Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Restricción de sodio en el tratamiento de la ascitis cirrótica

10 de septiembre de 2010 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Comparación de la eficacia de la restricción de sodio de 2 gramos versus 4 gramos en el tratamiento de la ascitis cirrótica

Determinar la relación entre el grado de restricción de sodio y el cumplimiento de la dieta con el resultado clínico de la diuresis de la ascitis hipertensiva portal en pacientes cirróticos de una población hospitalaria del condado.

Objetivo principal: Demostrar que, acompañada del régimen diurético adecuado, una dieta Sin Sal Añadida (4 gramos de sodio al día) es tan efectiva como una dieta Baja en Sodio (2 gramos de sodio al día) en el manejo de la ascitis cirrótica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos secundarios:

  1. Demostrar que la aceptación del paciente es mayor y la diuresis más rápida con una dieta Sin Sal Añadida en comparación con una dieta Baja en Sodio
  2. Demostrar que los efectos secundarios de la terapia con diuréticos son iguales o menores cuando los pacientes siguen una dieta sin sal añadida.
  3. Determinar si la tasa de filtración glomerular estimada a partir de la dieta modificada en la ecuación de la enfermedad renal difiere de la obtenida por una creatinina urinaria de 24 horas en pacientes con ascitis cirrótica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes cirróticos de cualquier etiología con ascitis por hipertensión portal diagnosticada por paracentesis,
  • Edad 18-75
  • Estimación clínica o radiográfica (TC abdominal o ecografía) de ascitis moderada - grave
  • Los sujetos de habla hispana serán elegibles para participar

Criterio de exclusión:

  • Abuso activo de drogas o alcohol,
  • Complicaciones activas de PBE, encefalopatía hepática o hemorragia GI en 2 semanas,
  • Ascitis hemorrágica, ascitis maligna,
  • Creatinina >2 mg/dL o CCl < 30 mL/min,
  • K > 5,5 mmol/L,
  • Ascitis diurética refractaria
  • Alergia o intolerancia a la espironolactona o la furosemida
  • Falta de vivienda, encarcelamiento, incapacidad para hacer un seguimiento en la clínica o cumplir con la dieta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dieta de 4 gramos de sodio
Otro: Restricción de sodio
Dieta de 4 gramos de sodio
Otros nombres:
  • Dieta sin sal añadida
Otro: Restricción de sodio
Dieta de 2 gramos de sodio
Otros nombres:
  • Dieta baja en sodio
Comparador activo: 2
Dieta de 2 gramos de sodio
Otro: Restricción de sodio
Dieta de 4 gramos de sodio
Otros nombres:
  • Dieta sin sal añadida
Otro: Restricción de sodio
Dieta de 2 gramos de sodio
Otros nombres:
  • Dieta baja en sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Control de la ascitis
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aceptación y cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Director de estudio: Jennifer A Cuthbert, M.D., UT Southwestern Medical Center at Dallas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UTSouthwestern 062007-066

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Restricción de sodio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir