Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alemtuzumab és a Rebif® hatékonyságának összehasonlítása sclerosis multiplexben, 2. vizsgálat (CARE-MS II)

2017. március 17. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company

3. fázisú, randomizált, értékelő- és dózisvak vizsgálat, amely az intravénás alacsony és nagy dózisú alemtuzumab két éves ciklusát hasonlítja össze a heti háromszori szubkután interferon béta 1a-val (Rebif®) olyan betegeknél, akiknél relapszusos remissziós remissziós szklerózis multiplexben szenvednek. Terápia

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megállapítsa az alemtuzumab (Lemtrada™) két különböző dózisának hatékonyságát és biztonságosságát a relapszus-remittáló sclerosis multiplex (MS) kezelésére, összehasonlítva a szubkután béta-1a interferonnal (Rebif®). A vizsgálatba olyan résztvevőket vontak be, akik megfelelő vizsgálatban részesültek a betegségmódosító terápiákról, de legalább 1 visszaesést tapasztaltak az előző kezelés során, és akik megfeleltek a mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért betegség minimális súlyosságának. A résztvevők havi laboratóriumi vizsgálatokat és 3 havonta átfogó vizsgálatokat végeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevő aktív kezelésben részesült; nem volt placebo. A 2. módosítás után a 24 mg-os alemtuzumab adagot lezárták a beiratkozás előtt, így az újonnan beiratkozott résztvevőket véletlenszerűen 12 mg alemtuzumabbal vagy béta-1a interferonnal 2:1 arányban kezelték (vagyis 2-nek 12 mg alemtuzumabot adtak minden 1. interferon béta-1a). Az alemtuzumabot két éves kezelési ciklusban adták be, egyszer a vizsgálat elején, majd 1 évvel később. A béta-1a interferont hetente háromszor öninjekciózták 2 éven keresztül. Minden résztvevőnek 3 havonta vissza kellett térnie a vizsgálati helyszínre neurológiai értékelés céljából. Ezenkívül legalább havonta elvégezték a biztonsággal kapcsolatos laboratóriumi vizsgálatokat. A vizsgálatban való részvétel minden résztvevő esetében 2 évvel a kezelés megkezdése után ért véget. Ezenkívül az alemtuzumabot kapó résztvevőket a CAMMS03409 Extension Study (NCT00930553) vizsgálatban is követhetik a biztonságosság és a hatékonyság értékelése céljából. Azok a résztvevők, akik béta-1a-interferont kaptak, és 2 évet töltöttek a vizsgálaton, jogosultak lehetnek alemtuzumab-kezelésre a kiterjesztett vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

840

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • DIABAID
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria
        • AKH Wien, Universitätsklinikum für Neurologie
  • Ausztrália
      • Concord, Ausztrália
        • Concord Repatriation General Hospital, Neurosciences Department
      • Kogarah, Ausztrália
        • Southern Neurology
      • Liverpool, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital, Neurology Department
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • The Wesley Research Institute
      • Southport, Queensland, Ausztrália
        • Griffith School of Medicine, Gold Coast Campus, Griffith University
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália
        • Clinical Cognitive Research Unit/Clinical Trials, The Queen Elizabeth Hospital, Neurology Department
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália
        • St. Vincent's Hospital, MS Education & Research, Department of Clinical Neurosciences
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology
  • Belgium
      • Brussel, Belgium
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Neurology
      • Esneux, Belgium
        • CHU Ourthe Amblève, Neurology
      • Leuven, Belgium
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg, Neurology
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
        • Hospital de Clínicas USP
      • Sao Paulo, Brazília
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • PE
      • Recife, PE, Brazília
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília
        • Hospital São Lucas PUC-RS
  • Cseh Köztársaság
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság
        • MS Center, Department of Neurology
      • Pekarska, Cseh Köztársaság
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Praha 2, Cseh Köztársaság
        • Department of Neurology 1st Faculty of Medicine and General Teaching Hospital, MS Center
      • Teplice, Cseh Köztársaság
        • Krajska zdravotni a.s. - Hospital Teplice
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Århus Universitetshospital, Scleroseklinikken, Århus Sygehus
      • København, Dánia
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet
      • Odense, Dánia
        • Odense University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Frenchay Hospital
      • Salford, Egyesült Királyság
        • Salford Royal NHS Foundation Trust, Clinical Trials Unit
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Department of Neurology Glossop Road, Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Egyesült Királyság
        • Department Of Neurosciences, Addenbrookes Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság
        • Centre for Neuroscience & Trauma, Blizard Institute of Cell and Molecular Science Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
        • Mayo Clinic Arizona, Department of Neurology
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok
        • East Bay Physicians Medical Group/Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra, California, Egyesült Államok
        • Neurology Center of North Orange County
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Department of Neurology, Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • Pasadena, California, Egyesült Államok
        • Neuro-Therapeutics, Inc
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • University of California, Davis Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilioin
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Neurological Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • University of South Florida, Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Emory University, Department of Neurology
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Shepherd Center, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok
        • Idaho Falls Multiple Sclerosis Center, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • University of Chicago Medical Center, Department of Neurology
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Indiana University School of Medicine, Department of Neurology
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
        • Iowa Health Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
        • Associates in Neurology, PSC
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Partners Multiple Sclerosis Center/Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Springfield Neurology Associates, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Wayne State University, School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology (Previously known as Michigan Medical P.C., Neurology)
      • St. Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok
        • Northern Michigan Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
        • Neurology Consultants of Kansas City, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok
        • Montana Neurobehavioral Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • University of Nevada School of Medicine
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok
        • Renown Institute for Neurosciences / Renown regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • University of New Mexico, Health Sciences Center, MS Specialty Clinic
    • New York
      • Latham, New York, Egyesült Államok
        • Empire Neurology, PC
      • Mineola, New York, Egyesült Államok
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Mount Sinai School of Medicine, Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis
      • Patchogue, New York, Egyesült Államok
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
        • University of North Carolina-Chapel Hill, Department of Neurology
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Wake Forest University Health Science, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • Cleveland Clinic Foundation, Mellen Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
        • Neurology Specialists, Inc.
      • Uniontown, Ohio, Egyesült Államok
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Lehigh Valley Hospital, Neuroscience and Pain Research
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Northshore Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • University of Pittsburgh, Kaufmann Medical Building
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok
        • Biomedical Research Alliance of NY, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Hope Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Vanderbilt Multiple Sclerosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Clinical Center for Multiple Sclerosis
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Egyesült Államok
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
        • Rockwood Clinical Research Center
  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • CHU Clermont-Ferrand, Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon Cedex, Franciaország
        • Hôpital General, Service de Neurologie
      • Lille Cedex, Franciaország
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service de Neurologie
      • Rennes Cedex, Franciaország
        • Sevice de Neurologie
      • Strasbourg Cedex, Franciaország
        • Hôpital Civil, Departement de Neurologie
  • Hollandia
      • Hertogenbosch, Hollandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Sittard, Hollandia
        • Orbis Medisch Centrum, Department of Neurology
  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország
        • Clinical Hospital Centre Rijeka, Clinic for Neurology
      • Varazdin, Horvátország
        • General Hospital Varazdin, Department of Neurology
      • Zagreb, Horvátország
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Horvátország
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Horvátország
        • General Hospital " Sveti Duh", Department of neurology
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Neurology
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba Medical Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Multiple Sclerosis Clinic, Connell 7, Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Centre de Sante et de Services Sociaux de Gatineau-Hull Hospital
      • Greenfield park, Quebec, Kanada
        • Clinique Neuro rive-sud, Recherche sepmus inc
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
        • Independent Public Healthcare Facility, Norbert Barlicki University Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
      • Lublin, Lengyelország
        • Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Poznan, Lengyelország
        • Heliodor Swiecicki Teaching Hospital of the Poznan, University of Medical Sciences
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City, Mexikó
        • Hospital Angeles del Pedregal; Camino a Santa Teresa
    • Tlalpan
      • Delegacion, Tlalpan, Mexikó
        • Hospital Medica Sur CIF-BIOTEC
  • Németország
      • Bayreuth, Németország
        • Krankenhaus Hohe Warte, Betriebsstätte der Bayreuth
      • Berlin, Németország
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Németország
        • Neurologisches Fachzentrum Berlin
      • Bonn, Németország
        • Neurologische Universitätsklinik Bonn
      • Dresden, Németország
        • Multiple Sklerose Zentrum am, Zentrum für klinische Neurowissenschaften, Neurologische Uniklinik Dresden
      • Hamburg, Németország
        • Asklepios Klinic Barmbek
      • Hannover, Németország
        • Medizinische Hochshule Hannover
      • Hennigsdorf, Németország
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
      • Ingolstadt, Németország
        • Klinikum Ingolstadt, Neurologische Klinik
      • Muenchen, Németország
        • Klinikum Rechts der Isar, Klinik für Neurologie
      • Rostock, Németország
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie der Universitat Rockstock
      • Ulm, Németország
        • Universitätsklinik Ulm
      • Wermsdorf, Németország
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg
  • Olaszország
      • Cagliari, Olaszország
        • Ospedale Binaghi - Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Olaszország
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Genova, Olaszország
        • Università di Genova Dipartimento di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
      • Montichiari, Olaszország
        • Ospedale Civile di Brescia c/o Ospedale Richiedei, Centro di riferimento per la Sclerosi Multiple
      • Orbassano, Olaszország
        • Ospedale San Luigi di Orbassano
      • Roma, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Neurologia
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences, "Neurology Scientific Center under RAMS"
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Moscow State Medical Institution City Clinical Hospital #11, Moscow City Center for Multiple Sclerosis
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Moscow State Public Medical Institution, City Clinical Hospital #11
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, "City Hospital #33"
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • Federal State Institution: Siberian District Medical Center
      • Samara, Orosz Föderáció
        • State Medical Institution, "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Institution of the Russian Academy of Sciences, "Institute of the Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva within the Russian Academy of Sciences"
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery with a Clinic
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • St.Petersburg State Medical Institution, "City Multispecialty Hospital #2"
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • St.Petersburg State Medical Institution, "Nikolayevskaya Hospital"
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Servicio de Neurología Hospital Vall d'Hebron Paseo de Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország
        • Servicio de Neurología Hospital Clínico San Carlos
      • Malaga, Spanyolország
        • Servicio de Neurología Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spanyolország
        • Servicio de Neurología Hospital Virgen de la Macarena
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Sahlgrenska University Hospital, Neurologkliniken
      • Umea, Svédország
        • Norrlands Universitets sjukhus
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Clinic of Neurology, Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Szerbia
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Novi Sad, Szerbia
        • Clinical Centre Vojvodina Institute of Neurology
  • Ukrajna
      • Kharkov, Ukrajna
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajna
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Lviv, Ukrajna
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF)
  • Életkor 18-55 év (beleértve) az ICF aláírásának időpontjában
  • Az SM diagnózisa a McDonald-kritériumok frissítése szerint
  • Az SM-tünetek megjelenése (neurológus által meghatározott; lehet, hogy visszamenőleg) az ICF aláírásától számított 10 éven belül
  • Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszáma 0,0-5,0 (beleértve) a szűréskor
  • Nagyobb vagy egyenlő (>=) 2 SM-roham (első epizód vagy relapszus), amely az ICF aláírását megelőző 24 hónapban fordult elő, és >=1 roham az ICF aláírásának dátumát megelőző 12 hónapban, orvos, ápolónő vagy más, a Genzyme által jóváhagyott egészségügyi szolgáltató által megerősített objektív neurológiai jelekkel, és az objektív jelek visszamenőleg azonosíthatók
  • >=1 SM relapszus béta-interferon-kezelés vagy glatiramer-acetát kezelés során, miután a kezelést >=6 hónapig az ICF aláírásától számított 10 éven belül
  • MRI-vizsgálat, amely kimutatja az SM-nek tulajdonítható fehérállományi elváltozásokat, és megfelel a neurológus vagy radiológus által meghatározott alábbi kritériumok közül legalább 1-nek: >=9 időállandó 2 (T2) lézió legalább 3 mm-es (mm) bármely tengelyen; bármely tengelyben legalább 3 mm-es gadolínium-(Gd-)-fokozó lézió plusz >=1 agyi T2 elváltozás; és egy gerincvelői lézió, amely összhangban van az MS-vel plusz >=1 agyi T2 lézióval

Kizárási kritériumok:

  • Korábban alemtuzumab kezelést kapott
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy korábbi részvétel a CAMMS323-ban (Az alemtuzumab és a Rebif hatékonyságának összehasonlítása sclerosis multiplexben, CARE-MS I)
  • Natalizumab, metotrexát, azatioprin vagy ciklosporin kezelés az elmúlt 6 hónapban. Azok a résztvevők, akik több mint 6 hónappal az ICF aláírásának dátuma előtt megkapták a fenti gyógyszerek valamelyikét, jogosultak voltak a vizsgálatra, ha a Genzyme jóváhagyta.
  • Az SM bármely progresszív formája
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményben (kivéve a bazális bőrsejtes karcinóma)
  • CD4 +, CD8 +, CD19 + (azaz abszolút CD3 + CD4 +, CD3 + CD8 + vagy CD19 + /mm 3 ) szám, az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint (<) a normál alsó határa (LLN) a szűréskor; ha a kóros sejtszám(ok) visszatérnek a normál határok közé (WNL), a jogosultság újraértékelhető
  • Ismert vérzési rendellenesség (például dysfibrinogenemia, IX-es faktor hiány, hemofília, Von Willebrand-kór, disszeminált intravaszkuláris koaguláció, fibrinogénhiány vagy alvadási faktor hiány)
  • Jelentős autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan immuncitopéniát, rheumatoid arthritist, szisztémás lupus erythematosust, egyéb kötőszöveti betegségeket, vasculitist, gyulladásos bélbetegséget, súlyos pikkelysömört
  • Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) receptor (TSHR) elleni antitestek jelenléte (azaz az LLN felett)
  • Aktív fertőzés vagy nagy fertőzésveszély

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alemtuzumab 12 mg
Alemtuzumab (Lemtrada™) napi 12 milligramm (mg) intravénás (IV) infúzió 5 egymást követő napon a 0. hónapban, majd napi 12 mg alemtuzumab intravénás infúzió 3 egymást követő napon a 12. hónapban.
Biológiai: Alemtuzumab 12 mg
Alemtuzumab 12 milligramm (mg) naponta intravénás (IV) infúzió 5 egymást követő napon a 0. hónapban, majd 12 mg alemtuzumab naponta IV infúzió 3 egymást követő napon a 12. hónapban.
Más nevek:
  • Lemtrada
Kísérleti: Alemtuzumab 24 mg
Alemtuzumab 24 mg/nap IV infúzió 5 egymást követő napon a 0. hónapban, majd 24 mg/nap alemtuzumab IV infúzió 3 egymást követő napon a 12. hónapban.
Biológiai: Alemtuzumab 24 mg
Alemtuzumab 24 mg/nap IV infúzió 5 egymást követő napon a 0. hónapban, majd 24 mg/nap alemtuzumab IV infúzió 3 egymást követő napon a 12. hónapban.
Más nevek:
  • Lemtrada
Aktív összehasonlító: Interferon Béta-1a
Interferon Beta-1a (Rebif®) 44 mikrogramm (mcg) szubkután hetente háromszor 24 hónapon keresztül. Az adag módosítása a vizsgáló belátása szerint történt.
Biológiai: Interferon béta-1a
Interferon béta-1a 44 mikrogramm (mcg) szubkután hetente háromszor 24 hónapig. Az adag módosítása a vizsgáló belátása szerint történt.
Más nevek:
  • Rebif®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartósan halmozott fogyatékossággal élő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az EDSS egy félpontos növekményes ordinális skála, amely az SM-ben szenvedő résztvevők fogyatékosságát minősíti. 7 funkcionális rendszert (vizuális, agytörzsi, piramis, kisagyi, érzékszervi, bél/hólyag és agyi), valamint a mozgást értékeli. EDSS összpontszám: 0 (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (SM miatti halálozás). Az EDSS-pontszámmal mérve, az SAD-t legalább 1,5 pontos növekedésként határozták meg azoknál a résztvevőknél, akiknek kiindulási pontszáma 0, és legalább 1,0 ponttal az 1,0 vagy annál nagyobb alappontszámú résztvevők esetében; és a növekedés legalább a következő 2 ütemezett értékelésben, azaz 6 egymást követő hónapban fennmaradt. Az SAD kezdetének dátuma az első EDSS-értékelés dátuma, amely az SAD 6 hónapos egymást követő időszakában kezdődött. Azokat a résztvevőket, akik nem érték el az SAD-végpontot, legutóbbi látogatásukkor cenzúrázták. A SAD-ban szenvedő résztvevők százalékos arányát a Kaplan-Meier (KM) módszerrel becsülték.
Legfeljebb 2 év
Éves visszaesési arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Relapszusnak nevezték a legalább 48 órán át tartó, normál testhőmérsékleten fennálló, legalább 30 napos sclerosis multiplexnek tulajdonítható, neurológiai vizsgálat során objektív változással járó új neurológiai tüneteket vagy korábbi neurológiai tünetek súlyosbodását. a klinikai stabilitás. Az évesített relapszusok arányát negatív binomiális regresszióval, robusztus varianciabecsléssel és a földrajzi régióra vonatkozó kovariáns korrekcióval becsülték meg, a megfigyelt relapszusok számát függő változóként, az egyes résztvevők első vizsgálati kezelésének időpontjától számított teljes követés logaritmusát offset változóként, valamint a kezelési csoport és a földrajzi régió mint modellkovariáns.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesek voltak a visszaeséstől a 2. évben
Időkeret: 2. év
A résztvevőket a 2. évben relapszusmentesnek tekintettük, ha nem tapasztaltak visszaesést az első vizsgálati kezelés időpontjától a vizsgálat 24 hónapos befejezéséig. A KM-módszerrel becsült azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik a 2. évben visszaesésmentesek voltak.
2. év
Változás az alapvonalhoz képest a kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszámában a 2. évben
Időkeret: Alapállapot, 2. év
Az EDSS egy félpontos növekményes ordinális skála, amely a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő résztvevők fogyatékosságát minősíti. Felméri a 7 funkcionális rendszert (vizuális, agytörzsi, piramis, kisagyi, érzékszervi, bél/hólyag és agyi), valamint a mozgást. Az EDSS összpontszáma 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (SM miatti halálozás) terjed. A változást úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a 2. év értékéből.
Alapállapot, 2. év
A sclerosis multiplex funkcionális összetett (MSFC) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 2. évben
Időkeret: Alapállapot, 2. év
Az MSFC egy többdimenziós mérőszám, amely a mozgás (Timed 25-Foot Walk), a kézügyesség (9-lyukú Peg Test; 9HPT) és a kognitív funkciók (Paced Auditory Serial Addition Test; PASAT) kvantitatív tesztjéből áll. Az MSFC pontszámot a 3 komponens Z-pontszámának átlagaként számítottuk ki. A Z-pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a teszteredményből kivontuk a referenciasokaság átlagát, majd elosztottuk a referenciapopuláció szórásával. A magasabb Z-pontszámok jobb neurológiai funkciót tükröznek, a kiindulási értékhez képest pozitív változás pedig javulást jelez. A pontszám növekedése javulást jelez (Z-pontszám tartomány: -3 és +3 között). A fogyatékosság megszerzését az MSFC pontszám kiindulási értékhez képesti változásával mérték a 2. évben.
Alapállapot, 2. év
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 2. mágneses rezonancia képalkotási időállandó (MRI-T2) hiperintenzív lézió térfogatában a 2. évben
Időkeret: Alapállapot, 2. év
Az MRI-T2 vizsgálattal mért MS-lézió térfogatának százalékos változását az MRI-T2-vel súlyozott felvételekből a következőképpen számítottuk ki: (lézió térfogata 2 év után - lézió térfogata az alapvonalon)*100/ (lézió térfogata az alapvonalon).
Alapállapot, 2. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Együttműködők

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAMMS32400507
  • 2007-001162-32 (EudraCT szám)
  • CAMMS324,
  • ISRCTN70702834 (Registry Identifier: ISRCTN)
  • ACTRN12608000426381 (Registry Identifier: ANZCTR)
  • NTR1469 (Registry Identifier: The Netherlands National Trial Register)
  • CARE-MS II (Egyéb azonosító: NMSS)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Klinikai vizsgálatok a Alemtuzumab 12 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel