Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la eficacia de Alemtuzumab y Rebif® en la esclerosis múltiple, estudio dos (CARE-MS II)

17 de marzo de 2017 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Un estudio de fase 3, aleatorizado, ciego para el evaluador y la dosis, que compara dos ciclos anuales de dosis baja y alta de alemtuzumab intravenoso con interferón beta 1a subcutáneo tres veces por semana (Rebif®) en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante que han recaído en Terapia

El propósito de este estudio fue establecer la eficacia y seguridad de dos dosis diferentes de alemtuzumab (Lemtrada™) como tratamiento para la esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente, en comparación con el interferón beta-1a subcutáneo (Rebif®). El estudio inscribió a participantes que habían recibido una prueba adecuada de terapias modificadoras de la enfermedad pero que experimentaron al menos una recaída durante el tratamiento anterior y que cumplieron con una gravedad mínima de la enfermedad medida por imágenes de resonancia magnética (IRM). Los participantes se sometieron a pruebas de laboratorio mensuales y pruebas exhaustivas cada 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes recibieron tratamiento activo; no hubo placebo. Después de la Enmienda 2, la dosis de 24 mg de alemtuzumab se cerró para la inscripción, por lo que los participantes recién inscritos se asignaron al azar al tratamiento con 12 mg de alemtuzumab o interferón beta-1a en una proporción de 2:1 (es decir, 2 recibieron 12 mg de alemtuzumab por cada 1 dado interferón beta-1a). Alemtuzumab se administró en dos cursos anuales, uno al comienzo del estudio y nuevamente 1 año después. Interferón beta-1a se autoinyectó 3 veces por semana durante 2 años. Todos los participantes debían regresar a su sitio de estudio cada 3 meses para una evaluación neurológica. Además, se realizaron pruebas de laboratorio relacionadas con la seguridad al menos una vez al mes. La participación en este estudio terminó 2 años después del inicio del tratamiento para cada participante. Además, los participantes que recibieron alemtuzumab podrían ser seguidos en el estudio de extensión CAMMS03409 (NCT00930553) para evaluaciones de seguridad y eficacia. Los participantes que recibieron interferón beta-1a y completaron 2 años en el estudio podrían ser elegibles para recibir alemtuzumab en el Estudio de extensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

840

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bayreuth, Alemania
        • Krankenhaus Hohe Warte, Betriebsstätte der Bayreuth
      • Berlin, Alemania
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Alemania
        • Neurologisches Fachzentrum Berlin
      • Bonn, Alemania
        • Neurologische Universitätsklinik Bonn
      • Dresden, Alemania
        • Multiple Sklerose Zentrum am, Zentrum für klinische Neurowissenschaften, Neurologische Uniklinik Dresden
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios Klinic Barmbek
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochshule Hannover
      • Hennigsdorf, Alemania
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
      • Ingolstadt, Alemania
        • Klinikum Ingolstadt, Neurologische Klinik
      • Muenchen, Alemania
        • Klinikum Rechts der Isar, Klinik für Neurologie
      • Rostock, Alemania
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie der Universitat Rockstock
      • Ulm, Alemania
        • Universitätsklinik Ulm
      • Wermsdorf, Alemania
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • DIABAID
  • Australia
      • Concord, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital, Neurosciences Department
      • Kogarah, Australia
        • Southern Neurology
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital, Neurology Department
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Research Institute
      • Southport, Queensland, Australia
        • Griffith School of Medicine, Gold Coast Campus, Griffith University
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • Clinical Cognitive Research Unit/Clinical Trials, The Queen Elizabeth Hospital, Neurology Department
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital, MS Education & Research, Department of Clinical Neurosciences
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology
  • Austria
      • Wien, Austria
        • AKH Wien, Universitätsklinikum für Neurologie
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital de Clínicas USP
      • Sao Paulo, Brasil
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
    • PE
      • Recife, PE, Brasil
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital São Lucas PUC-RS
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Neurology
      • Esneux, Bélgica
        • CHU Ourthe Amblève, Neurology
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg, Neurology
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Multiple Sclerosis Clinic, Connell 7, Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá
        • Centre de Sante et de Services Sociaux de Gatineau-Hull Hospital
      • Greenfield park, Quebec, Canadá
        • Clinique Neuro rive-sud, Recherche sepmus inc
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia
        • Clinical Hospital Centre Rijeka, Clinic for Neurology
      • Varazdin, Croacia
        • General Hospital Varazdin, Department of Neurology
      • Zagreb, Croacia
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croacia
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Croacia
        • General Hospital " Sveti Duh", Department of neurology
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Århus Universitetshospital, Scleroseklinikken, Århus Sygehus
      • København, Dinamarca
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Servicio de Neurología Hospital Vall d'Hebron Paseo de Vall d'Hebron
      • Madrid, España
        • Servicio de Neurología Hospital Clínico San Carlos
      • Malaga, España
        • Servicio de Neurología Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, España
        • Servicio de Neurología Hospital Virgen de la Macarena
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Mayo Clinic Arizona, Department of Neurology
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • East Bay Physicians Medical Group/Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra, California, Estados Unidos
        • Neurology Center of North Orange County
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Department of Neurology, Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Neuro-Therapeutics, Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • University of California, Davis Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilioin
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Neurological Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • University of South Florida, Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory University, Department of Neurology
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Shepherd Center, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
        • Idaho Falls Multiple Sclerosis Center, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University of Chicago Medical Center, Department of Neurology
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University School of Medicine, Department of Neurology
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Iowa Health Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Associates in Neurology, PSC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Partners Multiple Sclerosis Center/Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Springfield Neurology Associates, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Wayne State University, School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology (Previously known as Michigan Medical P.C., Neurology)
      • St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos
        • Northern Michigan Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Neurology Consultants of Kansas City, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Montana Neurobehavioral Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • University of Nevada School of Medicine
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • Renown Institute for Neurosciences / Renown regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • University of New Mexico, Health Sciences Center, MS Specialty Clinic
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos
        • Empire Neurology, PC
      • Mineola, New York, Estados Unidos
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Mount Sinai School of Medicine, Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis
      • Patchogue, New York, Estados Unidos
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • University of North Carolina-Chapel Hill, Department of Neurology
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest University Health Science, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic Foundation, Mellen Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Neurology Specialists, Inc.
      • Uniontown, Ohio, Estados Unidos
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Lehigh Valley Hospital, Neuroscience and Pain Research
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Northshore Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh, Kaufmann Medical Building
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos
        • Biomedical Research Alliance of NY, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Hope Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt Multiple Sclerosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Clinical Center for Multiple Sclerosis
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Rockwood Clinical Research Center
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Federación Rusa
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences, "Neurology Scientific Center under RAMS"
      • Moscow, Federación Rusa
        • Moscow State Medical Institution City Clinical Hospital #11, Moscow City Center for Multiple Sclerosis
      • Moscow, Federación Rusa
        • Moscow State Public Medical Institution, City Clinical Hospital #11
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, "City Hospital #33"
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Federal State Institution: Siberian District Medical Center
      • Samara, Federación Rusa
        • State Medical Institution, "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Institution of the Russian Academy of Sciences, "Institute of the Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva within the Russian Academy of Sciences"
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery with a Clinic
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • St.Petersburg State Medical Institution, "City Multispecialty Hospital #2"
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • St.Petersburg State Medical Institution, "Nikolayevskaya Hospital"
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon Cedex, Francia
        • Hôpital General, Service de Neurologie
      • Lille Cedex, Francia
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, Francia
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service de Neurologie
      • Rennes Cedex, Francia
        • Sevice de Neurologie
      • Strasbourg Cedex, Francia
        • Hôpital Civil, Departement de Neurologie
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Neurology
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Centre
  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Binaghi - Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Italia
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Genova, Italia
        • Università di Genova Dipartimento di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
      • Montichiari, Italia
        • Ospedale Civile di Brescia c/o Ospedale Richiedei, Centro di riferimento per la Sclerosi Multiple
      • Orbassano, Italia
        • Ospedale San Luigi di Orbassano
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Neurologia
  • México
      • Chihuahua, México
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City, México
        • Hospital Angeles del Pedregal; Camino a Santa Teresa
    • Tlalpan
      • Delegacion, Tlalpan, México
        • Hospital Medica Sur CIF-BIOTEC
  • Países Bajos
      • Hertogenbosch, Países Bajos
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Sittard, Países Bajos
        • Orbis Medisch Centrum, Department of Neurology
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Independent Public Healthcare Facility, Norbert Barlicki University Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
      • Lublin, Polonia
        • Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Poznan, Polonia
        • Heliodor Swiecicki Teaching Hospital of the Poznan, University of Medical Sciences
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Frenchay Hospital
      • Salford, Reino Unido
        • Salford Royal NHS Foundation Trust, Clinical Trials Unit
      • Sheffield, Reino Unido
        • Department of Neurology Glossop Road, Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Reino Unido
        • Department Of Neurosciences, Addenbrookes Hospital
      • London, England, Reino Unido
        • Centre for Neuroscience & Trauma, Blizard Institute of Cell and Molecular Science Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
        • MS Center, Department of Neurology
      • Pekarska, República Checa
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Praha 2, República Checa
        • Department of Neurology 1st Faculty of Medicine and General Teaching Hospital, MS Center
      • Teplice, República Checa
        • Krajska zdravotni a.s. - Hospital Teplice
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinic of Neurology, Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Centre Vojvodina Institute of Neurology
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital, Neurologkliniken
      • Umea, Suecia
        • Norrlands Universitets sjukhus
  • Ucrania
      • Kharkov, Ucrania
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ucrania
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Lviv, Ucrania
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado (ICF)
  • Edad de 18 a 55 años (inclusive) a partir de la fecha de firma del ICF
  • Diagnóstico de EM por actualización de los criterios de McDonald
  • Inicio de los síntomas de la EM (según lo determinado por un neurólogo; podría ser retrospectivo) dentro de los 10 años posteriores a la fecha en que se firmó el ICF
  • Puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) de 0,0 a 5,0 (inclusive) en la selección
  • Mayor o igual a (>=) 2 ataques de EM (primer episodio o recaída) ocurridos en los 24 meses anteriores a la fecha de firma del ICF, con >= 1 ataque en los 12 meses anteriores a la fecha de firma del ICF, con signos neurológicos objetivos confirmados por un médico, enfermero u otro proveedor de atención médica aprobado por Genzyme y los signos objetivos podrían identificarse retrospectivamente
  • >= 1 recaída de EM durante el tratamiento con interferón beta o acetato de glatirámero después de haber estado en esa terapia durante >= 6 meses dentro de los 10 años posteriores a la fecha en que se firmó el ICF
  • Resonancia magnética que demuestra lesiones en la materia blanca atribuibles a la EM y cumple al menos 1 de los siguientes criterios, según lo determine el neurólogo o un radiólogo: >=9 constante de tiempo 2 (T2) lesiones de al menos 3 milímetros (mm) en cualquier eje; una lesión realzada con gadolinio (Gd-) de al menos 3 mm en cualquier eje más >= 1 lesiones cerebrales T2; y una lesión de la médula espinal compatible con EM más >= 1 lesión cerebral T2

Criterio de exclusión:

  • Recibió terapia previa con alemtuzumab
  • Participación actual en otro estudio clínico o participación previa en CAMMS323 (Comparación de la eficacia de Alemtuzumab y Rebif en la esclerosis múltiple, CARE-MS I)
  • Tratamiento con natalizumab, metotrexato, azatioprina o ciclosporina en los últimos 6 meses. Los participantes que recibieron uno de estos medicamentos más de 6 meses antes de la fecha en que se firmó el ICF eran elegibles para ingresar al estudio si Genzyme otorgaba la aprobación.
  • Cualquier forma progresiva de EM
  • Antecedentes de malignidad (excepto carcinoma de células basales de la piel)
  • Recuento de CD4+, CD8+, CD19+ (es decir, CD3+ CD4+ absoluto, CD3+ CD8+ o CD19+/mm 3 ), recuento absoluto de neutrófilos inferior a (<) límite inferior normal (LLN) en la selección; si los recuentos de células anormales vuelven a estar dentro de los límites normales (WNL), se podría volver a evaluar la elegibilidad
  • Trastorno hemorrágico conocido (por ejemplo, disfibrinogenemia, deficiencia de factor IX, hemofilia, enfermedad de Von Willebrand, coagulación intravascular diseminada, deficiencia de fibrinógeno o deficiencia de factor de coagulación)
  • Enfermedad autoinmune significativa que incluye, entre otras, citopenias inmunitarias, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, otros trastornos del tejido conectivo, vasculitis, enfermedad inflamatoria intestinal, psoriasis grave
  • Presencia de anticuerpos contra el receptor de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) (TSHR) (es decir, por encima del LLN)
  • Infección activa o con alto riesgo de infección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alemtuzumab 12 mg
Alemtuzumab (Lemtrada™) 12 miligramos (mg) por infusión intravenosa (IV) por día en 5 días consecutivos en el Mes 0, seguido de alemtuzumab 12 mg por infusión IV por día en 3 días consecutivos en el Mes 12.
Biológico: Alemtuzumab 12 mg
Infusión intravenosa (IV) de 12 miligramos (mg) por día de alemtuzumab en 5 días consecutivos en el Mes 0, seguida de infusión IV de 12 mg de alemtuzumab por día en 3 días consecutivos en el Mes 12.
Otros nombres:
  • Lemtrada
Experimental: Alemtuzumab 24 mg
Alemtuzumab 24 mg por día en infusión IV durante 5 días consecutivos en el Mes 0, seguido de alemtuzumab 24 mg por día en infusión IV en 3 días consecutivos en el Mes 12.
Biológico: Alemtuzumab 24 mg
Alemtuzumab 24 mg por día en infusión IV durante 5 días consecutivos en el Mes 0, seguido de alemtuzumab 24 mg por día en infusión IV en 3 días consecutivos en el Mes 12.
Otros nombres:
  • Lemtrada
Comparador activo: Interferón Beta-1a
Interferón Beta-1a (Rebif®) 44 microgramos (mcg) por vía subcutánea 3 veces por semana durante 24 meses. El ajuste de la dosis se realizó según el criterio del investigador.
Biológico: Interferón beta-1a
Interferón beta-1a 44 microgramos (mcg) por vía subcutánea 3 veces por semana durante 24 meses. El ajuste de la dosis se realizó según el criterio del investigador.
Otros nombres:
  • Rebif®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con acumulación sostenida de discapacidad (SAD)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
EDSS es una escala ordinal en incrementos de medio punto que califica la discapacidad en participantes con EM. Evalúa 7 sistemas funcionales (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestino/vejiga y cerebral) así como la deambulación. Puntuación total EDSS: 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM). Medido por la puntuación EDSS, SAD se definió como un aumento de al menos 1,5 puntos para los participantes con una puntuación inicial de 0 y un aumento de al menos 1,0 punto para los participantes con una puntuación inicial de 1,0 o más; y el aumento persistió por lo menos durante las próximas 2 evaluaciones programadas, es decir, 6 meses consecutivos. La fecha de inicio de SAD fue la fecha de la primera evaluación de EDSS que comenzó un período consecutivo de 6 meses de SAD. Los participantes que no alcanzaron el criterio de valoración SAD fueron censurados en su última visita. Se informó el porcentaje de participantes con SAD, estimado por el método de Kaplan-Meier (KM).
Hasta 2 años
Tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La recaída se definió como síntomas neurológicos nuevos o empeoramiento de síntomas neurológicos previos con un cambio objetivo en el examen neurológico, atribuible a esclerosis múltiple que duró al menos 48 horas, que estuvo presente a temperatura corporal normal y que fue precedida por al menos 30 días de estabilidad clínica. La tasa de recaída anualizada se estimó a través de una regresión binomial negativa con estimación de varianza robusta y ajuste de covariable para la región geográfica utilizando el número observado de recaídas como variable dependiente, el registro de la cantidad total de seguimiento desde la fecha del primer tratamiento del estudio para cada participante como variable de compensación, y grupo de tratamiento y región geográfica como covariables del modelo.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que estuvieron libres de recaídas en el año 2
Periodo de tiempo: Año 2
Los participantes se consideraron libres de recaídas en el año 2 si no experimentaron una recaída desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la finalización del estudio a los 24 meses. Se informó el porcentaje de participantes que estuvieron libres de recaídas en el año 2, estimado mediante el método KM.
Año 2
Cambio desde el punto de partida en la puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
EDSS es una escala ordinal en incrementos de medio punto que califica la discapacidad en participantes con esclerosis múltiple (EM). Evalúa los 7 sistemas funcionales (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestino/vejiga y cerebral) así como la deambulación. La puntuación total de la EDSS varía de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM). El cambio se calculó restando el valor de referencia del valor en el año 2.
Línea de base, año 2
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta funcional de esclerosis múltiple (MSFC) en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
MSFC es una medida multidimensional que consta de pruebas cuantitativas de deambulación (caminata cronometrada de 25 pies), destreza manual (prueba de clavija de 9 hoyos; 9HPT) y función cognitiva (prueba de adición en serie auditiva de ritmo; PASAT). La puntuación MSFC se calculó como la media de las puntuaciones Z de los 3 componentes. Se calculó una puntuación Z restando la media de la población de referencia del resultado de la prueba y luego dividiéndola por la desviación estándar de la población de referencia. Las puntuaciones Z más altas reflejaron una mejor función neurológica y un cambio positivo con respecto al valor inicial indica una mejora. Un aumento en la puntuación indicó una mejora (rango de puntuación Z: -3 a +3). La adquisición de la discapacidad se midió por el cambio desde el inicio en la puntuación de MSFC en el año 2.
Línea de base, año 2
Cambio porcentual desde el valor inicial en la constante de tiempo 2 de imágenes por resonancia magnética (MRI-T2) Volumen de lesión hiperintensa en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
El cambio porcentual en el volumen de la lesión de la EM medido por MRI-T2 se calculó a partir de los escaneos ponderados por MRI-T2 de la siguiente manera: (volumen de la lesión a los 2 años - volumen de la lesión al inicio)*100/ (volumen de la lesión al inicio).
Línea de base, año 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Colaboradores

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAMMS32400507
  • 2007-001162-32 (Número EudraCT)
  • CAMMS324,
  • ISRCTN70702834 (Identificador de registro: ISRCTN)
  • ACTRN12608000426381 (Identificador de registro: ANZCTR)
  • NTR1469 (Identificador de registro: The Netherlands National Trial Register)
  • CARE-MS II (Otro identificador: NMSS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alemtuzumab 12 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir