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多発性硬化症におけるアレムツズマブと Rebif® の有効性の比較、研究 2 (CARE-MS II)

2017年3月17日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

再発寛解型多発性硬化症の患者を対象に、低用量および高用量のアレムツズマブの年2サイクルの静脈内投与と週3回の皮下インターフェロンβ1a（Rebif®）の投与を比較する第3相ランダム化評価者および用量盲検試験。治療

この研究の目的は、再発寛解型多発性硬化症 (MS) の治療法としての 2 つの異なる用量のアレムツズマブ (Lemtrada™) の有効性と安全性を、皮下インターフェロン ベータ-1a (Rebif®) と比較して確立することでした。 この研究には、疾患修飾療法の十分な試験を受けたが、以前の治療中に少なくとも1回の再発を経験し、磁気共鳴画像法（MRI）で測定した疾患の最低重症度を満たす参加者が登録された。 参加者は月に一度の臨床検査と、3か月ごとに総合的な検査を受けました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての参加者は積極的な治療を受けました。プラセボはありませんでした。 修正2の後、24 mgのアレムツズマブの投与量は登録締め切りとなったため、新規登録参加者は2:1の比率で12 mgのアレムツズマブまたはインターフェロンβ-1aによる治療にランダムに割り当てられた（つまり、1人につき2人に12 mgのアレムツズマブが投与される）インターフェロンβ-1aを投与）。 アレムツズマブは、研究の開始時と1年後に再度、2回の年間コースで投与されました。 インターフェロン ベータ 1a を 2 年間、週に 3 回自己注射しました。 すべての参加者は、神経学的評価のために 3 か月ごとに研究施設に戻る必要がありました。 さらに、安全関連の臨床検査が少なくとも毎月実施されました。 この研究への参加は、各参加者の治療開始から 2 年後に終了しました。 さらに、アレムツズマブの投与を受けた参加者は、安全性と有効性の評価のためにCAMMS03409延長研究（NCT00930553）で追跡される可能性があります。 インターフェロン ベータ 1a を投与され、2 年間の研究を完了した参加者は、延長研究でアレムツズマブを受ける資格がある可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

840

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、アメリカ
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • Mayo Clinic Arizona, Department of Neurology
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ
        • East Bay Physicians Medical Group/Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra、California、アメリカ
        • Neurology Center of North Orange County
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Department of Neurology, Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena、California、アメリカ
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • Pasadena、California、アメリカ
        • Neuro-Therapeutics, Inc
      • Sacramento、California、アメリカ
        • University of California, Davis Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilioin
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Neurological Consultants
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland、Florida、アメリカ
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ
        • Neurological Associates
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • University of South Florida, Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Emory University, Department of Neurology
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Shepherd Center, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ
        • Idaho Falls Multiple Sclerosis Center, PLLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • University of Chicago Medical Center, Department of Neurology
      • Northbrook、Illinois、アメリカ
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Indiana University School of Medicine, Department of Neurology
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
        • Iowa Health Physicians
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa、Kansas、アメリカ
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • Associates in Neurology, PSC
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Partners Multiple Sclerosis Center/Brigham and Women's Hospital
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ
        • Springfield Neurology Associates, LLC
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Wayne State University, School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology (Previously known as Michigan Medical P.C., Neurology)
      • St. Clair Shores、Michigan、アメリカ
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Traverse City、Michigan、アメリカ
        • Northern Michigan Neurology
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • Neurology Consultants of Kansas City, Inc.
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ
        • Montana Neurobehavioral Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • University of Nevada School of Medicine
      • Reno、Nevada、アメリカ
        • Renown Institute for Neurosciences / Renown regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Alburquerque、New Mexico、アメリカ
        • University of New Mexico, Health Sciences Center, MS Specialty Clinic
    • New York
      • Latham、New York、アメリカ
        • Empire Neurology, PC
      • Mineola、New York、アメリカ
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York、New York、アメリカ
        • Mount Sinai School of Medicine, Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis
      • Patchogue、New York、アメリカ
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester、New York、アメリカ
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • University of North Carolina-Chapel Hill, Department of Neurology
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Wake Forest University Health Science, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Cleveland Clinic Foundation, Mellen Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • Neurology Specialists, Inc.
      • Uniontown、Ohio、アメリカ
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ
        • Lehigh Valley Hospital, Neuroscience and Pain Research
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ
        • Northshore Clinical Associates
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pittsburgh, Kaufmann Medical Building
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Franklin、Tennessee、アメリカ
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Franklin、Tennessee、アメリカ
        • Biomedical Research Alliance of NY, LLC
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
        • Hope Neurology PC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Vanderbilt Multiple Sclerosis Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Clinical Center for Multiple Sclerosis
      • Round Rock、Texas、アメリカ
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、アメリカ
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Rockwood Clinical Research Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • DIABAID
  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • Frenchay Hospital
      • Salford、イギリス
        • Salford Royal NHS Foundation Trust, Clinical Trials Unit
      • Sheffield、イギリス
        • Department of Neurology Glossop Road, Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge、England、イギリス
        • Department Of Neurosciences, Addenbrookes Hospital
      • London、England、イギリス
        • Centre for Neuroscience & Trauma, Blizard Institute of Cell and Molecular Science Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Neurology
      • Tel Hashomer、イスラエル
        • Sheba Medical Centre
  • イタリア
      • Cagliari、イタリア
        • Ospedale Binaghi - Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate、イタリア
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Genova、イタリア
        • Università di Genova Dipartimento di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
      • Montichiari、イタリア
        • Ospedale Civile di Brescia c/o Ospedale Richiedei, Centro di riferimento per la Sclerosi Multiple
      • Orbassano、イタリア
        • Ospedale San Luigi di Orbassano
      • Roma、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Neurologia
  • ウクライナ
      • Kharkov、ウクライナ
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv、ウクライナ
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Lviv、ウクライナ
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Neurology
  • オランダ
      • Hertogenbosch、オランダ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Sittard、オランダ
        • Orbis Medisch Centrum, Department of Neurology
  • オーストラリア
      • Concord、オーストラリア
        • Concord Repatriation General Hospital, Neurosciences Department
      • Kogarah、オーストラリア
        • Southern Neurology
      • Liverpool、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital, Neurology Department
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • The Wesley Research Institute
      • Southport、Queensland、オーストラリア
        • Griffith School of Medicine, Gold Coast Campus, Griffith University
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア
        • Clinical Cognitive Research Unit/Clinical Trials, The Queen Elizabeth Hospital, Neurology Department
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア
        • St. Vincent's Hospital, MS Education & Research, Department of Clinical Neurosciences
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア
        • Austin Health
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア
        • AKH Wien, Universitätsklinikum für Neurologie
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ
        • Multiple Sclerosis Clinic, Connell 7, Kingston General Hospital
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ
        • Centre de Sante et de Services Sociaux de Gatineau-Hull Hospital
      • Greenfield park、Quebec、カナダ
        • Clinique Neuro rive-sud, Recherche sepmus inc
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア
        • Clinical Hospital Centre Rijeka, Clinic for Neurology
      • Varazdin、クロアチア
        • General Hospital Varazdin, Department of Neurology
      • Zagreb、クロアチア
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb、クロアチア
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
      • Zagreb、クロアチア
        • General Hospital " Sveti Duh", Department of neurology
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Sahlgrenska University Hospital, Neurologkliniken
      • Umea、スウェーデン
        • Norrlands Universitets sjukhus
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Servicio de Neurología Hospital Vall d'Hebron Paseo de Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン
        • Servicio de Neurología Hospital Clínico San Carlos
      • Malaga、スペイン
        • Servicio de Neurología Hospital Carlos Haya
      • Sevilla、スペイン
        • Servicio de Neurología Hospital Virgen de la Macarena
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Clinic of Neurology, Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade、セルビア
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac、セルビア
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Novi Sad、セルビア
        • Clinical Centre Vojvodina Institute of Neurology
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国
        • MS Center, Department of Neurology
      • Pekarska、チェコ共和国
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Praha 2、チェコ共和国
        • Department of Neurology 1st Faculty of Medicine and General Teaching Hospital, MS Center
      • Teplice、チェコ共和国
        • Krajska zdravotni a.s. - Hospital Teplice
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • Århus Universitetshospital, Scleroseklinikken, Århus Sygehus
      • København、デンマーク
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet
      • Odense、デンマーク
        • Odense University Hospital
  • ドイツ
      • Bayreuth、ドイツ
        • Krankenhaus Hohe Warte, Betriebsstätte der Bayreuth
      • Berlin、ドイツ
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin、ドイツ
        • Neurologisches Fachzentrum Berlin
      • Bonn、ドイツ
        • Neurologische Universitätsklinik Bonn
      • Dresden、ドイツ
        • Multiple Sklerose Zentrum am, Zentrum für klinische Neurowissenschaften, Neurologische Uniklinik Dresden
      • Hamburg、ドイツ
        • Asklepios Klinic Barmbek
      • Hannover、ドイツ
        • Medizinische Hochshule Hannover
      • Hennigsdorf、ドイツ
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
      • Ingolstadt、ドイツ
        • Klinikum Ingolstadt, Neurologische Klinik
      • Muenchen、ドイツ
        • Klinikum Rechts der Isar, Klinik für Neurologie
      • Rostock、ドイツ
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie der Universitat Rockstock
      • Ulm、ドイツ
        • Universitätsklinik Ulm
      • Wermsdorf、ドイツ
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon Cedex、フランス
        • Hôpital General, Service de Neurologie
      • Lille Cedex、フランス
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris、フランス
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service de Neurologie
      • Rennes Cedex、フランス
        • Sevice de Neurologie
      • Strasbourg Cedex、フランス
        • Hôpital Civil, Departement de Neurologie
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Hospital de Clínicas USP
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
    • PE
      • Recife、PE、ブラジル
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • Hospital São Lucas PUC-RS
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Neurology
      • Esneux、ベルギー
        • CHU Ourthe Amblève, Neurology
      • Leuven、ベルギー
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg, Neurology
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド
        • Independent Public Healthcare Facility, Norbert Barlicki University Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
      • Lublin、ポーランド
        • Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Poznan、ポーランド
        • Heliodor Swiecicki Teaching Hospital of the Poznan, University of Medical Sciences
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City、メキシコ
        • Hospital Angeles del Pedregal; Camino a Santa Teresa
    • Tlalpan
      • Delegacion、Tlalpan、メキシコ
        • Hospital Medica Sur CIF-BIOTEC
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow、ロシア連邦
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences, "Neurology Scientific Center under RAMS"
      • Moscow、ロシア連邦
        • Moscow State Medical Institution City Clinical Hospital #11, Moscow City Center for Multiple Sclerosis
      • Moscow、ロシア連邦
        • Moscow State Public Medical Institution, City Clinical Hospital #11
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, "City Hospital #33"
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Federal State Institution: Siberian District Medical Center
      • Samara、ロシア連邦
        • State Medical Institution, "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Institution of the Russian Academy of Sciences, "Institute of the Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva within the Russian Academy of Sciences"
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery with a Clinic
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • St.Petersburg State Medical Institution, "City Multispecialty Hospital #2"
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • St.Petersburg State Medical Institution, "Nikolayevskaya Hospital"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームドコンセントフォーム (ICF)
  • ICF署名日の年齢が18歳以上55歳以下（両端を含む）
  • マクドナルド基準の更新による MS の診断
  • ICF署名日から10年以内にMS症状が発症した（神経科医によって判断されたもの。遡及的に発生する可能性がある）
  • スクリーニング時の拡張障害ステータススケール (EDSS) スコア 0.0 ～ 5.0 (両端を含む)
  • ICF署名日から24か月以内にMS発作（最初のエピソードまたは再発）が2回以上（>=）発生し、ICF署名日から12か月以内にMS発作が1回以上発生している、医師、看護師、またはその他のジェンザイム認定医療提供者によって客観的な神経学的兆候が確認され、客観的な兆候が遡及的に特定される可能性がある
  • ICF署名日から10年以内にβインターフェロン療法または酢酸グラチラマー治療を6か月以上受けた後、その治療中にMSが再発した1人以上
  • MS に起因する白質病変を示す MRI スキャン。神経内科医または放射線科医による判断で、以下の基準の少なくとも 1 つを満たします。 時定数 2 (T2) >=9 の病変。いずれかの軸で少なくとも 3 ミリメートル (mm)。任意の軸において少なくとも 3 mm のガドリニウム (Gd) 増強病変と 1 つ以上の脳 T2 病変。 MSと一致する脊髄病変と脳T2病変が1つ以上ある

除外基準:

  • アレムツズマブによる以前の治療を受けている
  • 別の臨床研究に現在参加している、またはCAMMS323（多発性硬化症におけるアレムツズマブとRebifの有効性の比較、CARE-MS I）に以前に参加している
  • 過去6か月以内にナタリズマブ、メトトレキサート、アザチオプリン、またはシクロスポリンによる治療。 ICF署名日の6か月以上前にこれらの薬剤のいずれかを投与された参加者は、Genzymeによって承認が得られた場合、研究に参加する資格がありました。
  • あらゆる進行型のMS
  • 悪性腫瘍の既往（基底皮膚細胞癌を除く）
  • CD4 +、CD8 +、CD19 + (つまり、絶対 CD3 + CD4 + 、CD3 + CD8 + 、または CD19 + /mm 3 ) 数、スクリーニング時の正常 (LLN) 下限値未満 (<) 好中球絶対数。異常な細胞数が正常範囲（WNL）内に戻った場合、適格性が再評価される可能性があります
  • 既知の出血性疾患（例、フィブリノーゲン異常血症、第IX因子欠乏症、血友病、フォン・ヴィレブランド病、播種性血管内凝固症候群、フィブリノーゲン欠乏症、または凝固因子欠乏症）
  • 免疫性血球減少症、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、その他の結合組織疾患、血管炎、炎症性腸疾患、重度の乾癬を含むがこれらに限定されない重大な自己免疫疾患
  • 抗甲状腺刺激ホルモン (TSH) 受容体 (TSHR) 抗体の存在 (つまり、LLN より上)
  • 活動性感染症または感染リスクが高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アレムツズマブ12mg
0 ヶ月目にアレムツズマブ (Lemtrada™) 12 ミリグラム (mg)/日を連続 5 日間静脈内 (IV) 点滴し、続いて 12 ヶ月目にアレムツズマブ 12 mg/日を連続 3 日間点滴します。
生物学的：アレムツズマブ12mg
0 か月目にアレムツズマブ 12 ミリグラム (mg)/日を連続 5 日間静脈内 (IV) 注入し、続いて 12 か月目にアレムツズマブ 12 mg/日を連続 3 日間静脈内注入します。
他の名前：
  • レムトラダ
実験的：アレムツズマブ 24mg
0 か月目にアレムツズマブ 24 mg/日を連続 5 日間静注し、続いて 12 か月目にアレムツズマブ 24 mg/日を連続 3 日間静注します。
生物学的：アレムツズマブ 24mg
0 か月目にアレムツズマブ 24 mg/日を連続 5 日間静注し、続いて 12 か月目にアレムツズマブ 24 mg/日を連続 3 日間静注します。
他の名前：
  • レムトラダ
アクティブコンパレータ：インターフェロン ベータ-1a
インターフェロン ベータ-1a (Rebif®) 44 マイクログラム (mcg) を週 3 回、24 か月間皮下投与します。 用量調整は治験責任医師の裁量に従って行われました。
生物学的：インターフェロン ベータ-1a
インターフェロン ベータ-1a 44 マイクログラム (mcg) を週 3 回、24 か月間皮下投与。 治験責任医師の裁量により用量調節を行った。
他の名前：
  • レビフ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的障害蓄積（SAD）のある参加者の割合
時間枠：最長2年
EDSS は、MS の参加者の障害を認定する 0.5 ポイント単位の順序尺度です。 7 つの機能系 (視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸/膀胱、大脳) と歩行を評価します。 EDSS 合計スコア: 0 (正常な神経学的検査) ～ 10 (MS による死亡)。 EDSS スコアで測定した場合、SAD は、ベースライン スコアが 0 の参加者では少なくとも 1.5​​ ポイントの増加、ベースライン スコアが 1.0 以上の参加者では少なくとも 1.0 ポイントの増加として定義されました。そして、この増加は少なくとも次の 2 回の予定された評価の間、つまり連続 6 か月間持続しました。 SADの発症日は、6か月連続のSAD期間が始まった最初のEDSS評価の日であった。 SAD エンドポイントに到達しなかった参加者は、最後の訪問時に検閲されました。 Kaplan-Meier (KM) 法によって推定された SAD 患者の割合が報告されました。
最長2年
年間再発率
時間枠：2年まで
再発は、少なくとも 48 時間持続し、正常な体温で存在し、少なくとも 30 日間先行した多発性硬化症に起因する、神経学的検査で客観的な変化を伴う新しい神経学的症状または以前の神経学的症状の悪化として定義されました。臨床的安定性。 年次再発率は、従属変数として観察された再発数、オフセット変数として各参加者の最初の研究治療日からのフォローアップの合計量を使用して、ロバスト分散推定および地理的地域の共変量調整を伴う負の二項回帰によって推定されました。モデルの共変量としての治療グループと地理的地域。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年目に無再発だった参加者の割合
時間枠：2年目
参加者は、最初の試験治療日から 24 か月の試験完了まで再発を経験しなかった場合、2 年目に無再発と見なされました。 KM 法を使用して推定された、2 年目に無再発であった参加者の割合が報告されました。
2年目
2年目の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 年目
EDSS は、多発性硬化症 (MS) の参加者の障害を認定する、0.5 ポイント単位の順序尺度です。 7 つの機能系 (視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸/膀胱、大脳) と歩行を評価します。 EDSS 合計スコアの範囲は 0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) です。 変化は、2 年目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。
ベースライン、2 年目
2年目の多発性硬化症機能複合（MSFC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2年目
MSFC は、歩行 (Timed 25-Foot Walk)、手先の器用さ (9-Hole Peg Test; 9HPT)、および認知機能 (Paced Auditory Serial Addition Test; PASAT) の定量的テストで構成される多次元の尺度です。 MSFC スコアは、3 つのコンポーネントの Z スコアの平均として計算されました。 Z スコアは、テスト結果から参照母集団の平均を差し引き、参照母集団の標準偏差で割ることによって計算されました。 より高い Z スコアはより良い神経機能を反映し、ベースラインからの正の変化は改善を示します。 スコアの増加は改善を示しました (Z スコアの範囲: -3 から +3)。 障害の獲得は、2 年目の MSFC スコアのベースラインからの変化によって測定されました。
ベースライン、2年目
磁気共鳴イメージング時定数2（MRI-T2）のベースラインからの変化率2年目の高強度病変体積
時間枠：ベースライン、2年目
MRI-T2 スキャンで測定された MS 病変体積の変化率は、MRI-T2 加重スキャンから次のように計算されました。
ベースライン、2年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genzyme, a Sanofi Company

協力者

Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月17日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAMMS32400507
  • 2007-001162-32 (EudraCT番号)
  • CAMMS324,
  • ISRCTN70702834 (レジストリ識別子：ISRCTN)
  • ACTRN12608000426381 (レジストリ識別子：ANZCTR)
  • NTR1469 (レジストリ識別子：The Netherlands National Trial Register)
  • CARE-MS II (その他の識別子：NMSS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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