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Restrizione del sodio nella gestione dell'ascite cirrotica

10 settembre 2010 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Confronto dell'efficacia della restrizione di 2 grammi rispetto a 4 grammi di sodio nella gestione dell'ascite cirrotica

È stata determinata la relazione tra il grado di restrizione di sodio e la conformità dietetica con l'esito clinico della diuresi dell'ascite ipertensiva portale nei pazienti cirrotici di una popolazione ospedaliera della contea.

Obiettivo primario: dimostrare che, se accompagnata dal regime diuretico appropriato, una dieta senza sale aggiunto (4 grammi di sodio al giorno) è efficace quanto una dieta a basso contenuto di sodio (2 grammi di sodio al giorno) nella gestione dell'ascite cirrotica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari:

  1. Dimostrare che l'accettazione da parte del paziente è maggiore e la diuresi più rapida con una dieta senza sale aggiunto rispetto a una dieta a basso contenuto di sodio
  2. Dimostrare che gli effetti collaterali della terapia diuretica sono gli stessi o meno quando i pazienti seguono una dieta senza sale aggiunto
  3. Determinare se la velocità di filtrazione glomerulare stimata dalla dieta modificata nell'equazione della malattia renale differisce da quella ottenuta da una creatinina urinaria di 24 ore in pazienti con ascite cirrotica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti cirrotici di qualsiasi eziologia con ascite da ipertensione portale diagnosticata mediante paracentesi,
  • Età 18-75
  • Stima clinica o radiografica (TC o ecografia addominale) di ascite moderata - severa
  • Potranno partecipare soggetti di lingua spagnola

Criteri di esclusione:

  • Abuso attivo di droghe o alcol,
  • Complicanze attive di SBP, encefalopatia epatica o sanguinamento gastrointestinale entro 2 settimane,
  • Ascite emorragica, ascite maligna,
  • Creatinina >2 mg/dL o CCl <30 ml/min,
  • K > 5,5 mmol/L,
  • Ascite refrattaria diuretica
  • Allergia o intolleranza allo spironolattone o alla furosemide
  • Senzatetto, incarcerazione, incapacità di seguire in clinica o rispettare la dieta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dieta da 4 grammi di sodio
Altro: Restrizione di sodio
Dieta da 4 grammi di sodio
Altri nomi:
  • Nessuna dieta con aggiunta di sale
Altro: Restrizione di sodio
Dieta da 2 grammi di sodio
Altri nomi:
  • Dieta a basso contenuto di sodio
Comparatore attivo: 2
Dieta da 2 grammi di sodio
Altro: Restrizione di sodio
Dieta da 4 grammi di sodio
Altri nomi:
  • Nessuna dieta con aggiunta di sale
Altro: Restrizione di sodio
Dieta da 2 grammi di sodio
Altri nomi:
  • Dieta a basso contenuto di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo dell'ascite
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accettazione e compliance del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jennifer A Cuthbert, M.D., UT Southwestern Medical Center at Dallas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTSouthwestern 062007-066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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