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Restrição de Sódio no Tratamento da Ascite Cirrótica

10 de setembro de 2010 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Comparação da eficácia de 2 gramas versus 4 gramas de restrição de sódio no tratamento da ascite cirrótica

Determinar a relação entre o grau de restrição de sódio e a adesão à dieta com o resultado clínico da diurese da ascite hipertensiva portal em pacientes cirróticos de uma população hospitalar municipal.

Objetivo primário: Demonstrar que, quando acompanhada do regime diurético adequado, uma dieta sem adição de sal (4 gramas de sódio por dia) é tão eficaz quanto uma dieta com baixo teor de sódio (2 gramas de sódio por dia) no manejo da ascite cirrótica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos secundários:

  1. Demonstrar que a aceitação do paciente é maior e a diurese mais rápida com uma dieta sem adição de sal em comparação com uma dieta com baixo teor de sódio
  2. Demonstrar que os efeitos colaterais da terapia diurética são os mesmos ou menores quando os pacientes estão em uma dieta sem adição de sal
  3. Determinar se a taxa de filtração glomerular estimada a partir da dieta modificada na equação da doença renal difere daquela obtida por uma creatinina urinária de 24 horas em pacientes com ascite cirrótica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cirróticos de qualquer etiologia com ascite por hipertensão portal diagnosticada por paracentese,
  • Idade 18-75
  • Estimativa clínica ou radiográfica (TC abdominal ou ultrassonografia) de ascite moderada a grave
  • Indivíduos que falam espanhol serão elegíveis para participação

Critério de exclusão:

  • Abuso ativo de drogas ou álcool,
  • Complicações ativas de PBE, encefalopatia hepática ou sangramento gastrointestinal em 2 semanas,
  • Ascite hemorrágica, ascite maligna,
  • Creatinina >2 mg/dL ou CCl <30 mL/min,
  • K > 5,5 mmol/L,
  • Ascite refratária diurética
  • Alergia ou intolerância à espironolactona ou furosemida
  • Sem-teto, encarceramento, incapacidade de acompanhamento na clínica ou cumprimento da dieta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Dieta de 4 gramas de sódio
Outro: Restrição de sódio
Dieta de 4 gramas de sódio
Outros nomes:
  • Dieta sem adição de sal
Outro: Restrição de sódio
Dieta de 2 gramas de sódio
Outros nomes:
  • Dieta com baixo teor de sódio
Comparador Ativo: 2
Dieta de 2 gramas de sódio
Outro: Restrição de sódio
Dieta de 4 gramas de sódio
Outros nomes:
  • Dieta sem adição de sal
Outro: Restrição de sódio
Dieta de 2 gramas de sódio
Outros nomes:
  • Dieta com baixo teor de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Controle de ascite
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aceitação e adesão do paciente
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jennifer A Cuthbert, M.D., UT Southwestern Medical Center at Dallas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UTSouthwestern 062007-066

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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