Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van Alemtuzumab en Rebif® bij multiple sclerose, studie twee (CARE-MS II)

17 maart 2017 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een gerandomiseerde, beoordelaars- en dosisblinde fase 3-studie waarin twee jaarlijkse cycli van intraveneuze lage en hoge dosis Alemtuzumab worden vergeleken met driemaal per week subcutane interferon bèta 1a (Rebif®) bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose die een recidief hebben op Behandeling

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid vast te stellen van twee verschillende doses alemtuzumab (Lemtrada™) als behandeling voor relapsing-remitting multiple sclerose (MS), in vergelijking met subcutaan interferon bèta-1a (Rebif®). Aan de studie namen deelnemers deel die een adequate proef met ziektemodificerende therapieën hadden ondergaan, maar tijdens eerdere behandeling ten minste 1 terugval hadden ervaren en die een minimale ernst van de ziekte hadden, zoals gemeten door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Deelnemers ondergingen maandelijkse laboratoriumtests en uitgebreide tests om de 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke deelnemer kreeg een actieve behandeling; er was geen placebo. Na amendement 2 werd de dosis van 24 mg alemtuzumab gesloten voor inschrijving, dus nieuw ingeschreven deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een behandeling met 12 mg alemtuzumab of interferon beta-1a in een verhouding van 2:1 (dat wil zeggen, 2 kregen 12 mg alemtuzumab voor elke 1 gegeven interferon bèta-1a). Alemtuzumab werd toegediend in twee jaarlijkse kuren, eenmaal aan het begin van het onderzoek en nogmaals 1 jaar later. Interferon beta-1a werd gedurende 2 jaar 3 keer per week bij zichzelf geïnjecteerd. Alle deelnemers moesten elke 3 maanden terugkeren naar hun onderzoekslocatie voor neurologische beoordeling. Daarnaast werden ten minste maandelijks veiligheidsgerelateerde laboratoriumtests uitgevoerd. Deelname aan dit onderzoek eindigde voor elke deelnemer 2 jaar na het begin van de behandeling. Bovendien kunnen deelnemers die alemtuzumab hebben gekregen, worden gevolgd in de CAMMS03409 Extension Study (NCT00930553) voor veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen. Deelnemers die interferon bèta-1a kregen en 2 jaar studie voltooiden, komen mogelijk in aanmerking voor alemtuzumab in de verlengingsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

840

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • DIABAID
  • Australië
      • Concord, Australië
        • Concord Repatriation General Hospital, Neurosciences Department
      • Kogarah, Australië
        • Southern Neurology
      • Liverpool, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital, Neurology Department
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • The Wesley Research Institute
      • Southport, Queensland, Australië
        • Griffith School of Medicine, Gold Coast Campus, Griffith University
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië
        • Clinical Cognitive Research Unit/Clinical Trials, The Queen Elizabeth Hospital, Neurology Department
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië
        • St. Vincent's Hospital, MS Education & Research, Department of Clinical Neurosciences
      • Heidelberg, Victoria, Australië
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology
  • België
      • Brussel, België
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Neurology
      • Esneux, België
        • CHU Ourthe Amblève, Neurology
      • Leuven, België
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg, Neurology
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Hospital de Clínicas USP
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
    • PE
      • Recife, PE, Brazilië
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Hospital São Lucas PUC-RS
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Multiple Sclerosis Clinic, Connell 7, Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Centre de Sante et de Services Sociaux de Gatineau-Hull Hospital
      • Greenfield park, Quebec, Canada
        • Clinique Neuro rive-sud, Recherche sepmus inc
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Århus Universitetshospital, Scleroseklinikken, Århus Sygehus
      • København, Denemarken
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet
      • Odense, Denemarken
        • Odense University Hospital
  • Duitsland
      • Bayreuth, Duitsland
        • Krankenhaus Hohe Warte, Betriebsstätte der Bayreuth
      • Berlin, Duitsland
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Duitsland
        • Neurologisches Fachzentrum Berlin
      • Bonn, Duitsland
        • Neurologische Universitätsklinik Bonn
      • Dresden, Duitsland
        • Multiple Sklerose Zentrum am, Zentrum für klinische Neurowissenschaften, Neurologische Uniklinik Dresden
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Klinic Barmbek
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochshule Hannover
      • Hennigsdorf, Duitsland
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
      • Ingolstadt, Duitsland
        • Klinikum Ingolstadt, Neurologische Klinik
      • Muenchen, Duitsland
        • Klinikum Rechts der Isar, Klinik für Neurologie
      • Rostock, Duitsland
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie der Universitat Rockstock
      • Ulm, Duitsland
        • Universitätsklinik Ulm
      • Wermsdorf, Duitsland
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon Cedex, Frankrijk
        • Hôpital General, Service de Neurologie
      • Lille Cedex, Frankrijk
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service de Neurologie
      • Rennes Cedex, Frankrijk
        • Sevice de Neurologie
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk
        • Hôpital Civil, Departement de Neurologie
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Neurology
      • Tel Hashomer, Israël
        • Sheba Medical Centre
  • Italië
      • Cagliari, Italië
        • Ospedale Binaghi - Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Italië
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Genova, Italië
        • Università di Genova Dipartimento di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
      • Montichiari, Italië
        • Ospedale Civile di Brescia c/o Ospedale Richiedei, Centro di riferimento per la Sclerosi Multiple
      • Orbassano, Italië
        • Ospedale San Luigi di Orbassano
      • Roma, Italië
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Neurologia
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië
        • Clinical Hospital Centre Rijeka, Clinic for Neurology
      • Varazdin, Kroatië
        • General Hospital Varazdin, Department of Neurology
      • Zagreb, Kroatië
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatië
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Kroatië
        • General Hospital " Sveti Duh", Department of neurology
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Angeles del Pedregal; Camino a Santa Teresa
    • Tlalpan
      • Delegacion, Tlalpan, Mexico
        • Hospital Medica Sur CIF-BIOTEC
  • Nederland
      • Hertogenbosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Sittard, Nederland
        • Orbis Medisch Centrum, Department of Neurology
  • Oekraïne
      • Kharkov, Oekraïne
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Oekraïne
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Lviv, Oekraïne
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Neurology
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
        • AKH Wien, Universitätsklinikum für Neurologie
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Independent Public Healthcare Facility, Norbert Barlicki University Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
      • Lublin, Polen
        • Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Poznan, Polen
        • Heliodor Swiecicki Teaching Hospital of the Poznan, University of Medical Sciences
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Russische Federatie
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences, "Neurology Scientific Center under RAMS"
      • Moscow, Russische Federatie
        • Moscow State Medical Institution City Clinical Hospital #11, Moscow City Center for Multiple Sclerosis
      • Moscow, Russische Federatie
        • Moscow State Public Medical Institution, City Clinical Hospital #11
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, "City Hospital #33"
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Federal State Institution: Siberian District Medical Center
      • Samara, Russische Federatie
        • State Medical Institution, "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Institution of the Russian Academy of Sciences, "Institute of the Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva within the Russian Academy of Sciences"
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery with a Clinic
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • St.Petersburg State Medical Institution, "City Multispecialty Hospital #2"
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • St.Petersburg State Medical Institution, "Nikolayevskaya Hospital"
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Clinic of Neurology, Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Servië
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Servië
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Novi Sad, Servië
        • Clinical Centre Vojvodina Institute of Neurology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Servicio de Neurología Hospital Vall d'Hebron Paseo de Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje
        • Servicio de Neurología Hospital Clínico San Carlos
      • Malaga, Spanje
        • Servicio de Neurología Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spanje
        • Servicio de Neurología Hospital Virgen de la Macarena
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
        • MS Center, Department of Neurology
      • Pekarska, Tsjechische Republiek
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Praha 2, Tsjechische Republiek
        • Department of Neurology 1st Faculty of Medicine and General Teaching Hospital, MS Center
      • Teplice, Tsjechische Republiek
        • Krajska zdravotni a.s. - Hospital Teplice
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Frenchay Hospital
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • Salford Royal NHS Foundation Trust, Clinical Trials Unit
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Department of Neurology Glossop Road, Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk
        • Department Of Neurosciences, Addenbrookes Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk
        • Centre for Neuroscience & Trauma, Blizard Institute of Cell and Molecular Science Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic Arizona, Department of Neurology
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten
        • East Bay Physicians Medical Group/Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra, California, Verenigde Staten
        • Neurology Center of North Orange County
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Department of Neurology, Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
        • Neuro-Therapeutics, Inc
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • University of California, Davis Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilioin
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Neurological Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • University of South Florida, Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Emory University, Department of Neurology
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Shepherd Center, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
        • Idaho Falls Multiple Sclerosis Center, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • University of Chicago Medical Center, Department of Neurology
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Indiana University School of Medicine, Department of Neurology
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
        • Iowa Health Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • Associates in Neurology, PSC
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Partners Multiple Sclerosis Center/Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Springfield Neurology Associates, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Wayne State University, School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology (Previously known as Michigan Medical P.C., Neurology)
      • St. Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten
        • Northern Michigan Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • Neurology Consultants of Kansas City, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
        • Montana Neurobehavioral Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • University of Nevada School of Medicine
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten
        • Renown Institute for Neurosciences / Renown regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • University of New Mexico, Health Sciences Center, MS Specialty Clinic
    • New York
      • Latham, New York, Verenigde Staten
        • Empire Neurology, PC
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Mount Sinai School of Medicine, Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • University of North Carolina-Chapel Hill, Department of Neurology
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Wake Forest University Health Science, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Cleveland Clinic Foundation, Mellen Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Neurology Specialists, Inc.
      • Uniontown, Ohio, Verenigde Staten
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Lehigh Valley Hospital, Neuroscience and Pain Research
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Northshore Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • University of Pittsburgh, Kaufmann Medical Building
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten
        • Biomedical Research Alliance of NY, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Hope Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Vanderbilt Multiple Sclerosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Clinical Center for Multiple Sclerosis
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Rockwood Clinical Research Center
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital, Neurologkliniken
      • Umea, Zweden
        • Norrlands Universitets sjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
  • Leeftijd 18 tot en met 55 jaar vanaf de datum waarop de ICF werd ondertekend
  • Diagnose van MS per update van McDonald-criteria
  • Aanvang van MS-symptomen (zoals vastgesteld door een neuroloog; kan retrospectief zijn) binnen 10 jaar na de datum waarop de ICF werd ondertekend
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) score 0,0 tot 5,0 (inclusief) bij screening
  • Groter dan of gelijk aan (>=) 2 MS-aanvallen (eerste episode of terugval) in de 24 maanden voorafgaand aan de datum waarop de ICF werd ondertekend, met >=1 aanval in de 12 maanden voorafgaand aan de datum waarop de ICF werd ondertekend, met objectieve neurologische symptomen bevestigd door een arts, verpleegkundig specialist of andere door Genzyme goedgekeurde zorgverlener en de objectieve symptomen kunnen achteraf worden geïdentificeerd
  • >=1 MS-terugval tijdens behandeling met een bèta-interferontherapie of glatirameeracetaat na >=6 maanden op die therapie te zijn geweest binnen 10 jaar na de datum waarop de ICF werd ondertekend
  • MRI-scan die wittestoflaesies aantonen die kunnen worden toegeschreven aan MS en die voldoen aan ten minste 1 van de volgende criteria, zoals bepaald door de neuroloog of radioloog: >=9 tijdconstante 2 (T2) laesies van ten minste 3 millimeter (mm) in elke as; een gadolinium- (Gd-) aankleurende laesie van ten minste 3 mm in elke as plus >=1 hersen-T2-laesies; en een laesie van het ruggenmerg die overeenkomt met MS plus >=1 T2-laesie in de hersenen

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg eerdere therapie met alemtuzumab
  • Huidige deelname aan een andere klinische studie of eerdere deelname aan CAMMS323 (vergelijking van Alemtuzumab en Rebif Efficacy in Multiple Sclerosis, CARE-MS I)
  • Behandeling met natalizumab, methotrexaat, azathioprine of ciclosporine in de afgelopen 6 maanden. Deelnemers die een van deze medicijnen meer dan 6 maanden voor de datum van ondertekening van de ICF kregen, kwamen in aanmerking voor deelname aan de studie als goedkeuring werd verleend door Genzyme
  • Elke progressieve vorm van MS
  • Geschiedenis van maligniteit (behalve basaal huidcelcarcinoom)
  • CD4+, CD8+, CD19+ (d.w.z. absolute CD3+ CD4+, CD3+ CD8+ of CD19+/mm3) telling, absolute neutrofielentelling minder dan (<) ondergrens van normaal (LLN) bij screening; als het (de) abnormale aantal cellen weer binnen de normale limieten (WNL) valt, kan de geschiktheid opnieuw worden beoordeeld
  • Bekende bloedingsstoornis (bijvoorbeeld dysfibrinogenemie, factor IX-deficiëntie, hemofilie, de ziekte van Von Willebrand, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, fibrinogeendeficiëntie of stollingsfactordeficiëntie)
  • Aanzienlijke auto-immuunziekte, waaronder maar niet beperkt tot immuuncytopenie, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, andere bindweefselaandoeningen, vasculitis, inflammatoire darmziekte, ernstige psoriasis
  • Aanwezigheid van anti-schildklier stimulerend hormoon (TSH) receptor (TSHR) antilichamen (dat wil zeggen, boven de LLN)
  • Actieve infectie of met een hoog risico op infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alemtuzumab 12 mg
Alemtuzumab (Lemtrada™) 12 milligram (mg) per dag intraveneuze (IV) infusie op 5 opeenvolgende dagen in maand 0, gevolgd door alemtuzumab 12 mg per dag IV infusie op 3 opeenvolgende dagen in maand 12.
Biologisch: Alemtuzumab 12 mg
Alemtuzumab 12 milligram (mg) per dag intraveneuze (IV) infusie op 5 opeenvolgende dagen in maand 0, gevolgd door alemtuzumab 12 mg per dag IV infusie op 3 opeenvolgende dagen in maand 12.
Andere namen:
  • Lemtrada
Experimenteel: Alemtuzumab 24 mg
Alemtuzumab 24 mg per dag i.v. infusie op 5 opeenvolgende dagen in maand 0, gevolgd door alemtuzumab 24 mg per dag i.v. infusie op 3 opeenvolgende dagen in maand 12.
Biologisch: Alemtuzumab 24 mg
Alemtuzumab 24 mg per dag i.v. infusie op 5 opeenvolgende dagen in maand 0, gevolgd door alemtuzumab 24 mg per dag i.v. infusie op 3 opeenvolgende dagen in maand 12.
Andere namen:
  • Lemtrada
Actieve vergelijker: Interferon Beta-1a
Interferon Beta-1a (Rebif®) 44 microgram (mcg) subcutaan 3 maal per week gedurende 24 maanden. Dosisaanpassing werd gedaan naar goeddunken van de onderzoeker.
Biologisch: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 44 microgram (mcg) subcutaan 3 maal per week gedurende 24 maanden. Dosisaanpassing werd gedaan naar goeddunken van de onderzoeker.
Andere namen:
  • Rebif®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende accumulatie van handicaps (SAD)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
EDSS is een ordinale schaal in stappen van een halve punt die handicap kwalificeert bij deelnemers met MS. Het beoordeelt 7 functionele systemen (visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellair, sensorisch, darm/blaas en cerebraal) evenals ambulatie. EDSS-totaalscore: 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS). Zoals gemeten aan de hand van de EDSS-score, werd SAD gedefinieerd als een toename van ten minste 1,5 punt voor deelnemers met een basislijnscore van 0 en een toename van ten minste 1,0 punt voor deelnemers met een basislijnscore van 1,0 of meer; en de toename hield aan gedurende ten minste de volgende 2 geplande beoordelingen, dat wil zeggen 6 opeenvolgende maanden. De aanvangsdatum van SAD was de datum van de eerste EDSS-beoordeling die begon met een opeenvolgende periode van SAD van 6 maanden. Deelnemers die het SAD-eindpunt niet bereikten, werden bij hun laatste bezoek gecensureerd. Percentage deelnemers met SAD, geschat volgens de Kaplan-Meier (KM) -methode, werd gerapporteerd.
Tot 2 jaar
Terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Terugval werd gedefinieerd als nieuwe neurologische symptomen of verergering van eerdere neurologische symptomen met een objectieve verandering bij neurologisch onderzoek, toe te schrijven aan multiple sclerose die ten minste 48 uur aanhield, aanwezig was bij normale lichaamstemperatuur en die werd voorafgegaan door ten minste 30 dagen van klinische stabiliteit. Geannualiseerd terugvalpercentage werd geschat door middel van negatieve binominale regressie met robuuste variantieschatting en covariabele aanpassing voor geografische regio met behulp van waargenomen aantal terugvallen als afhankelijke variabele, de log totale hoeveelheid follow-up vanaf de datum van de eerste studiebehandeling voor elke deelnemer als een offset-variabele, en behandelingsgroep en geografische regio als modelcovariaten.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat terugvalvrij was in jaar 2
Tijdsspanne: Jaar 2
Deelnemers werden in jaar 2 als terugvalvrij beschouwd als ze geen terugval hadden vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot de voltooiing van de studie na 24 maanden. Het percentage deelnemers dat in jaar 2 vrij was van terugval, geschat met behulp van de KM-methode, werd gerapporteerd.
Jaar 2
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) in jaar 2
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
EDSS is een ordinale schaal in stappen van een halve punt die invaliditeit kwalificeert bij deelnemers met multiple sclerose (MS). Het beoordeelt de 7 functionele systemen (visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellair, sensorisch, darm/blaas en cerebraal) evenals ambulatie. De EDSS-totaalscore varieert van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS). De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde in jaar 2.
Basislijn, jaar 2
Verandering ten opzichte van baseline in Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) Score in jaar 2
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
MSFC is een multidimensionale meting die bestaat uit kwantitatieve tests van lopen (Timed 25-Foot Walk), handvaardigheid (9-Hole Peg Test; 9HPT) en cognitieve functie (Paced Auditory Serial Addition Test; PASAT). De MSFC-score werd berekend als het gemiddelde van de Z-scores van de 3 componenten. Een Z-score werd berekend door het gemiddelde van de referentiepopulatie af te trekken van het testresultaat en vervolgens te delen door de standaarddeviatie van de referentiepopulatie. Hogere Z-scores weerspiegelden een betere neurologische functie en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Een toename van de score duidde op een verbetering (Z-scorebereik: -3 tot +3). Verwerving van handicap werd gemeten door verandering ten opzichte van baseline in MSFC-score in jaar 2.
Basislijn, jaar 2
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Magnetic Resonance Imaging Time Constant 2 (MRI-T2) Hyperintense laesievolume in jaar 2
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
Percentage verandering in MS-laesievolume zoals gemeten met een MRI-T2-scan werd als volgt berekend op basis van MRI-T2-gewogen scans: (laesievolume na 2 jaar - laesievolume bij baseline)*100/ (laesievolume bij baseline).
Basislijn, jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Medewerkers

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAMMS32400507
  • 2007-001162-32 (EudraCT-nummer)
  • CAMMS324,
  • ISRCTN70702834 (Register-ID: ISRCTN)
  • ACTRN12608000426381 (Register-ID: ANZCTR)
  • NTR1469 (Register-ID: The Netherlands National Trial Register)
  • CARE-MS II (Andere identificatie: NMSS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alemtuzumab 12 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren