Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumbeperking bij de behandeling van cirrotische ascites

10 september 2010 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center

Vergelijking van de werkzaamheid van 2 gram versus 4 gram natriumbeperking bij de behandeling van cirrotische ascites

Om de relatie te bepalen tussen de mate van natriumbeperking en naleving van het dieet met de klinische uitkomst van diurese van portale hypertensieve ascites bij patiënten met cirrose uit een ziekenhuispopulatie in de provincie.

Primaire doelstelling: Aantonen dat een dieet zonder toegevoegde zouten (4 gram natrium per dag) in combinatie met het juiste diureticum even effectief is als een natriumarm dieet (2 gram natrium per dag) bij de behandeling van cirrotische ascites.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire doelstellingen:

  1. Laat zien dat de acceptatie door de patiënt groter is en dat de diurese sneller verloopt met een dieet zonder toegevoegde zouten in vergelijking met een natriumarm dieet
  2. Aantonen dat bijwerkingen van diuretische therapie hetzelfde of minder zijn wanneer patiënten een zoutvrij dieet volgen
  3. Bepaal of de glomerulaire filtratiesnelheid geschat op basis van het aangepaste dieet in vergelijking met nierziekte verschilt van die verkregen door creatinine in de urine van 24 uur bij patiënten met cirrotische ascites

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cirrotische patiënten van welke etiologie dan ook met ascites van portale hypertensie gediagnosticeerd door paracentese,
  • Leeftijd 18-75
  • Klinische of radiografische (abdominale CT of echografie) schatting van matige tot ernstige ascites
  • Spaanstalige vakken komen in aanmerking voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Actief drugs- of alcoholmisbruik,
  • Actieve complicaties van SBP, hepatische encefalopathie of gastro-intestinale bloeding binnen 2 weken,
  • Hemorragische ascites, kwaadaardige ascites,
  • Creatinine >2 mg/dL of CCl < 30 ml/min,
  • K > 5,5 mmol/L,
  • Diureticum refractaire ascites
  • Allergie of intolerantie voor spironolacton of furosemide
  • Dakloosheid, opsluiting, onvermogen om naar de kliniek te gaan of zich aan een dieet te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
4 gram natriumdieet
Ander: Natrium beperking
4 gram natriumdieet
Andere namen:
  • Geen toegevoegd zout dieet
Ander: Natrium beperking
2 gram natriumdieet
Andere namen:
  • Natriumarm dieet
Actieve vergelijker: 2
2 gram natriumdieet
Ander: Natrium beperking
4 gram natriumdieet
Andere namen:
  • Geen toegevoegd zout dieet
Ander: Natrium beperking
2 gram natriumdieet
Andere namen:
  • Natriumarm dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beheersing van ascites
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acceptatie en naleving door de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jennifer A Cuthbert, M.D., UT Southwestern Medical Center at Dallas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTSouthwestern 062007-066

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ascites

Klinische onderzoeken op Natrium beperking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren