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다발성 경화증에서 Alemtuzumab과 Rebif® 효능 비교, 연구 2 (CARE-MS II)

2017년 3월 17일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

재발 완화성 다발성 경화증 환자를 대상으로 저용량 및 고용량 Alemtuzumab 정맥 주사와 주 3회 피하 인터페론 베타 1a(Rebif®)의 연간 2주기를 비교하는 3상, 무작위, 평가자 및 용량 맹검 연구 요법

이 연구의 목적은 피하 인터페론 베타-1a(Rebif®)와 비교하여 재발 완화 다발성 경화증(MS) 치료제로서 두 가지 다른 용량의 alemtuzumab(Lemtrada™)의 효능과 안전성을 확립하는 것이었습니다. 이 연구에는 질병 수정 요법에 대한 적절한 시험을 받았지만 이전 치료 중 최소 1건의 재발을 경험했으며 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 질병의 최소 중증도를 충족한 참가자가 등록되었습니다. 참가자들은 월별 실험실 테스트와 3개월마다 종합 테스트를 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 참가자는 적극적인 치료를 받았습니다. 위약은 없었다. 수정안 2 이후, 24mg 알렘투주맙 용량은 등록이 마감되었으므로 새로 등록된 참가자는 2:1 비율로 알렘투주맙 12mg 또는 인터페론 베타-1a 치료에 무작위로 배정되었습니다(즉, 1명당 12mg 알렘투주맙을 투여한 2명 주어진 인터페론 베타-1a). Alemtuzumab은 연구 초기에 한 번, 1년 후에 다시 한 번, 두 개의 연간 과정으로 투여되었습니다. 인터페론 베타-1a는 2년 동안 주 3회 자가 주사되었습니다. 모든 참가자는 신경학적 평가를 위해 3개월마다 연구 장소로 돌아와야 했습니다. 또한 안전 관련 실험실 테스트를 적어도 매월 수행했습니다. 이 연구의 참여는 각 참여자에 대한 치료 시작 후 2년 후에 종료되었습니다. 또한 alemtuzumab을 받은 참가자는 안전성 및 효능 평가를 위해 CAMMS03409 확장 연구(NCT00930553)에서 추적될 수 있습니다. 인터페론 베타-1a를 투여받고 2년 동안 연구를 마친 참가자는 확장 연구에서 알렘투주맙을 받을 자격이 있을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

840

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Hertogenbosch, 네덜란드
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Sittard, 네덜란드
        • Orbis Medisch Centrum, Department of Neurology
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Århus Universitetshospital, Scleroseklinikken, Århus Sygehus
      • København, 덴마크
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet
      • Odense, 덴마크
        • Odense University Hospital
  • 독일
      • Bayreuth, 독일
        • Krankenhaus Hohe Warte, Betriebsstätte der Bayreuth
      • Berlin, 독일
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, 독일
        • Neurologisches Fachzentrum Berlin
      • Bonn, 독일
        • Neurologische Universitätsklinik Bonn
      • Dresden, 독일
        • Multiple Sklerose Zentrum am, Zentrum für klinische Neurowissenschaften, Neurologische Uniklinik Dresden
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      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochshule Hannover
      • Hennigsdorf, 독일
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
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        • Klinikum Ingolstadt, Neurologische Klinik
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        • Klinikum Rechts der Isar, Klinik für Neurologie
      • Rostock, 독일
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie der Universitat Rockstock
      • Ulm, 독일
        • Universitätsklinik Ulm
      • Wermsdorf, 독일
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, 러시아 연방
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences, "Neurology Scientific Center under RAMS"
      • Moscow, 러시아 연방
        • Moscow State Medical Institution City Clinical Hospital #11, Moscow City Center for Multiple Sclerosis
      • Moscow, 러시아 연방
        • Moscow State Public Medical Institution, City Clinical Hospital #11
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, "City Hospital #33"
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • Federal State Institution: Siberian District Medical Center
      • Samara, 러시아 연방
        • State Medical Institution, "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
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        • Institution of the Russian Academy of Sciences, "Institute of the Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva within the Russian Academy of Sciences"
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery with a Clinic
      • St. Petersburg, 러시아 연방
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      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • St.Petersburg State Medical Institution, "Nikolayevskaya Hospital"
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City, 멕시코
        • Hospital Angeles del Pedregal; Camino a Santa Teresa
    • Tlalpan
      • Delegacion, Tlalpan, 멕시코
        • Hospital Medica Sur CIF-BIOTEC
  • 미국
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, 미국
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, 미국
        • Mayo Clinic Arizona, Department of Neurology
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        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
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      • Los Angeles, California, 미국
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      • Pasadena, California, 미국
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      • Pasadena, California, 미국
        • Neuro-Therapeutics, Inc
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        • Neurological Consultants
      • Fort Collins, Colorado, 미국
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
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    • Florida
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        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland, Florida, 미국
        • Neurology Associates, P.A.
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        • Neurological Associates
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        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
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      • Tampa, Florida, 미국
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        • Emory University, Department of Neurology
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Shepherd Center, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국
        • Idaho Falls Multiple Sclerosis Center, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • University of Chicago Medical Center, Department of Neurology
      • Northbrook, Illinois, 미국
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Indiana University School of Medicine, Department of Neurology
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
      • Des Moines, Iowa, 미국
        • Iowa Health Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, 미국
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
        • Associates in Neurology, PSC
      • Louisville, Kentucky, 미국
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Partners Multiple Sclerosis Center/Brigham and Women's Hospital
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        • Springfield Neurology Associates, LLC
      • Worcester, Massachusetts, 미국
        • UMass Memorial Medical Center
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      • Detroit, Michigan, 미국
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      • Grand Rapids, Michigan, 미국
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology (Previously known as Michigan Medical P.C., Neurology)
      • St. Clair Shores, Michigan, 미국
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Traverse City, Michigan, 미국
        • Northern Michigan Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국
        • Neurology Consultants of Kansas City, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국
        • Montana Neurobehavioral Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
        • University of Nevada School of Medicine
      • Reno, Nevada, 미국
        • Renown Institute for Neurosciences / Renown regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
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        • MS Center at Holy Name Hospital
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    • New York
      • Latham, New York, 미국
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      • Mineola, New York, 미국
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, 미국
        • Mount Sinai School of Medicine, Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis
      • Patchogue, New York, 미국
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
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        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
        • University of North Carolina-Chapel Hill, Department of Neurology
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
        • Wake Forest University Health Science, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Cleveland Clinic Foundation, Mellen Center
      • Dayton, Ohio, 미국
        • Neurology Specialists, Inc.
      • Uniontown, Ohio, 미국
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국
        • Lehigh Valley Hospital, Neuroscience and Pain Research
      • Erie, Pennsylvania, 미국
        • Northshore Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • University of Pittsburgh, Kaufmann Medical Building
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Franklin, Tennessee, 미국
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Franklin, Tennessee, 미국
        • Biomedical Research Alliance of NY, LLC
      • Knoxville, Tennessee, 미국
        • Hope Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Vanderbilt Multiple Sclerosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • Clinical Center for Multiple Sclerosis
      • Round Rock, Texas, 미국
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, 미국
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, 미국
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국
        • Rockwood Clinical Research Center
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Neurology
      • Esneux, 벨기에
        • CHU Ourthe Amblève, Neurology
      • Leuven, 벨기에
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg, Neurology
  • 브라질
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      • Sao Paulo, 브라질
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      • Recife, PE, 브라질
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        • Hospital São Lucas PUC-RS
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • Clinic of Neurology, Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, 세르비아
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, 세르비아
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Novi Sad, 세르비아
        • Clinical Centre Vojvodina Institute of Neurology
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • Sahlgrenska University Hospital, Neurologkliniken
      • Umea, 스웨덴
        • Norrlands Universitets sjukhus
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Servicio de Neurología Hospital Vall d'Hebron Paseo de Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인
        • Servicio de Neurología Hospital Clínico San Carlos
      • Malaga, 스페인
        • Servicio de Neurología Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, 스페인
        • Servicio de Neurología Hospital Virgen de la Macarena
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • DIABAID
  • 영국
      • Bristol, 영국
        • Frenchay Hospital
      • Salford, 영국
        • Salford Royal NHS Foundation Trust, Clinical Trials Unit
      • Sheffield, 영국
        • Department of Neurology Glossop Road, Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, 영국
        • Department Of Neurosciences, Addenbrookes Hospital
      • London, England, 영국
        • Centre for Neuroscience & Trauma, Blizard Institute of Cell and Molecular Science Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아
        • AKH Wien, Universitätsklinikum für Neurologie
  • 우크라이나
      • Kharkov, 우크라이나
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, 우크라이나
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Lviv, 우크라이나
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Neurology
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Neurology
      • Tel Hashomer, 이스라엘
        • Sheba Medical Centre
  • 이탈리아
      • Cagliari, 이탈리아
        • Ospedale Binaghi - Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate, 이탈리아
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Genova, 이탈리아
        • Università di Genova Dipartimento di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
      • Montichiari, 이탈리아
        • Ospedale Civile di Brescia c/o Ospedale Richiedei, Centro di riferimento per la Sclerosi Multiple
      • Orbassano, 이탈리아
        • Ospedale San Luigi di Orbassano
      • Roma, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Neurologia
  • 체코 공화국
      • Hradec Kralove, 체코 공화국
        • MS Center, Department of Neurology
      • Pekarska, 체코 공화국
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Praha 2, 체코 공화국
        • Department of Neurology 1st Faculty of Medicine and General Teaching Hospital, MS Center
      • Teplice, 체코 공화국
        • Krajska zdravotni a.s. - Hospital Teplice
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다
        • Multiple Sclerosis Clinic, Connell 7, Kingston General Hospital
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다
        • Centre de Sante et de Services Sociaux de Gatineau-Hull Hospital
      • Greenfield park, Quebec, 캐나다
        • Clinique Neuro rive-sud, Recherche sepmus inc
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • 크로아티아
      • Rijeka, 크로아티아
        • Clinical Hospital Centre Rijeka, Clinic for Neurology
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        • General Hospital Varazdin, Department of Neurology
      • Zagreb, 크로아티아
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, 크로아티아
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, 크로아티아
        • General Hospital " Sveti Duh", Department of neurology
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드
        • Independent Public Healthcare Facility, Norbert Barlicki University Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
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        • Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
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        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
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        • Hôpital General, Service de Neurologie
      • Lille Cedex, 프랑스
        • Hospital Roger Salengro
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        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service de Neurologie
      • Rennes Cedex, 프랑스
        • Sevice de Neurologie
      • Strasbourg Cedex, 프랑스
        • Hôpital Civil, Departement de Neurologie
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        • Concord Repatriation General Hospital, Neurosciences Department
      • Kogarah, 호주
        • Southern Neurology
      • Liverpool, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital, Neurology Department
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주
        • Westmead Hospital
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        • The Wesley Research Institute
      • Southport, Queensland, 호주
        • Griffith School of Medicine, Gold Coast Campus, Griffith University
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주
        • Clinical Cognitive Research Unit/Clinical Trials, The Queen Elizabeth Hospital, Neurology Department
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주
        • St. Vincent's Hospital, MS Education & Research, Department of Clinical Neurosciences
      • Heidelberg, Victoria, 호주
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 사전 동의서(ICF)
  • ICF 서명일 기준으로 18세에서 55세(포함)
  • 맥도날드 기준 업데이트에 따른 MS 진단
  • ICF가 서명된 날짜로부터 10년 이내에 MS 증상의 시작(신경과 전문의가 결정, 소급적일 수 있음)
  • 선별 시 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0.0~5.0(포함)
  • ICF 서명일 이전 24개월 동안 발생한 MS 공격(첫 번째 에피소드 또는 재발) 2회 이상(>=), ICF 서명일 이전 12개월 동안 1회 이상의 공격, 의사, 임상간호사 또는 기타 Genzyme 승인 의료 서비스 제공자가 확인한 객관적인 신경학적 징후와 객관적인 징후는 소급적으로 식별할 수 있습니다.
  • ICF 서명일로부터 10년 이내 6개월 이상 베타 인터페론 요법 또는 글라티라머 아세테이트 요법을 받은 후 해당 요법으로 치료하는 동안 >=1 MS 재발
  • MS에 기인한 백질 병변을 나타내고 신경과 전문의 또는 방사선 전문의가 결정한 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 MRI 스캔: >=9 시간 상수 2(T2) 병변이 모든 축에서 최소 3밀리미터(mm); 임의의 축에서 적어도 3mm의 가돌리늄-(Gd-) 강화 병변 플러스 >=1 뇌 T2 병변; 및 MS 플러스 >=1 뇌 T2 병변과 일치하는 척수 병변

제외 기준:

  • 이전에 알렘투주맙으로 치료를 받은 경우
  • 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 CAMMS323에 이전에 참여 중(다발성 경화증에서 알렘투주맙과 레비프 효능 비교, CARE-MS I)
  • 지난 6개월 동안 natalizumab, methotrexate, azathioprine 또는 cyclosporine 치료. ICF 서명 날짜로부터 6개월 이상 전에 이러한 약물 중 하나를 받은 참가자는 Genzyme의 승인을 받은 경우 연구 참가 자격이 있었습니다.
  • 진행형 MS
  • 악성 병력(기저 피부 세포 암종 제외)
  • CD4 +, CD8 +, CD19 + (즉, 절대 CD3 + CD4 + , CD3 + CD8 + 또는 CD19 + /mm 3 ) 카운트, 스크리닝 시 정상 하한(LLN) 미만(<)인 절대 호중구 카운트; 비정상적인 세포 수가 정상 한계(WNL) 이내로 돌아오면 적격성을 재평가할 수 있습니다.
  • 알려진 출혈 장애(예: 이상섬유소원혈증, 제9인자 결핍, 혈우병, 폰 빌레브란트병, 파종성 혈관내 응고, 섬유소원 결핍 또는 응고 인자 결핍)
  • 면역성 혈구감소증, 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 기타 결합 조직 장애, 혈관염, 염증성 장 질환, 중증 건선을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 자가 면역 질환
  • 항 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수용체(TSHR) 항체(즉, LLN 위)의 존재
  • 활성 감염 또는 감염 위험이 높음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알렘투주맙 12mg
알렘투주맙(Lemtrada™) 0개월에 연속 5일 동안 하루 12mg(mg) 정맥(IV) 주입한 후, 12개월에 연속 3일 동안 하루에 12mg 알렘투주맙 IV 주입.
생물학적: 알렘투주맙 12mg
0개월에 연속 5일 동안 알렘투주맙 12mg/일 정맥(IV) 주입 후 12개월에 연속 3일 동안 알렘투주맙 1일 12mg IV 주입.
다른 이름들:
  • 렘트라다
실험적: 알렘투주맙 24mg
0개월에 연속 5일 동안 알렘투주맙 24mg/일 IV 주입 후 12개월에 연속 3일 동안 알렘투주맙 24mg/일 IV 주입.
생물학적: 알렘투주맙 24mg
0개월에 연속 5일 동안 알렘투주맙 24mg/일 IV 주입 후 12개월에 연속 3일 동안 알렘투주맙 24mg/일 IV 주입.
다른 이름들:
  • 렘트라다
활성 비교기: 인터페론 베타-1a
인터페론 베타-1a(Rebif®) 44마이크로그램(mcg)을 24개월 동안 매주 3회 피하 투여합니다. 용량 조정은 조사자의 재량에 따라 수행되었습니다.
생물학적: 인터페론 베타-1a
인터페론 베타-1a 44마이크로그램(mcg)을 24개월 동안 매주 3회 피하 투여합니다. 용량 조정은 조사자의 재량에 따라 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • 레비프®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 장애 축적(SAD)이 있는 참여자의 비율
기간: 최대 2년
EDSS는 다발성 경화증 참가자의 장애 자격을 평가하는 0.5점 단위의 서수 척도입니다. 보행뿐만 아니라 7가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장/방광 및 대뇌)을 평가합니다. EDSS 총점: 0(정상 신경학적 검사) ~ 10(MS로 인한 사망). EDSS 점수로 측정한 SAD는 기준선 점수가 0인 참가자의 경우 최소 1.5점 증가하고 기준선 점수가 1.0 이상인 참가자의 경우 최소 1.0점 증가로 정의되었습니다. 그리고 그 증가는 최소 다음 2번의 예정된 평가, 즉 연속 6개월 동안 지속되었습니다. SAD의 시작 날짜는 6개월 연속 SAD 기간이 시작된 첫 번째 EDSS 평가 날짜였습니다. SAD 끝점에 도달하지 못한 참가자는 마지막 방문에서 검열되었습니다. Kaplan-Meier(KM) 방법으로 추정한 SAD 참가자의 비율이 보고되었습니다.
최대 2년
연간 재발률
기간: 최대 2년
재발은 다발성경화증에 의한 신경학적 검사상 객관적인 변화를 동반한 새로운 신경학적 증상 또는 이전 신경학적 증상의 악화가 48시간 이상 지속되고 정상체온에서 나타나며 30일 이상 경과한 경우로 정의하였다. 임상 안정성. 연간 재발률은 관찰된 재발 수를 종속 변수로 사용하고, 오프셋 변수로 각 참가자에 대한 첫 번째 연구 치료 날짜로부터 후속 로그 총량을 사용하여 지역에 대한 강력한 분산 추정 및 공변량 조정을 사용하여 음의 이항 회귀를 통해 추정했습니다. 및 모델 공변량으로서의 치료 그룹 및 지리적 영역.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년차에 재발이 없는 참가자의 비율
기간: 2학년
참가자는 첫 번째 연구 치료 날짜부터 24개월에 연구 완료까지 재발을 경험하지 않은 경우 2년차에 재발이 없는 것으로 간주되었습니다. KM 방법을 사용하여 추정된 2년차에 재발이 없는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
2학년
2년 차 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2년 차
EDSS는 다발성 경화증(MS)이 있는 참가자의 장애를 평가하는 0.5점 단위의 서수 척도입니다. 보행뿐만 아니라 7가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 추체, 소뇌, 감각, 장/방광 및 대뇌)을 평가합니다. EDSS 총 점수 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)입니다. 변경은 2년차 값에서 기준 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 2년 차
2년 차에 다발성 경화증 기능 복합(MSFC) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2년 차
MSFC는 보행(Timed 25-Foot Walk), 손재주(9-Hole Peg Test; 9HPT) 및 인지 기능(Paced Auditory Serial Addition Test; PASAT)의 정량적 테스트로 구성된 다차원 측정입니다. MSFC 점수는 3개 구성 요소의 Z-점수의 평균으로 계산되었습니다. Z 점수는 테스트 결과에서 기준 모집단의 평균을 뺀 다음 기준 모집단의 표준 편차로 나누어 계산했습니다. 더 높은 Z-점수는 더 나은 신경학적 기능을 반영하고 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 점수의 증가는 개선을 나타냅니다(Z-점수 범위: -3에서 +3). 장애 획득은 2년차 MSFC 점수의 기준선에서 변화로 측정되었습니다.
기준선, 2년 차
자기 공명 영상 시상수 2(MRI-T2) 2년차의 고강도 병변 용적의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2년 차
MRI-T2 스캔에 의해 측정된 MS 병변 부피의 백분율 변화는 MRI-T2 강조 스캔으로부터 다음과 같이 계산되었습니다: (2년에서의 병변 부피 - 기준선에서의 병변 부피)*100/(기준선에서의 병변 부피).
기준선, 2년 차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genzyme, a Sanofi Company

협력자

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAMMS32400507
  • 2007-001162-32 (EudraCT 번호)
  • CAMMS324,
  • ISRCTN70702834 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
  • ACTRN12608000426381 (레지스트리 식별자: ANZCTR)
  • NTR1469 (레지스트리 식별자: The Netherlands National Trial Register)
  • CARE-MS II (기타 식별자: NMSS)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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