia total de cadera (ATC) cementada. El diseño del estudio será prospectivo, aleatorizado y ciego. La densidad mineral ósea periprotésica (DMO) se medirá con absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en el área periprotésica total, así como en siete zonas de Gruen o regiones de interés. Las exploraciones DXA se realizarán una semana (línea de base), tres meses y seis meses después de la operación. Se compararán los valores medios de los marcadores bioquímicos del recambio óseo, la DMO y los valores de DMO normalizados al inicio entre los grupos de bisfosfonato y placebo en cada punto de tiempo. Para todas las mediciones temporales, incluidos los marcadores óseos, la DMO y la DMO normalizada, los valores medios se compararán en cada punto de tiempo dentro de un grupo determinado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Celje, Eslovenia, 3000
        • Department for Orthopaedic Surgery and Sports Trauma, Celje Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con artritis de cadera programados para una artroplastia total de cadera cementada

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • endoprótesis en cadera contralateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea periprotésica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Marcadores bioquímicos del recambio óseo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samo K Fokter, MD, PhD, General and Teaching Hospital Celje

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PAM19382CE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre pamidronato

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