肝硬変の管理におけるナトリウム制限
2010年9月10日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
肝硬変の管理における 2 グラムと 4 グラムのナトリウム制限の有効性の比較
郡病院集団の肝硬変患者における門脈圧亢進性腹水症の利尿の臨床転帰とナトリウム制限の程度と食事順守との関係を決定すること。
主な目的: 適切な利尿療法を併用した場合、無塩食 (1 日あたりナトリウム 4 グラム) は、肝硬変性腹水の管理において減塩食 (1 日あたりナトリウム 2 グラム) と同じくらい効果的であることを実証します。
調査の概要
詳細な説明
副次的な目的:
- 低ナトリウム食と比較して、無塩食の方が患者の受容性が高く、利尿が速いことを実証する
- 利尿療法の副作用は、患者が無塩食を摂取している場合と同じかそれ以下であることを実証する
- 腎疾患方程式の修正された食事から推定された糸球体濾過率が、肝硬変性腹水患者の24時間尿中クレアチニンによって得られたものと異なるかどうかを判断します
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -穿刺によって診断された門脈圧亢進症による腹水を伴う、あらゆる病因の肝硬変患者、
- 18～75歳
- 中等度から重度の腹水の臨床的またはX線（腹部CTまたは超音波）推定
- スペイン語を話す科目は参加資格があります
除外基準:
- 積極的な薬物またはアルコール乱用、
- 2週間以内のSBP、肝性脳症、または消化管出血の活動性合併症、
- 出血性腹水、悪性腹水、
- クレアチニン >2 mg/dL または CCl < 30 mL/分、
- K > 5.5 ミリモル/L、
- 利尿不応性腹水
- スピロノラクトンまたはフロセミドに対するアレルギーまたは不耐性
- ホームレス、投獄、診療所でのフォローアップができない、または食事を順守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
4グラムのナトリウム食
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4グラムのナトリウム食
他の名前：
2グラムのナトリウム食
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
2グラムのナトリウム食
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4グラムのナトリウム食
他の名前：
2グラムのナトリウム食
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腹水の管理
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者の受け入れとコンプライアンス
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jennifer A Cuthbert, M.D.、UT Southwestern Medical Center at Dallas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月10日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。