Effetto del pamidronato locale nella prevenzione della perdita ossea dopo l'artroplastica totale dell'anca
12 aprile 2024 aggiornato da: General and Teaching Hospital Celje
Studio di fase 1 sull'effetto dell'applicazione locale di pamidronato nella prevenzione della perdita ossea periprotesica dopo artroplastica totale dell'anca cementata
Gli obiettivi dello studio sono determinare se il pamidronato applicato localmente causi una diminuzione della perdita ossea periprotesica e una riduzione del tasso di turnover osseo rispetto ai pazienti trattati con placebo dopo artroplastica totale dell'anca (THA) cementata.
Il disegno dello studio sarà prospettico, randomizzato e cieco.
La densità minerale ossea periprotesica (BMD) sarà misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) nell'area periprotesica totale e in sette zone di Gruen o regioni di interesse.
Le scansioni DXA verranno eseguite a una settimana (basale), tre mesi e sei mesi dopo l'intervento.
I valori medi dei marcatori biochimici del turnover osseo, BMD e valori BMD normalizzati al basale saranno confrontati tra i gruppi bisfosfonati e placebo in ogni momento.
Per tutte le misurazioni temporali inclusi marcatori ossei, BMD e BMD normalizzato, i valori medi saranno confrontati in ogni punto temporale all'interno di un dato gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Samo K Fokter, MD, PhD
- Numero di telefono: +38634233306
- Email: samo.fokter@guest.arnes.si
Luoghi di studio
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
- Department for Orthopaedic Surgery and Sports Trauma, Celje Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con artrite dell'anca in attesa di artroplastica totale dell'anca cementata
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- endoprotesi sull'anca controlaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Densità minerale ossea periprotesica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Marcatori biochimici del ricambio osseo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Samo K Fokter, MD, PhD, General and Teaching Hospital Celje
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2007
Primo Inserito (Stimato)
23 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAM19382CE
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