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Confronto tra l'efficacia di Alemtuzumab e Rebif® nella sclerosi multipla, studio due (CARE-MS II)

17 marzo 2017 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di fase 3, randomizzato, valutatore e dose-cieco che confronta due cicli annuali di alemtuzumab per via endovenosa a basso e alto dosaggio con interferone beta 1a (Rebif®) sottocutaneo tre volte alla settimana in pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente che hanno avuto una recidiva il Terapia

Lo scopo di questo studio era stabilire l'efficacia e la sicurezza di due diverse dosi di alemtuzumab (Lemtrada™) come trattamento per la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, rispetto all'interferone beta-1a sottocutaneo (Rebif®). Lo studio ha arruolato partecipanti che avevano ricevuto una prova adeguata di terapie modificanti la malattia, ma avevano avuto almeno 1 ricaduta durante il trattamento precedente e che avevano raggiunto una gravità minima della malattia misurata mediante risonanza magnetica (MRI). I partecipanti hanno avuto test di laboratorio mensili e test completi ogni 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante ha ricevuto un trattamento attivo; non c'era il placebo. Dopo l'emendamento 2, la dose di 24 mg di alemtuzumab è stata chiusa all'arruolamento, quindi i partecipanti appena arruolati sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con 12 mg di alemtuzumab o interferone beta-1a in un rapporto 2:1 (ovvero, 2 hanno ricevuto 12 mg di alemtuzumab ogni 1 dato l'interferone beta-1a). Alemtuzumab è stato somministrato in due cicli annuali, uno all'inizio dello studio e di nuovo 1 anno dopo. L'interferone beta-1a è stato autoiniettato 3 volte a settimana per 2 anni. Tutti i partecipanti dovevano tornare al loro sito di studio ogni 3 mesi per la valutazione neurologica. Inoltre, i test di laboratorio relativi alla sicurezza sono stati eseguiti almeno una volta al mese. La partecipazione a questo studio è terminata 2 anni dopo l'inizio del trattamento per ciascun partecipante. Inoltre, i partecipanti che hanno ricevuto alemtuzumab potrebbero essere seguiti nello studio di estensione CAMMS03409 (NCT00930553) per le valutazioni di sicurezza ed efficacia. I partecipanti che hanno ricevuto l'interferone beta-1a e hanno completato 2 anni di studio potrebbero essere idonei a ricevere alemtuzumab nello studio di estensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

840

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • DIABAID
  • Australia
      • Concord, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital, Neurosciences Department
      • Kogarah, Australia
        • Southern Neurology
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital, Neurology Department
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Research Institute
      • Southport, Queensland, Australia
        • Griffith School of Medicine, Gold Coast Campus, Griffith University
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • Clinical Cognitive Research Unit/Clinical Trials, The Queen Elizabeth Hospital, Neurology Department
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital, MS Education & Research, Department of Clinical Neurosciences
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology
  • Austria
      • Wien, Austria
        • AKH Wien, Universitätsklinikum für Neurologie
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Neurology
      • Esneux, Belgio
        • CHU Ourthe Amblève, Neurology
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg, Neurology
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital de Clínicas USP
      • Sao Paulo, Brasile
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
    • PE
      • Recife, PE, Brasile
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital São Lucas PUC-RS
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Multiple Sclerosis Clinic, Connell 7, Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Centre de Sante et de Services Sociaux de Gatineau-Hull Hospital
      • Greenfield park, Quebec, Canada
        • Clinique Neuro rive-sud, Recherche sepmus inc
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia
        • Clinical Hospital Centre Rijeka, Clinic for Neurology
      • Varazdin, Croazia
        • General Hospital Varazdin, Department of Neurology
      • Zagreb, Croazia
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croazia
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Croazia
        • General Hospital " Sveti Duh", Department of neurology
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Århus Universitetshospital, Scleroseklinikken, Århus Sygehus
      • København, Danimarca
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Federazione Russa
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences, "Neurology Scientific Center under RAMS"
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow State Medical Institution City Clinical Hospital #11, Moscow City Center for Multiple Sclerosis
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow State Public Medical Institution, City Clinical Hospital #11
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, "City Hospital #33"
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Federal State Institution: Siberian District Medical Center
      • Samara, Federazione Russa
        • State Medical Institution, "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Institution of the Russian Academy of Sciences, "Institute of the Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva within the Russian Academy of Sciences"
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery with a Clinic
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • St.Petersburg State Medical Institution, "City Multispecialty Hospital #2"
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • St.Petersburg State Medical Institution, "Nikolayevskaya Hospital"
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon Cedex, Francia
        • Hôpital General, Service de Neurologie
      • Lille Cedex, Francia
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, Francia
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service de Neurologie
      • Rennes Cedex, Francia
        • Sevice de Neurologie
      • Strasbourg Cedex, Francia
        • Hôpital Civil, Departement de Neurologie
  • Germania
      • Bayreuth, Germania
        • Krankenhaus Hohe Warte, Betriebsstätte der Bayreuth
      • Berlin, Germania
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Germania
        • Neurologisches Fachzentrum Berlin
      • Bonn, Germania
        • Neurologische Universitätsklinik Bonn
      • Dresden, Germania
        • Multiple Sklerose Zentrum am, Zentrum für klinische Neurowissenschaften, Neurologische Uniklinik Dresden
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinic Barmbek
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochshule Hannover
      • Hennigsdorf, Germania
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
      • Ingolstadt, Germania
        • Klinikum Ingolstadt, Neurologische Klinik
      • Muenchen, Germania
        • Klinikum Rechts der Isar, Klinik für Neurologie
      • Rostock, Germania
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie der Universitat Rockstock
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinik Ulm
      • Wermsdorf, Germania
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Neurology
      • Tel Hashomer, Israele
        • Sheba Medical Centre
  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Binaghi - Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Italia
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Genova, Italia
        • Università di Genova Dipartimento di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
      • Montichiari, Italia
        • Ospedale Civile di Brescia c/o Ospedale Richiedei, Centro di riferimento per la Sclerosi Multiple
      • Orbassano, Italia
        • Ospedale San Luigi di Orbassano
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Neurologia
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City, Messico
        • Hospital Angeles del Pedregal; Camino a Santa Teresa
    • Tlalpan
      • Delegacion, Tlalpan, Messico
        • Hospital Medica Sur CIF-BIOTEC
  • Olanda
      • Hertogenbosch, Olanda
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Sittard, Olanda
        • Orbis Medisch Centrum, Department of Neurology
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Independent Public Healthcare Facility, Norbert Barlicki University Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
      • Lublin, Polonia
        • Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Poznan, Polonia
        • Heliodor Swiecicki Teaching Hospital of the Poznan, University of Medical Sciences
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Frenchay Hospital
      • Salford, Regno Unito
        • Salford Royal NHS Foundation Trust, Clinical Trials Unit
      • Sheffield, Regno Unito
        • Department of Neurology Glossop Road, Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Regno Unito
        • Department Of Neurosciences, Addenbrookes Hospital
      • London, England, Regno Unito
        • Centre for Neuroscience & Trauma, Blizard Institute of Cell and Molecular Science Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • MS Center, Department of Neurology
      • Pekarska, Repubblica Ceca
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Praha 2, Repubblica Ceca
        • Department of Neurology 1st Faculty of Medicine and General Teaching Hospital, MS Center
      • Teplice, Repubblica Ceca
        • Krajska zdravotni a.s. - Hospital Teplice
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinic of Neurology, Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Centre Vojvodina Institute of Neurology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Servicio de Neurología Hospital Vall d'Hebron Paseo de Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Servicio de Neurología Hospital Clínico San Carlos
      • Malaga, Spagna
        • Servicio de Neurología Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spagna
        • Servicio de Neurología Hospital Virgen de la Macarena
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Mayo Clinic Arizona, Department of Neurology
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti
        • East Bay Physicians Medical Group/Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra, California, Stati Uniti
        • Neurology Center of North Orange County
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Department of Neurology, Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena, California, Stati Uniti
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • Pasadena, California, Stati Uniti
        • Neuro-Therapeutics, Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • University of California, Davis Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilioin
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Neurological Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • University of South Florida, Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Emory University, Department of Neurology
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Shepherd Center, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
        • Idaho Falls Multiple Sclerosis Center, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • University of Chicago Medical Center, Department of Neurology
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana University School of Medicine, Department of Neurology
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Iowa Health Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Associates in Neurology, PSC
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Partners Multiple Sclerosis Center/Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Springfield Neurology Associates, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Wayne State University, School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology (Previously known as Michigan Medical P.C., Neurology)
      • St. Clair Shores, Michigan, Stati Uniti
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti
        • Northern Michigan Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Neurology Consultants of Kansas City, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
        • Montana Neurobehavioral Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • University of Nevada School of Medicine
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
        • Renown Institute for Neurosciences / Renown regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • University of New Mexico, Health Sciences Center, MS Specialty Clinic
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti
        • Empire Neurology, PC
      • Mineola, New York, Stati Uniti
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Mount Sinai School of Medicine, Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis
      • Patchogue, New York, Stati Uniti
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • University of North Carolina-Chapel Hill, Department of Neurology
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Wake Forest University Health Science, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic Foundation, Mellen Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Neurology Specialists, Inc.
      • Uniontown, Ohio, Stati Uniti
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Lehigh Valley Hospital, Neuroscience and Pain Research
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Northshore Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pittsburgh, Kaufmann Medical Building
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti
        • Biomedical Research Alliance of NY, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Hope Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt Multiple Sclerosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Clinical Center for Multiple Sclerosis
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Rockwood Clinical Research Center
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital, Neurologkliniken
      • Umea, Svezia
        • Norrlands Universitets sjukhus
  • Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ucraina
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Lviv, Ucraina
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato (ICF)
  • Età da 18 a 55 anni (inclusi) alla data di firma dell'ICF
  • Diagnosi di SM per aggiornamento dei criteri di McDonald
  • Insorgenza dei sintomi della SM (come determinato da un neurologo; potrebbe essere retrospettiva) entro 10 anni dalla data di firma dell'ICF
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) da 0,0 a 5,0 (incluso) allo screening
  • Maggiore o uguale a (>=) 2 attacchi di SM (primo episodio o ricaduta) verificatisi nei 24 mesi precedenti la data di firma dell'ICF, con >=1 attacco nei 12 mesi precedenti la data di firma dell'ICF, con segni neurologici oggettivi confermati da un medico, infermiere o altro operatore sanitario approvato da Genzyme e i segni oggettivi potrebbero essere identificati retrospettivamente
  • >=1 recidiva di SM durante il trattamento con una terapia con interferone beta o glatiramer acetato dopo aver assunto tale terapia per >=6 mesi entro 10 anni dalla data di firma dell'ICF
  • Scansione MRI che dimostra lesioni della sostanza bianca attribuibili alla SM e che soddisfano almeno 1 dei seguenti criteri, come determinato dal neurologo o da un radiologo: >=9 lesioni con costante di tempo 2 (T2) di almeno 3 millimetri (mm) su qualsiasi asse; una lesione captante il gadolinio (Gd-) di almeno 3 mm su qualsiasi asse più >=1 lesioni cerebrali in T2; e una lesione del midollo spinale compatibile con MS più >=1 lesione cerebrale T2

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto una precedente terapia con alemtuzumab
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico o precedente partecipazione a CAMMS323 (Confronto tra Alemtuzumab e Rebif Efficacy in Multiple Sclerosis, CARE-MS I)
  • Trattamento con natalizumab, metotrexato, azatioprina o ciclosporina negli ultimi 6 mesi. I partecipanti che hanno ricevuto uno di questi farmaci più di 6 mesi prima della data di firma dell'ICF erano idonei per l'ingresso nello studio se l'approvazione è stata concessa da Genzyme
  • Qualsiasi forma progressiva di SM
  • Storia di malignità (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle)
  • CD4 +, CD8 +, CD19 + (ovvero, CD3 + CD4 + assoluto, CD3 + CD8 + o CD19 + /mm 3 ), conta assoluta dei neutrofili inferiore a (<) limite inferiore della norma (LLN) allo screening; se il conteggio delle cellule anormali tornasse entro i limiti normali (WNL), l'idoneità potrebbe essere rivalutata
  • Disturbo emorragico noto (ad esempio, disfibrinogenemia, deficit di fattore IX, emofilia, malattia di Von Willebrand, coagulazione intravascolare disseminata, deficit di fibrinogeno o deficit di fattori della coagulazione)
  • Malattia autoimmune significativa inclusa ma non limitata a citopenie immunitarie, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, altre malattie del tessuto connettivo, vasculite, malattia infiammatoria intestinale, psoriasi grave
  • Presenza di anticorpi contro il recettore dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) (TSHR) (ovvero al di sopra dell'LLN)
  • Infezione attiva o ad alto rischio di infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alemtuzumab 12 mg
Alemtuzumab (Lemtrada™) 12 milligrammi (mg) al giorno per infusione endovenosa (IV) per 5 giorni consecutivi al mese 0, seguita da alemtuzumab 12 mg al giorno per infusione endovenosa per 3 giorni consecutivi al mese 12.
Biologico: Alemtuzumab 12 mg
Infusione endovenosa (IV) di 12 milligrammi (mg) di alemtuzumab al giorno per 5 giorni consecutivi al mese 0, seguita da infusione endovenosa di 12 mg al giorno di alemtuzumab per 3 giorni consecutivi al mese 12.
Altri nomi:
  • Lemtrade
Sperimentale: Alemtuzumab 24 mg
Infusione ev di alemtuzumab 24 mg al giorno per 5 giorni consecutivi al mese 0, seguita da infusione endovenosa di 24 mg al giorno di alemtuzumab per 3 giorni consecutivi al mese 12.
Biologico: Alemtuzumab 24 mg
Infusione ev di alemtuzumab 24 mg al giorno per 5 giorni consecutivi al mese 0, seguita da infusione endovenosa di 24 mg al giorno di alemtuzumab per 3 giorni consecutivi al mese 12.
Altri nomi:
  • Lemtrade
Comparatore attivo: Interferone Beta-1a
Interferone Beta-1a (Rebif®) 44 microgrammi (mcg) per via sottocutanea 3 volte alla settimana per 24 mesi. L'aggiustamento della dose è stato effettuato a discrezione dello sperimentatore.
Biologico: Interferone beta-1a
Interferone beta-1a 44 microgrammi (mcg) per via sottocutanea 3 volte alla settimana per 24 mesi. L'aggiustamento della dose è stato effettuato a discrezione dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • Rebif®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con accumulo sostenuto di disabilità (SAD)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
EDSS è una scala ordinale con incrementi di mezzo punto che qualifica la disabilità nei partecipanti con SM. Valuta 7 sistemi funzionali (visivo, tronco encefalico, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale/vescicale e cerebrale) nonché la deambulazione. Punteggio totale EDSS: da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM). Come misurato dal punteggio EDSS, il SAD è stato definito come un aumento di almeno 1,5 punti per i partecipanti con un punteggio di base di 0 e un aumento di almeno 1,0 punti per i partecipanti con un punteggio di base di 1,0 o superiore; e l'aumento è persistito per almeno le successive 2 valutazioni programmate, ovvero 6 mesi consecutivi. La data di insorgenza del SAD era la data della prima valutazione EDSS che ha dato inizio a un periodo di 6 mesi consecutivi di SAD. I partecipanti che non hanno raggiunto l'endpoint SAD sono stati censurati durante la loro ultima visita. È stata riportata la percentuale di partecipanti con SAD, stimata con il metodo Kaplan-Meier (KM).
Fino a 2 anni
Tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La recidiva è stata definita come nuovi sintomi neurologici o peggioramento di precedenti sintomi neurologici con un cambiamento oggettivo all'esame neurologico, attribuibile a sclerosi multipla che è durato per almeno 48 ore, che erano presenti a temperatura corporea normale e che sono stati preceduti da almeno 30 giorni di stabilità clinica. Il tasso di recidiva annualizzato è stato stimato attraverso la regressione binomiale negativa con stima della varianza robusta e aggiustamento della covariata per regione geografica utilizzando il numero osservato di recidive come variabile dipendente, la quantità totale di log del follow-up dalla data del primo trattamento dello studio per ciascun partecipante come variabile offset, e gruppo di trattamento e regione geografica come covariate del modello.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che erano liberi da ricadute all'anno 2
Lasso di tempo: Anno 2
I partecipanti sono stati considerati privi di recidiva all'anno 2 se non hanno avuto una ricaduta dalla data del primo trattamento in studio fino al completamento dello studio a 24 mesi. È stata riportata la percentuale di partecipanti senza ricadute all'anno 2, stimata utilizzando il metodo KM.
Anno 2
Variazione rispetto al basale nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) all'anno 2
Lasso di tempo: Linea di base, anno 2
EDSS è una scala ordinale con incrementi di mezzo punto che qualifica la disabilità nei partecipanti con sclerosi multipla (SM). Valuta i 7 sistemi funzionali (visivo, tronco cerebrale, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale/vescicale e cerebrale) e la deambulazione. Il punteggio totale dell'EDSS varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM). La variazione è stata calcolata sottraendo il valore di riferimento dal valore all'anno 2.
Linea di base, anno 2
Variazione rispetto al basale nel punteggio MSFC (Functional Composite) per la sclerosi multipla all'anno 2
Lasso di tempo: Linea di base, anno 2
MSFC è una misura multidimensionale costituita da test quantitativi di deambulazione (Timed 25-Foot Walk), destrezza manuale (9-Hole Peg Test; 9HPT) e funzione cognitiva (Paced Auditory Serial Addition Test; PASAT). Il punteggio MSFC è stato calcolato come media dei punteggi Z dei 3 componenti. Un punteggio Z è stato calcolato sottraendo la media della popolazione di riferimento dal risultato del test, quindi dividendo per la deviazione standard della popolazione di riferimento. Punteggi Z più alti riflettono una migliore funzione neurologica e un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento. Un aumento del punteggio indicava un miglioramento (intervallo del punteggio Z: da -3 a +3). L'acquisizione della disabilità è stata misurata dal cambiamento rispetto al basale nel punteggio MSFC all'anno 2.
Linea di base, anno 2
Variazione percentuale rispetto al basale nella costante di tempo 2 della risonanza magnetica per immagini (MRI-T2) Volume della lesione iperintensa all'anno 2
Lasso di tempo: Linea di base, anno 2
La variazione percentuale del volume della lesione della SM misurata dalla scansione MRI-T2 è stata calcolata dalle scansioni ponderate MRI-T2 come segue: (volume della lesione a 2 anni - volume della lesione al basale)*100/ (volume della lesione al basale).
Linea di base, anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Collaboratori

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMMS32400507
  • 2007-001162-32 (Numero EudraCT)
  • CAMMS324,
  • ISRCTN70702834 (Identificatore di registro: ISRCTN)
  • ACTRN12608000426381 (Identificatore di registro: ANZCTR)
  • NTR1469 (Identificatore di registro: The Netherlands National Trial Register)
  • CARE-MS II (Altro identificatore: NMSS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alemtuzumab 12 mg

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