Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności alemtuzumabu i Rebif® w stwardnieniu rozsianym, badanie drugie (CARE-MS II)

17 marca 2017 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Randomizowane badanie III fazy, zaślepione częstością i dawką, porównujące dwa doroczne cykle dożylnego podawania alemtuzumabu w małych i dużych dawkach z podawanym trzy razy w tygodniu podskórnie interferonem beta 1a (Rebif®) u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których wystąpił nawrót Terapia

Celem tego badania było ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych dawek alemtuzumabu (Lemtrada™) w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (MS) w porównaniu z podskórnym interferonem beta-1a (Rebif®). Do badania włączono uczestników, którzy otrzymali odpowiednią próbę terapii modyfikujących przebieg choroby, ale doświadczyli co najmniej 1 nawrotu podczas wcześniejszego leczenia i którzy osiągnęli minimalne nasilenie choroby mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Uczestnicy mieli comiesięczne badania laboratoryjne i kompleksowe badania co 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik otrzymał aktywne leczenie; nie było placebo. Po poprawce 2 dawka 24 mg alemtuzumabu została zamknięta dla rejestracji, więc nowo zapisani uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia alemtuzumabem w dawce 12 mg lub interferonem beta-1a w stosunku 2: 1 (tj. podany interferon beta-1a). Alemtuzumab podawano w dwóch cyklach rocznych, raz na początku badania i ponownie rok później. Interferon beta-1a sam sobie wstrzykiwał 3 razy w tygodniu przez 2 lata. Wszyscy uczestnicy byli zobowiązani do powrotu do miejsca badania co 3 miesiące w celu oceny neurologicznej. Ponadto co najmniej raz w miesiącu wykonywano badania laboratoryjne związane z bezpieczeństwem. Udział w tym badaniu zakończył się 2 lata po rozpoczęciu leczenia dla każdego uczestnika. Ponadto uczestnicy, którzy otrzymali alemtuzumab, mogą być obserwowani w badaniu rozszerzonym CAMMS03409 (NCT00930553) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Uczestnicy, którzy otrzymywali interferon beta-1a i ukończyli 2 lata badania, mogą kwalifikować się do otrzymania alemtuzumabu w badaniu rozszerzonym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

840

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • DIABAID
  • Australia
      • Concord, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital, Neurosciences Department
      • Kogarah, Australia
        • Southern Neurology
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital, Neurology Department
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Research Institute
      • Southport, Queensland, Australia
        • Griffith School of Medicine, Gold Coast Campus, Griffith University
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • Clinical Cognitive Research Unit/Clinical Trials, The Queen Elizabeth Hospital, Neurology Department
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital, MS Education & Research, Department of Clinical Neurosciences
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology
  • Austria
      • Wien, Austria
        • AKH Wien, Universitätsklinikum für Neurologie
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Neurology
      • Esneux, Belgia
        • CHU Ourthe Amblève, Neurology
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg, Neurology
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Hospital de Clínicas USP
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Hospital São Lucas PUC-RS
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja
        • Clinical Hospital Centre Rijeka, Clinic for Neurology
      • Varazdin, Chorwacja
        • General Hospital Varazdin, Department of Neurology
      • Zagreb, Chorwacja
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Chorwacja
        • General Hospital " Sveti Duh", Department of neurology
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Århus Universitetshospital, Scleroseklinikken, Århus Sygehus
      • København, Dania
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences, "Neurology Scientific Center under RAMS"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow State Medical Institution City Clinical Hospital #11, Moscow City Center for Multiple Sclerosis
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow State Public Medical Institution, City Clinical Hospital #11
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, "City Hospital #33"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Federal State Institution: Siberian District Medical Center
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • State Medical Institution, "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Institution of the Russian Academy of Sciences, "Institute of the Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva within the Russian Academy of Sciences"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery with a Clinic
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St.Petersburg State Medical Institution, "City Multispecialty Hospital #2"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St.Petersburg State Medical Institution, "Nikolayevskaya Hospital"
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Clermont-Ferrand, Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon Cedex, Francja
        • Hôpital General, Service de Neurologie
      • Lille Cedex, Francja
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, Francja
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service de Neurologie
      • Rennes Cedex, Francja
        • Sevice de Neurologie
      • Strasbourg Cedex, Francja
        • Hôpital Civil, Departement de Neurologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Servicio de Neurología Hospital Vall d'Hebron Paseo de Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Servicio de Neurología Hospital Clínico San Carlos
      • Malaga, Hiszpania
        • Servicio de Neurología Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Hiszpania
        • Servicio de Neurología Hospital Virgen de la Macarena
  • Holandia
      • Hertogenbosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Sittard, Holandia
        • Orbis Medisch Centrum, Department of Neurology
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Neurology
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba Medical Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Multiple Sclerosis Clinic, Connell 7, Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Centre de Sante et de Services Sociaux de Gatineau-Hull Hospital
      • Greenfield park, Quebec, Kanada
        • Clinique Neuro rive-sud, Recherche sepmus inc
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City, Meksyk
        • Hospital Angeles del Pedregal; Camino a Santa Teresa
    • Tlalpan
      • Delegacion, Tlalpan, Meksyk
        • Hospital Medica Sur CIF-BIOTEC
  • Niemcy
      • Bayreuth, Niemcy
        • Krankenhaus Hohe Warte, Betriebsstätte der Bayreuth
      • Berlin, Niemcy
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Niemcy
        • Neurologisches Fachzentrum Berlin
      • Bonn, Niemcy
        • Neurologische Universitätsklinik Bonn
      • Dresden, Niemcy
        • Multiple Sklerose Zentrum am, Zentrum für klinische Neurowissenschaften, Neurologische Uniklinik Dresden
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinic Barmbek
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochshule Hannover
      • Hennigsdorf, Niemcy
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
      • Ingolstadt, Niemcy
        • Klinikum Ingolstadt, Neurologische Klinik
      • Muenchen, Niemcy
        • Klinikum Rechts der Isar, Klinik für Neurologie
      • Rostock, Niemcy
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie der Universitat Rockstock
      • Ulm, Niemcy
        • Universitätsklinik Ulm
      • Wermsdorf, Niemcy
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg
  • Polska
      • Lodz, Polska
        • Independent Public Healthcare Facility, Norbert Barlicki University Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
      • Lublin, Polska
        • Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Poznan, Polska
        • Heliodor Swiecicki Teaching Hospital of the Poznan, University of Medical Sciences
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • MS Center, Department of Neurology
      • Pekarska, Republika Czeska
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Praha 2, Republika Czeska
        • Department of Neurology 1st Faculty of Medicine and General Teaching Hospital, MS Center
      • Teplice, Republika Czeska
        • Krajska zdravotni a.s. - Hospital Teplice
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinic of Neurology, Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Centre Vojvodina Institute of Neurology
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic Arizona, Department of Neurology
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone
        • East Bay Physicians Medical Group/Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone
        • Neurology Center of North Orange County
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Department of Neurology, Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • Neuro-Therapeutics, Inc
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • University of California, Davis Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilioin
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Neurological Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of South Florida, Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Emory University, Department of Neurology
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Shepherd Center, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Idaho Falls Multiple Sclerosis Center, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • University of Chicago Medical Center, Department of Neurology
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana University School of Medicine, Department of Neurology
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Iowa Health Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Associates in Neurology, PSC
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Partners Multiple Sclerosis Center/Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Springfield Neurology Associates, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Wayne State University, School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology (Previously known as Michigan Medical P.C., Neurology)
      • St. Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Northern Michigan Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Neurology Consultants of Kansas City, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
        • Montana Neurobehavioral Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • University of Nevada School of Medicine
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Renown Institute for Neurosciences / Renown regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • University of New Mexico, Health Sciences Center, MS Specialty Clinic
    • New York
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone
        • Empire Neurology, PC
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Mount Sinai School of Medicine, Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • University of North Carolina-Chapel Hill, Department of Neurology
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wake Forest University Health Science, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic Foundation, Mellen Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Neurology Specialists, Inc.
      • Uniontown, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Lehigh Valley Hospital, Neuroscience and Pain Research
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Northshore Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pittsburgh, Kaufmann Medical Building
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Biomedical Research Alliance of NY, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Hope Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt Multiple Sclerosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Center for Multiple Sclerosis
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Rockwood Clinical Research Center
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital, Neurologkliniken
      • Umea, Szwecja
        • Norrlands Universitets sjukhus
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Lviv, Ukraina
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Neurology
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy
        • Ospedale Binaghi - Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Włochy
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Genova, Włochy
        • Università di Genova Dipartimento di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
      • Montichiari, Włochy
        • Ospedale Civile di Brescia c/o Ospedale Richiedei, Centro di riferimento per la Sclerosi Multiple
      • Orbassano, Włochy
        • Ospedale San Luigi di Orbassano
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Neurologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Frenchay Hospital
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Salford Royal NHS Foundation Trust, Clinical Trials Unit
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Department of Neurology Glossop Road, Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo
        • Department Of Neurosciences, Addenbrookes Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo
        • Centre for Neuroscience & Trauma, Blizard Institute of Cell and Molecular Science Barts and The London School of Medicine and Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie) w dniu podpisania ICF
  • Diagnoza stwardnienia rozsianego na aktualizację kryteriów McDonalda
  • Początek objawów SM (określony przez neurologa; może być retrospektywny) w ciągu 10 lat od daty podpisania ICF
  • Wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) od 0,0 do 5,0 (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Większy lub równy (>=) 2 atakom SM (pierwszy epizod lub nawrót) występującym w ciągu 24 miesięcy przed datą podpisania ICF, z >=1 atakiem w ciągu 12 miesięcy przed datą podpisania ICF, z obiektywnymi objawami neurologicznymi potwierdzonymi przez lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia zatwierdzonego przez firmę Genzyme, a obiektywne objawy można zidentyfikować retrospektywnie
  • >=1 nawrót stwardnienia rozsianego w trakcie leczenia interferonem beta lub octanem glatirameru po stosowaniu tej terapii przez >=6 miesięcy w ciągu 10 lat od daty podpisania ICF
  • Badanie MRI wykazujące zmiany w istocie białej, które można przypisać SM i spełniające co najmniej 1 z następujących kryteriów, określone przez neurologa lub radiologa: >=9 stałych czasowych 2 (T2) zmian o wielkości co najmniej 3 milimetrów (mm) w dowolnej osi; zmiana ulegająca wzmocnieniu gadolinem (Gd-) co najmniej 3 mm w dowolnej osi plus >=1 zmiana T2 w mózgu; i uszkodzenie rdzenia kręgowego zgodne ze stwardnieniem rozsianym plus >=1 uszkodzenie T2 mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniejszą terapię alemtuzumabem
  • Obecny udział w innym badaniu klinicznym lub wcześniejszy udział w CAMMS323 (Porównanie skuteczności Alemtuzumabu i Rebif w stwardnieniu rozsianym, CARE-MS I)
  • Leczenie natalizumabem, metotreksatem, azatiopryną lub cyklosporyną w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy, którzy otrzymali jeden z tych leków więcej niż 6 miesięcy przed datą podpisania ICF, kwalifikowali się do udziału w badaniu, jeśli firma Genzyme wyraziła na to zgodę
  • Każda postępująca postać SM
  • Historia nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
  • liczba CD4+, CD8+, CD19+ (to znaczy bezwzględna liczba CD3+CD4+, CD3+CD8+ lub CD19+/mm3), bezwzględna liczba neutrofili mniejsza niż (<) dolna granica normy (LLN) podczas badania przesiewowego; jeśli nieprawidłowa liczba komórek powróci do normalnych granic (WNL), można ponownie ocenić kwalifikowalność
  • Znana skaza krwotoczna (na przykład dysfibrynogenemia, niedobór czynnika IX, hemofilia, choroba von Willebranda, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, niedobór fibrynogenu lub niedobór czynnika krzepnięcia)
  • Istotna choroba autoimmunologiczna, w tym między innymi cytopenie immunologiczne, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, inne choroby tkanki łącznej, zapalenie naczyń, nieswoiste zapalenie jelit, ciężka łuszczyca
  • Obecność przeciwciał przeciw receptorowi hormonu tyreotropowego (TSHR) (tj. powyżej DGN)
  • Aktywna infekcja lub wysokie ryzyko infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alemtuzumab 12 mg
Alemtuzumab (Lemtrada™) 12 miligramów (mg) na dobę we wlewie dożylnym (IV) przez 5 kolejnych dni w miesiącu 0, a następnie alemtuzumab w dawce 12 mg na dobę we wlewie dożylnym przez 3 kolejne dni w 12 miesiącu.
Biologiczny: Alemtuzumab 12 mg
Alemtuzumab w dawce 12 miligramów (mg) na dobę we wlewie dożylnym (IV) przez 5 kolejnych dni w miesiącu 0, a następnie alemtuzumab w dawce 12 mg na dobę we wlewie dożylnym przez 3 kolejne dni w miesiącu 12.
Inne nazwy:
  • Lemtrada
Eksperymentalny: Alemtuzumab 24 mg
Alemtuzumab w dawce 24 mg na dobę we wlewie dożylnym przez 5 kolejnych dni w miesiącu 0, a następnie alemtuzumab w dawce 24 mg na dobę we wlewie dożylnym przez 3 kolejne dni w miesiącu 12.
Biologiczny: Alemtuzumab 24 mg
Alemtuzumab w dawce 24 mg na dobę we wlewie dożylnym przez 5 kolejnych dni w miesiącu 0, a następnie alemtuzumab w dawce 24 mg na dobę we wlewie dożylnym przez 3 kolejne dni w miesiącu 12.
Inne nazwy:
  • Lemtrada
Aktywny komparator: Interferon beta-1a
Interferon Beta-1a (Rebif®) 44 mikrogramy (mcg) podskórnie 3 razy w tygodniu przez 24 miesiące. Dostosowanie dawki przeprowadzono według uznania badacza.
Biologiczny: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 44 mikrogramy (mcg) podskórnie 3 razy w tygodniu przez 24 miesiące. Dostosowanie dawki przeprowadzono według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Rebif®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą akumulacją niepełnosprawności (SAD)
Ramy czasowe: Do 2 lat
EDSS to skala porządkowa w odstępach co pół punktu, która kwalifikuje niepełnosprawność uczestników ze stwardnieniem rozsianym. Ocenia 7 układów funkcjonalnych (wzrokowy, pnia mózgu, piramidowy, móżdżkowy, czuciowy, jelitowy/pęcherzowy i mózgowy), a także poruszania się. Całkowity wynik EDSS: 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu SM). Jak zmierzono za pomocą wyniku EDSS, SAD zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 1,5 punktu dla uczestników z wynikiem wyjściowym równym 0 i wzrost o co najmniej 1,0 punkt dla uczestników z wynikiem wyjściowym 1,0 lub wyższym; a wzrost utrzymywał się przez co najmniej 2 kolejne zaplanowane oceny, czyli przez 6 kolejnych miesięcy. Datą początku SAD była data pierwszej oceny EDSS, która rozpoczęła 6-miesięczny kolejny okres SAD. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli punktu końcowego SAD, zostali ocenzurowani podczas ostatniej wizyty. Odnotowano odsetek uczestników z SAD, oszacowany metodą Kaplana-Meiera (KM).
Do 2 lat
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Nawrót zdefiniowano jako nowe objawy neurologiczne lub pogorszenie poprzednich objawów neurologicznych z obiektywną zmianą w badaniu neurologicznym, które można przypisać stwardnieniu rozsianemu, które utrzymywały się przez co najmniej 48 godzin, które występowały w normalnej temperaturze ciała i były poprzedzone co najmniej 30 dniami stabilności klinicznej. Roczna częstość nawrotów została oszacowana za pomocą ujemnej regresji dwumianowej z solidnym oszacowaniem wariancji i dostosowaniem współzmiennych dla regionu geograficznego przy użyciu obserwowanej liczby nawrotów jako zmiennej zależnej, logarytmu całkowitej ilości obserwacji od daty pierwszego leczenia w ramach badania dla każdego uczestnika jako zmiennej przesunięcia, oraz grupa leczona i region geograficzny jako modelowe współzmienne.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których w 2. roku nie doszło do nawrotu choroby
Ramy czasowe: Rok 2
Uczestników uznano za wolnych od nawrotów w roku 2, jeśli nie doświadczyli nawrotu od daty pierwszego leczenia w ramach badania do zakończenia badania po 24 miesiącach. Odnotowano odsetek uczestników, u których nie doszło do nawrotu choroby w 2. roku, oszacowany za pomocą metody KM.
Rok 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w 2. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 2
EDSS to skala porządkowa w przyrostach co pół punktu, która kwalifikuje niepełnosprawność u uczestników ze stwardnieniem rozsianym (MS). Ocenia 7 układów funkcjonalnych (wzrokowy, pnia mózgu, piramidowy, móżdżkowy, czuciowy, jelitowy/pęcherzowy i mózgowy), a także poruszanie się. Całkowity wynik EDSS waha się od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu SM). Zmianę obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości z roku 2.
Linia bazowa, rok 2
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku złożonej czynnościowej oceny stwardnienia rozsianego (MSFC) w 2. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 2
MSFC jest wielowymiarową miarą składającą się z ilościowych testów chodzenia (Timed 25-Foot Walk), sprawności manualnej (9-Hole Peg Test; 9HPT) oraz funkcji poznawczych (Paced Auditory Serial Addition Test; PASAT). Wynik MSFC obliczono jako średnią wyników Z dla 3 składników. Wynik Z obliczono przez odjęcie średniej populacji odniesienia od wyniku testu, a następnie podzielenie przez odchylenie standardowe populacji odniesienia. Wyższe wyniki Z odzwierciedlały lepszą funkcję neurologiczną, a pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Wzrost wyniku wskazywał na poprawę (zakres Z-score: -3 do +3). Nabycie niesprawności mierzono na podstawie zmiany wyniku MSFC w porównaniu z wartością wyjściową w 2. roku.
Linia bazowa, rok 2
Procentowa zmiana od wartości początkowej w stałej czasowej 2 obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI-T2) Objętość hiperintensywnej zmiany chorobowej w 2. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 2
Procentową zmianę objętości zmian stwardnienia rozsianego mierzoną za pomocą skanu MRI-T2 obliczono na podstawie skanów ważonych MRI-T2 w następujący sposób: (objętość zmiany po 2 latach - objętość zmiany na linii podstawowej)*100/ (objętość zmiany na linii podstawowej).
Linia bazowa, rok 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Współpracownicy

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMMS32400507
  • 2007-001162-32 (Numer EudraCT)
  • CAMMS324,
  • ISRCTN70702834 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
  • ACTRN12608000426381 (Identyfikator rejestru: ANZCTR)
  • NTR1469 (Identyfikator rejestru: The Netherlands National Trial Register)
  • CARE-MS II (Inny identyfikator: NMSS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alemtuzumab 12 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj