此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Alemtuzumab 和 Rebif® 在多发性硬化症中的疗效比较，研究二 (CARE-MS II)

2017年3月17日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

一项 3 期、随机、评估者和剂量盲法研究，比较两个年度周期的静脉低剂量和高剂量阿仑单抗与每周 3 次皮下注射干扰素 β1a (Rebif®) 在复发缓解型多发性硬化症患者中的疗效治疗

本研究的目的是确定两种不同剂量的阿仑单抗 (Lemtrada™) 与皮下干扰素 beta-1a (Rebif®) 相比，用于治疗复发缓解型多发性硬化症 (MS) 的疗效和安全性。 该研究招募了接受过充分的疾病改善疗法试验但在先前治疗期间经历过至少 1 次复发，并且通过磁共振成像 (MRI) 测量达到最低疾病严重程度的参与者。 参与者每月进行一次实验室测试，每 3 个月进行一次综合测试。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者都得到了积极的治疗；没有安慰剂。 在第 2 次修订后，24 mg 阿仑单抗剂量的入组截止，因此新入组的参与者被随机分配接受 12 mg 阿仑单抗或干扰素 beta-1a 治疗，比例为 2:1（即，每 1 名受试者接受 12 mg 阿仑单抗治疗给予干扰素 beta-1a）。 阿仑单抗分两次年度课程进行，一次在研究开始时，一次在 1 年后。 干扰素 beta-1a 每周自行注射 3 次，持续 2 年。 所有参与者都需要每 3 个月返回他们的研究地点进行神经系统评估。 此外，至少每月进行一次与安全相关的实验室测试。 每位参与者在开始治疗后 2 年结束参与本研究。 此外，可能会在 CAMMS03409 扩展研究 (NCT00930553) 中跟踪接受阿仑单抗治疗的参与者以进行安全性和有效性评估。 接受干扰素 beta-1a 并完成 2 年研究的参与者可能有资格在扩展研究中接受阿仑单抗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

840

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦
        • Århus Universitetshospital, Scleroseklinikken, Århus Sygehus
      • København、丹麦
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet
      • Odense、丹麦
        • Odense University Hospital
  • 乌克兰
      • Kharkov、乌克兰
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv、乌克兰
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Lviv、乌克兰
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Neurology
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Tel Aviv、以色列
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Neurology
      • Tel Hashomer、以色列
        • Sheba Medical Centre
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences, "Neurology Scientific Center under RAMS"
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Moscow State Medical Institution City Clinical Hospital #11, Moscow City Center for Multiple Sclerosis
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Moscow State Public Medical Institution, City Clinical Hospital #11
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, "City Hospital #33"
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Federal State Institution: Siberian District Medical Center
      • Samara、俄罗斯联邦
        • State Medical Institution, "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Institution of the Russian Academy of Sciences, "Institute of the Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva within the Russian Academy of Sciences"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery with a Clinic
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • St.Petersburg State Medical Institution, "City Multispecialty Hospital #2"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • St.Petersburg State Medical Institution, "Nikolayevskaya Hospital"
  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚
        • Clinical Hospital Centre Rijeka, Clinic for Neurology
      • Varazdin、克罗地亚
        • General Hospital Varazdin, Department of Neurology
      • Zagreb、克罗地亚
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb、克罗地亚
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
      • Zagreb、克罗地亚
        • General Hospital " Sveti Duh", Department of neurology
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大
        • Multiple Sclerosis Clinic, Connell 7, Kingston General Hospital
      • London、Ontario、加拿大
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大
        • Centre de Sante et de Services Sociaux de Gatineau-Hull Hospital
      • Greenfield park、Quebec、加拿大
        • Clinique Neuro rive-sud, Recherche sepmus inc
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Clinic of Neurology, Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac、塞尔维亚
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Novi Sad、塞尔维亚
        • Clinical Centre Vojvodina Institute of Neurology
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City、墨西哥
        • Hospital Angeles del Pedregal; Camino a Santa Teresa
    • Tlalpan
      • Delegacion、Tlalpan、墨西哥
        • Hospital Medica Sur CIF-BIOTEC
  • 奥地利
      • Wien、奥地利
        • AKH Wien, Universitätsklinikum für Neurologie
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西
        • Hospital de Clínicas USP
      • Sao Paulo、巴西
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • PE
      • Recife、PE、巴西
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西
        • Hospital São Lucas PUC-RS
  • 德国
      • Bayreuth、德国
        • Krankenhaus Hohe Warte, Betriebsstätte der Bayreuth
      • Berlin、德国
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin、德国
        • Neurologisches Fachzentrum Berlin
      • Bonn、德国
        • Neurologische Universitätsklinik Bonn
      • Dresden、德国
        • Multiple Sklerose Zentrum am, Zentrum für klinische Neurowissenschaften, Neurologische Uniklinik Dresden
      • Hamburg、德国
        • Asklepios Klinic Barmbek
      • Hannover、德国
        • Medizinische Hochshule Hannover
      • Hennigsdorf、德国
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
      • Ingolstadt、德国
        • Klinikum Ingolstadt, Neurologische Klinik
      • Muenchen、德国
        • Klinikum Rechts der Isar, Klinik für Neurologie
      • Rostock、德国
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie der Universitat Rockstock
      • Ulm、德国
        • Universitätsklinik Ulm
      • Wermsdorf、德国
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg
  • 意大利
      • Cagliari、意大利
        • Ospedale Binaghi - Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate、意大利
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Genova、意大利
        • Università di Genova Dipartimento di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
      • Montichiari、意大利
        • Ospedale Civile di Brescia c/o Ospedale Richiedei, Centro di riferimento per la Sclerosi Multiple
      • Orbassano、意大利
        • Ospedale San Luigi di Orbassano
      • Roma、意大利
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Neurologia
  • 捷克共和国
      • Hradec Kralove、捷克共和国
        • MS Center, Department of Neurology
      • Pekarska、捷克共和国
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Praha 2、捷克共和国
        • Department of Neurology 1st Faculty of Medicine and General Teaching Hospital, MS Center
      • Teplice、捷克共和国
        • Krajska zdravotni a.s. - Hospital Teplice
  • 比利时
      • Brussel、比利时
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Neurology
      • Esneux、比利时
        • CHU Ourthe Amblève, Neurology
      • Leuven、比利时
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg, Neurology
  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国
        • CHU Clermont-Ferrand, Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon Cedex、法国
        • Hôpital General, Service de Neurologie
      • Lille Cedex、法国
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris、法国
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service de Neurologie
      • Rennes Cedex、法国
        • Sevice de Neurologie
      • Strasbourg Cedex、法国
        • Hôpital Civil, Departement de Neurologie
  • 波兰
      • Lodz、波兰
        • Independent Public Healthcare Facility, Norbert Barlicki University Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
      • Lublin、波兰
        • Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Poznan、波兰
        • Heliodor Swiecicki Teaching Hospital of the Poznan, University of Medical Sciences
  • 澳大利亚
      • Concord、澳大利亚
        • Concord Repatriation General Hospital, Neurosciences Department
      • Kogarah、澳大利亚
        • Southern Neurology
      • Liverpool、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital, Neurology Department
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • The Wesley Research Institute
      • Southport、Queensland、澳大利亚
        • Griffith School of Medicine, Gold Coast Campus, Griffith University
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚
        • Clinical Cognitive Research Unit/Clinical Trials, The Queen Elizabeth Hospital, Neurology Department
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚
        • St. Vincent's Hospital, MS Education & Research, Department of Clinical Neurosciences
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚
        • Austin Health
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典
        • Sahlgrenska University Hospital, Neurologkliniken
      • Umea、瑞典
        • Norrlands Universitets sjukhus
  • 美国
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale、Arizona、美国
        • Mayo Clinic Arizona, Department of Neurology
      • Tucson、Arizona、美国
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley、California、美国
        • East Bay Physicians Medical Group/Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra、California、美国
        • Neurology Center of North Orange County
      • Los Angeles、California、美国
        • Department of Neurology, Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena、California、美国
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • Pasadena、California、美国
        • Neuro-Therapeutics, Inc
      • Sacramento、California、美国
        • University of California, Davis Medical Center
      • Stanford、California、美国
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilioin
      • Denver、Colorado、美国
        • Neurological Consultants
      • Fort Collins、Colorado、美国
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland、Florida、美国
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach、Florida、美国
        • Neurological Associates
      • Sarasota、Florida、美国
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa、Florida、美国
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa、Florida、美国
        • University of South Florida, Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Emory University, Department of Neurology
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Shepherd Center, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国
        • Idaho Falls Multiple Sclerosis Center, PLLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • University of Chicago Medical Center, Department of Neurology
      • Northbrook、Illinois、美国
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • Indiana University School of Medicine, Department of Neurology
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
      • Des Moines、Iowa、美国
        • Iowa Health Physicians
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa、Kansas、美国
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
        • Associates in Neurology, PSC
      • Louisville、Kentucky、美国
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Partners Multiple Sclerosis Center/Brigham and Women's Hospital
      • Springfield、Massachusetts、美国
        • Springfield Neurology Associates, LLC
      • Worcester、Massachusetts、美国
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Detroit、Michigan、美国
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国
        • Wayne State University, School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids、Michigan、美国
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology (Previously known as Michigan Medical P.C., Neurology)
      • St. Clair Shores、Michigan、美国
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Traverse City、Michigan、美国
        • Northern Michigan Neurology
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国
        • Neurology Consultants of Kansas City, Inc.
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国
        • Montana Neurobehavioral Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • University of Nevada School of Medicine
      • Reno、Nevada、美国
        • Renown Institute for Neurosciences / Renown regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Alburquerque、New Mexico、美国
        • University of New Mexico, Health Sciences Center, MS Specialty Clinic
    • New York
      • Latham、New York、美国
        • Empire Neurology, PC
      • Mineola、New York、美国
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York、New York、美国
        • Mount Sinai School of Medicine, Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis
      • Patchogue、New York、美国
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester、New York、美国
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、美国
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
        • University of North Carolina-Chapel Hill, Department of Neurology
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
        • Wake Forest University Health Science, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Cleveland Clinic Foundation, Mellen Center
      • Dayton、Ohio、美国
        • Neurology Specialists, Inc.
      • Uniontown、Ohio、美国
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国
        • Lehigh Valley Hospital, Neuroscience and Pain Research
      • Erie、Pennsylvania、美国
        • Northshore Clinical Associates
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • University of Pittsburgh, Kaufmann Medical Building
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Franklin、Tennessee、美国
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Franklin、Tennessee、美国
        • Biomedical Research Alliance of NY, LLC
      • Knoxville、Tennessee、美国
        • Hope Neurology PC
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Vanderbilt Multiple Sclerosis Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • Clinical Center for Multiple Sclerosis
      • Round Rock、Texas、美国
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio、Texas、美国
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、美国
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle、Washington、美国
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane、Washington、美国
        • Rockwood Clinical Research Center
  • 英国
      • Bristol、英国
        • Frenchay Hospital
      • Salford、英国
        • Salford Royal NHS Foundation Trust, Clinical Trials Unit
      • Sheffield、英国
        • Department of Neurology Glossop Road, Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge、England、英国
        • Department Of Neurosciences, Addenbrookes Hospital
      • London、England、英国
        • Centre for Neuroscience & Trauma, Blizard Institute of Cell and Molecular Science Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • 荷兰
      • Hertogenbosch、荷兰
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Sittard、荷兰
        • Orbis Medisch Centrum, Department of Neurology
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Servicio de Neurología Hospital Vall d'Hebron Paseo de Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙
        • Servicio de Neurología Hospital Clínico San Carlos
      • Malaga、西班牙
        • Servicio de Neurología Hospital Carlos Haya
      • Sevilla、西班牙
        • Servicio de Neurología Hospital Virgen de la Macarena
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • DIABAID

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书 (ICF)
  • 截至 ICF 签署之日，年龄在 18 至 55 岁（含）之间
  • 根据麦当劳标准的更新诊断 MS
  • 在 ICF 签署之日起 10 年内出现 MS 症状（由神经科医生确定；可以追溯）
  • 筛选时扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分为 0.0 至 5.0（含）
  • 在 ICF 签署日期之前的 24 个月内发生大于或等于 (>=) 2 次 MS 发作（首发或复发），在 ICF 签署日期之前的 12 个月内发生 >=1 次发作，具有由医生、执业护士或其他 Genzyme 批准的医疗保健提供者确认的客观神经系统体征，并且可以回顾性地识别客观体征
  • 在 ICF 签署之日起 10 年内接受该疗法 >=6 个月后，在使用 β 干扰素疗法或醋酸格拉替雷治疗期间 >=1 次 MS 复发
  • MRI 扫描显示可归因于 MS 的白质病变并满足至少 1 项以下标准，由神经科医师或放射科医师确定： >=9 时间常数 2 (T2) 病变在任何轴上至少 3 毫米 (mm)；任何轴至少 3 毫米的钆 (Gd-) 增强病灶加上 >=1 个脑 T2 病灶；和符合 MS 的脊髓损伤加 >=1 个脑 T2 损伤

排除标准：

  • 之前接受过阿仑单抗治疗
  • 当前参与另一项临床研究或之前参与 CAMMS323（阿仑单抗和 Rebif 在多发性硬化症中的疗效比较，CARE-MS I）
  • 在过去 6 个月内接受过那他珠单抗、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或环孢素治疗。 如果 Genzyme 批准，在 ICF 签署日期前 6 个月以上接受这些药物之一的参与者有资格进入研究
  • 任何进展形式的 MS
  • 恶性肿瘤史（基底皮肤细胞癌除外）
  • 筛选时CD4+、CD8+、CD19+（即绝对CD3+CD4+、CD3+CD8+或CD19+/mm 3 ）计数、中性粒细胞绝对计数小于（<）正常下限（LLN）；如果异常细胞计数恢复到正常范围内 (WNL)，则可以重新评估资格
  • 已知的出血性疾病（例如，异常纤维蛋白原血症、因子 IX 缺乏症、血友病、血管性血友病、弥漫性血管内凝血、纤维蛋白原缺乏症或凝血因子缺乏症）
  • 严重的自身免疫性疾病，包括但不限于免疫性血细胞减少症、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、其他结缔组织疾病、血管炎、炎症性肠病、严重的牛皮癣
  • 存在抗促甲状腺激素 (TSH) 受体 (TSHR) 抗体（即高于 LLN）
  • 活动性感染或感染风险高

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿仑单抗 12 毫克
在第 0 个月连续 5 天每天静脉内 (IV) 输注阿仑单抗 (Lemtrada™) 12 毫克 (mg)，然后在第 12 个月连续 3 天每天静脉输注阿仑单抗 12 mg。
生物：阿仑单抗 12 毫克
在第 0 个月连续 5 天每天静脉内 (IV) 输注阿仑单抗 12 毫克 (mg)，然后在第 12 个月连续 3 天每天静脉输注阿仑单抗 12 毫克。
其他名称：
  • 雷姆特拉达
实验性的：阿仑单抗 24 毫克
在第 0 个月连续 5 天每天静脉输注阿仑单抗 24 mg，随后在第 12 个月连续 3 天每天静脉输注阿仑单抗 24 mg。
生物：阿仑单抗 24 毫克
在第 0 个月连续 5 天每天静脉输注阿仑单抗 24 mg，随后在第 12 个月连续 3 天每天静脉输注阿仑单抗 24 mg。
其他名称：
  • 雷姆特拉达
有源比较器：干扰素β-1a
干扰素 Beta-1a (Rebif®) 44 微克 (mcg)，每周皮下注射 3 次，持续 24 个月。 根据研究者的判断进行剂量调整。
生物：干扰素β-1a
干扰素 beta-1a 44 微克 (mcg)，每周皮下注射 3 次，持续 24 个月。 根据研究者的判断进行剂量调整。
其他名称：
  • Rebif®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
残疾持续累积 (SAD) 的参与者百分比
大体时间：长达 2 年
EDSS 是一个以半分递增的顺序量表，用于确定 MS 参与者的残疾。 它评估 7 个功能系统（视觉、脑干、锥体、小脑、感觉、肠/膀胱和大脑）以及行走。 EDSS 总分：0（神经系统检查正常）至 10（死于 MS）。 通过 EDSS 评分衡量，SAD 被定义为基线评分为 0 的参与者至少增加 1.5 分，基线评分为 1.0 或更高的参与者至少增加 1.0 分；并且至少在接下来的 2 次预定评估中持续增加，即连续 6 个月。 SAD 的发作日期是首次 EDSS 评估的日期，该日期开始连续 6 个月的 SAD 期。 未达到 SAD 终点的参与者在上次访问时被审查。 报告了通过 Kaplan-Meier (KM) 方法估计的 SAD 参与者的百分比。
长达 2 年
年化复发率
大体时间：长达 2 年
复发被定义为新的神经系统症状或先前神经系统症状恶化，神经系统检查出现客观变化，可归因于持续至少 48 小时的多发性硬化症，这些症状在正常体温下存在，并且之前至少 30 天临床稳定性。 年化复发率是通过负二项式回归估计的，具有稳健的方差估计和地理区域的协变量调整，使用观察到的复发次数作为因变量，每个参与者从第一次研究治疗之日起的对数随访总量作为偏移变量，和治疗组和地理区域作为模型协变量。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 年无复发的参与者百分比
大体时间：第二年
如果参与者从第一次研究治疗之日到 24 个月研究完成期间没有复发，则认为他们在第 2 年没有复发。 报告了使用 KM 方法估计的第 2 年无复发参与者的百分比。
第二年
第 2 年扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 年
EDSS 是一个以半点为单位递增的有序量表，用于评估多发性硬化症 (MS) 参与者的残疾。 它评估 7 个功能系统（视觉、脑干、锥体、小脑、感觉、肠/膀胱和大脑）以及行走。 EDSS 总分范围从 0（正常神经系统检查）到 10（死于 MS）。 通过从第 2 年的值中减去基线值来计算变化。
基线，第 2 年
第 2 年多发性硬化症功能综合 (MSFC) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 年
MSFC 是一种多维测量，包括步行（计时 25 英尺步行）、手部灵活性（9 孔钉测试；9HPT）和认知功能（节奏听觉连续加法测试；PASAT）的定量测​​试。 MSFC 分数计算为 3 个组件的 Z 分数的平均值。 通过从测试结果中减去参考人群的平均值，然后除以参考人群的标准偏差来计算 Z 分数。 较高的 Z 分数反映了更好的神经功能，与基线相比的积极变化表明有所改善。 分数的增加表示改善（Z 分数范围：-3 至 +3）。 通过第 2 年 MSFC 评分相对于基线的变化来衡量残疾的获得性。
基线，第 2 年
第 2 年磁共振成像时间常数 2 (MRI-T2) 高信号病变体积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 2 年
通过 MRI-T2 扫描测量的 MS 损伤体积百分比变化从 MRI-T2 加权扫描计算如下：（2 年损伤体积 - 基线损伤体积）*100/（基线损伤体积）。
基线，第 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genzyme, a Sanofi Company

合作者

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月22日

首次发布 (估计)

2007年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月17日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAMMS32400507
  • 2007-001162-32 (EudraCT编号)
  • CAMMS324,
  • ISRCTN70702834 (注册表标识符：ISRCTN)
  • ACTRN12608000426381 (注册表标识符：ANZCTR)
  • NTR1469 (注册表标识符：The Netherlands National Trial Register)
  • CARE-MS II (其他标识符：NMSS)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

阿仑单抗 12 毫克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cambodia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅