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Restriction du sodium dans la prise en charge de l'ascite cirrhotique

10 septembre 2010 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center

Comparaison de l'efficacité de la restriction de sodium de 2 grammes et de 4 grammes dans la prise en charge de l'ascite cirrhotique

Déterminer la relation entre le degré de restriction sodée et l'observance diététique avec le résultat clinique de la diurèse de l'ascite hypertensive portale chez les patients cirrhotiques d'une population hospitalière de comté.

Objectif principal : Démontrer que, lorsqu'il est accompagné du régime diurétique approprié, un régime sans sel ajouté (4 grammes de sodium par jour) est aussi efficace qu'un régime pauvre en sodium (2 grammes de sodium par jour) dans la prise en charge de l'ascite cirrhotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs secondaires :

  1. Démontrer que l'acceptation par le patient est meilleure et la diurèse plus rapide avec un régime sans sel ajouté par rapport à un régime pauvre en sodium
  2. Démontrer que les effets secondaires du traitement diurétique sont les mêmes ou moins lorsque les patients suivent un régime sans sel ajouté
  3. Déterminer si le taux de filtration glomérulaire estimé à partir du régime modifié dans l'équation de la maladie rénale diffère de celui obtenu par une créatinine urinaire de 24 heures chez les patients atteints d'ascite cirrhotique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cirrhotiques de toute étiologie présentant une ascite due à une hypertension portale diagnostiquée par paracentèse,
  • 18-75 ans
  • Estimation clinique ou radiographique (TDM abdominale ou échographie) d'une ascite modérée à sévère
  • Les sujets hispanophones seront éligibles pour la participation

Critère d'exclusion:

  • Abus actif de drogues ou d'alcool,
  • Complications actives de PAS, encéphalopathie hépatique ou saignement gastro-intestinal dans les 2 semaines,
  • Ascite hémorragique, ascite maligne,
  • Créatinine > 2 mg/dL ou CCl < 30 mL/min,
  • K > 5,5 mmol/L,
  • Ascite réfractaire diurétique
  • Allergie ou intolérance à la spironolactone ou au furosémide
  • Itinérance, incarcération, incapacité de suivre en clinique ou de se conformer à un régime alimentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Régime de 4 grammes de sodium
Autre: Restriction de sodium
Régime de 4 grammes de sodium
Autres noms:
  • Régime sans sel ajouté
Autre: Restriction de sodium
Régime de 2 grammes de sodium
Autres noms:
  • Régime pauvre en sodium
Comparateur actif: 2
Régime de 2 grammes de sodium
Autre: Restriction de sodium
Régime de 4 grammes de sodium
Autres noms:
  • Régime sans sel ajouté
Autre: Restriction de sodium
Régime de 2 grammes de sodium
Autres noms:
  • Régime pauvre en sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Contrôle de l'ascite
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Acceptation et observance du patient
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jennifer A Cuthbert, M.D., UT Southwestern Medical Center at Dallas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2007

Première publication (Estimation)

23 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTSouthwestern 062007-066

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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