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Comparação da Eficácia de Alemtuzumab e Rebif® na Esclerose Múltipla, Estudo Dois (CARE-MS II)

17 de março de 2017 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Estudo de Fase 3, Randomizado, Racionador e Cego para Dose Comparando Dois Ciclos Anuais de Alemtuzumabe Intravenoso de Baixa e Alta Dose com Interferon Beta 1a Subcutâneo Três Vezes Semanais (Rebif®) em Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente Recidivante que recaíram em Terapia

O objetivo deste estudo foi estabelecer a eficácia e a segurança de duas doses diferentes de alentuzumabe (Lemtrada™) como tratamento para esclerose múltipla (EM) remitente-recorrente, em comparação com interferon beta-1a subcutâneo (Rebif®). O estudo inscreveu participantes que receberam um teste adequado de terapias modificadoras da doença, mas tiveram pelo menos uma recaída durante o tratamento anterior e que atingiram uma gravidade mínima da doença medida por ressonância magnética (MRI). Os participantes tiveram testes laboratoriais mensais e testes abrangentes a cada 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes receberam tratamento ativo; não havia placebo. Após a Emenda 2, a dose de 24 mg de alemtuzumabe foi fechada para inscrição, de modo que os participantes recém-inscritos foram aleatoriamente designados para tratamento com 12 mg de alemtuzumabe ou interferon beta-1a em uma proporção de 2:1 (ou seja, 2 recebendo 12 mg de alemtuzumabe para cada 1 administrado interferon beta-1a). O alentuzumabe foi administrado em dois cursos anuais, uma vez no início do estudo e novamente 1 ano depois. Interferon beta-1a foi auto-injetado 3 vezes por semana durante 2 anos. Todos os participantes foram obrigados a retornar ao seu local de estudo a cada 3 meses para avaliação neurológica. Além disso, testes laboratoriais relacionados à segurança foram realizados pelo menos mensalmente. A participação neste estudo terminou 2 anos após o início do tratamento para cada participante. Além disso, os participantes que receberam alentuzumabe podem ser acompanhados no Estudo de Extensão CAMMS03409 (NCT00930553) para avaliações de segurança e eficácia. Os participantes que receberam interferon beta-1a e completaram 2 anos no estudo podem ser elegíveis para receber alemtuzumab no Estudo de Extensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

840

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bayreuth, Alemanha
        • Krankenhaus Hohe Warte, Betriebsstätte der Bayreuth
      • Berlin, Alemanha
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Alemanha
        • Neurologisches Fachzentrum Berlin
      • Bonn, Alemanha
        • Neurologische Universitätsklinik Bonn
      • Dresden, Alemanha
        • Multiple Sklerose Zentrum am, Zentrum für klinische Neurowissenschaften, Neurologische Uniklinik Dresden
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios Klinic Barmbek
      • Hannover, Alemanha
        • Medizinische Hochshule Hannover
      • Hennigsdorf, Alemanha
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
      • Ingolstadt, Alemanha
        • Klinikum Ingolstadt, Neurologische Klinik
      • Muenchen, Alemanha
        • Klinikum Rechts der Isar, Klinik für Neurologie
      • Rostock, Alemanha
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie der Universitat Rockstock
      • Ulm, Alemanha
        • Universitätsklinik Ulm
      • Wermsdorf, Alemanha
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • DIABAID
  • Austrália
      • Concord, Austrália
        • Concord Repatriation General Hospital, Neurosciences Department
      • Kogarah, Austrália
        • Southern Neurology
      • Liverpool, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital, Neurology Department
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • The Wesley Research Institute
      • Southport, Queensland, Austrália
        • Griffith School of Medicine, Gold Coast Campus, Griffith University
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália
        • Clinical Cognitive Research Unit/Clinical Trials, The Queen Elizabeth Hospital, Neurology Department
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália
        • St. Vincent's Hospital, MS Education & Research, Department of Clinical Neurosciences
      • Heidelberg, Victoria, Austrália
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital de Clínicas USP
      • Sao Paulo, Brasil
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • PE
      • Recife, PE, Brasil
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital São Lucas PUC-RS
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Neurology
      • Esneux, Bélgica
        • CHU Ourthe Amblève, Neurology
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg, Neurology
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Multiple Sclerosis Clinic, Connell 7, Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá
        • Centre de Sante et de Services Sociaux de Gatineau-Hull Hospital
      • Greenfield park, Quebec, Canadá
        • Clinique Neuro rive-sud, Recherche sepmus inc
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia
        • Clinical Hospital Centre Rijeka, Clinic for Neurology
      • Varazdin, Croácia
        • General Hospital Varazdin, Department of Neurology
      • Zagreb, Croácia
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croácia
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Croácia
        • General Hospital " Sveti Duh", Department of neurology
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Århus Universitetshospital, Scleroseklinikken, Århus Sygehus
      • København, Dinamarca
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Servicio de Neurología Hospital Vall d'Hebron Paseo de Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha
        • Servicio de Neurología Hospital Clínico San Carlos
      • Malaga, Espanha
        • Servicio de Neurología Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Espanha
        • Servicio de Neurología Hospital Virgen de la Macarena
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Mayo Clinic Arizona, Department of Neurology
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • East Bay Physicians Medical Group/Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra, California, Estados Unidos
        • Neurology Center of North Orange County
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Department of Neurology, Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Neuro-Therapeutics, Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • University of California, Davis Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilioin
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Neurological Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • University of South Florida, Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory University, Department of Neurology
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Shepherd Center, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
        • Idaho Falls Multiple Sclerosis Center, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University of Chicago Medical Center, Department of Neurology
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University School of Medicine, Department of Neurology
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Iowa Health Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Associates in Neurology, PSC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Partners Multiple Sclerosis Center/Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Springfield Neurology Associates, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Wayne State University, School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology (Previously known as Michigan Medical P.C., Neurology)
      • St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos
        • Northern Michigan Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Neurology Consultants of Kansas City, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Montana Neurobehavioral Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • University of Nevada School of Medicine
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • Renown Institute for Neurosciences / Renown regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • University of New Mexico, Health Sciences Center, MS Specialty Clinic
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos
        • Empire Neurology, PC
      • Mineola, New York, Estados Unidos
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Mount Sinai School of Medicine, Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis
      • Patchogue, New York, Estados Unidos
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • University of North Carolina-Chapel Hill, Department of Neurology
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest University Health Science, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic Foundation, Mellen Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Neurology Specialists, Inc.
      • Uniontown, Ohio, Estados Unidos
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Lehigh Valley Hospital, Neuroscience and Pain Research
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Northshore Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh, Kaufmann Medical Building
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos
        • Biomedical Research Alliance of NY, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Hope Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt Multiple Sclerosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Clinical Center for Multiple Sclerosis
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Rockwood Clinical Research Center
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Federação Russa
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences, "Neurology Scientific Center under RAMS"
      • Moscow, Federação Russa
        • Moscow State Medical Institution City Clinical Hospital #11, Moscow City Center for Multiple Sclerosis
      • Moscow, Federação Russa
        • Moscow State Public Medical Institution, City Clinical Hospital #11
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, "City Hospital #33"
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Federal State Institution: Siberian District Medical Center
      • Samara, Federação Russa
        • State Medical Institution, "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Institution of the Russian Academy of Sciences, "Institute of the Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva within the Russian Academy of Sciences"
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery with a Clinic
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • St.Petersburg State Medical Institution, "City Multispecialty Hospital #2"
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • St.Petersburg State Medical Institution, "Nikolayevskaya Hospital"
  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU Clermont-Ferrand, Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon Cedex, França
        • Hôpital General, Service de Neurologie
      • Lille Cedex, França
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, França
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service de Neurologie
      • Rennes Cedex, França
        • Sevice de Neurologie
      • Strasbourg Cedex, França
        • Hôpital Civil, Departement de Neurologie
  • Holanda
      • Hertogenbosch, Holanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Sittard, Holanda
        • Orbis Medisch Centrum, Department of Neurology
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Neurology
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Centre
  • Itália
      • Cagliari, Itália
        • Ospedale Binaghi - Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Itália
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Genova, Itália
        • Università di Genova Dipartimento di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
      • Montichiari, Itália
        • Ospedale Civile di Brescia c/o Ospedale Richiedei, Centro di riferimento per la Sclerosi Multiple
      • Orbassano, Itália
        • Ospedale San Luigi di Orbassano
      • Roma, Itália
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Neurologia
  • México
      • Chihuahua, México
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City, México
        • Hospital Angeles del Pedregal; Camino a Santa Teresa
    • Tlalpan
      • Delegacion, Tlalpan, México
        • Hospital Medica Sur CIF-BIOTEC
  • Polônia
      • Lodz, Polônia
        • Independent Public Healthcare Facility, Norbert Barlicki University Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
      • Lublin, Polônia
        • Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Poznan, Polônia
        • Heliodor Swiecicki Teaching Hospital of the Poznan, University of Medical Sciences
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Frenchay Hospital
      • Salford, Reino Unido
        • Salford Royal NHS Foundation Trust, Clinical Trials Unit
      • Sheffield, Reino Unido
        • Department of Neurology Glossop Road, Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Reino Unido
        • Department Of Neurosciences, Addenbrookes Hospital
      • London, England, Reino Unido
        • Centre for Neuroscience & Trauma, Blizard Institute of Cell and Molecular Science Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
        • MS Center, Department of Neurology
      • Pekarska, República Checa
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Praha 2, República Checa
        • Department of Neurology 1st Faculty of Medicine and General Teaching Hospital, MS Center
      • Teplice, República Checa
        • Krajska zdravotni a.s. - Hospital Teplice
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital, Neurologkliniken
      • Umea, Suécia
        • Norrlands Universitets sjukhus
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Clinic of Neurology, Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Sérvia
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Sérvia
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Novi Sad, Sérvia
        • Clinical Centre Vojvodina Institute of Neurology
  • Ucrânia
      • Kharkov, Ucrânia
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ucrânia
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Lviv, Ucrânia
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Neurology
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • AKH Wien, Universitätsklinikum für Neurologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado (TCLE) assinado
  • Idade de 18 a 55 anos (inclusive) na data em que o ICF foi assinado
  • Diagnóstico de EM por atualização dos critérios de McDonald
  • Início dos sintomas da EM (conforme determinado por um neurologista; pode ser retrospectivamente) dentro de 10 anos a partir da data em que o ICF foi assinado
  • Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 0,0 a 5,0 (inclusive) na triagem
  • Maior ou igual a (>=) 2 ataques de EM (primeiro episódio ou recidiva) ocorridos nos 24 meses anteriores à data de assinatura do TCLE, com >=1 ataque nos 12 meses anteriores à data de assinatura do TCLE, com sinais neurológicos objetivos confirmados por um médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde aprovado pela Genzyme e os sinais objetivos podem ser identificados retrospectivamente
  • >=1 recidiva de EM durante o tratamento com uma terapia com interferon beta ou acetato de glatiramer após ter estado nessa terapia por >=6 meses dentro de 10 anos a partir da data em que o ICF foi assinado
  • Ressonância magnética demonstrando lesões da substância branca atribuíveis à EM e atendendo a pelo menos 1 dos seguintes critérios, conforme determinado pelo neurologista ou radiologista: >=9 lesões de constante de tempo 2 (T2) de pelo menos 3 milímetros (mm) em qualquer eixo; uma lesão realçada por gadolínio (Gd-) de pelo menos 3 mm em qualquer eixo mais >=1 lesões T2 cerebrais; e uma lesão da medula espinhal consistente com EM mais >=1 lesão T2 cerebral

Critério de exclusão:

  • Recebeu terapia anterior com alentuzumabe
  • Participação atual em outro estudo clínico ou participação anterior no CAMMS323 (Comparação da Eficácia de Alemtuzumab e Rebif na Esclerose Múltipla, CARE-MS I)
  • Tratamento com natalizumabe, metotrexato, azatioprina ou ciclosporina nos últimos 6 meses. Os participantes que receberam um desses medicamentos mais de 6 meses antes da data em que o ICF foi assinado eram elegíveis para entrar no estudo se a aprovação fosse concedida pela Genzyme
  • Qualquer forma progressiva de EM
  • História de malignidade (exceto carcinoma de células basais da pele)
  • contagem de CD4 +, CD8 +, CD19 + (ou seja, CD3 + CD4 + absoluto, CD3 + CD8 + ou CD19 + /mm 3 ), contagem absoluta de neutrófilos menor que (<) limite inferior do normal (LLN) na triagem; se a(s) contagem(ões) de células anormais retornar(em) aos limites normais (WNL), a elegibilidade poderá ser reavaliada
  • Distúrbio hemorrágico conhecido (por exemplo, disfibrinogenemia, deficiência de fator IX, hemofilia, doença de Von Willebrand, coagulação intravascular disseminada, deficiência de fibrinogênio ou deficiência de fator de coagulação)
  • Doença autoimune significativa, incluindo, entre outras, citopenias imunes, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, outras doenças do tecido conjuntivo, vasculite, doença inflamatória intestinal, psoríase grave
  • Presença de anticorpos anti-receptor do hormônio estimulante da tireoide (TSH) (TSHR) (isto é, acima do LLN)
  • Infecção ativa ou com alto risco de infecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alentuzumabe 12 mg
Alentuzumabe (Lemtrada™) 12 miligramas (mg) por dia por infusão intravenosa (IV) em 5 dias consecutivos no Mês 0, seguido por alemtuzumabe 12 mg por dia por infusão IV em 3 dias consecutivos no Mês 12.
Biológico: Alentuzumabe 12 mg
Alentuzumabe 12 miligramas (mg) por dia por infusão intravenosa (IV) em 5 dias consecutivos no Mês 0, seguido por alemtuzumabe 12 mg por dia por infusão IV em 3 dias consecutivos no Mês 12.
Outros nomes:
  • Lemtrada
Experimental: Alentuzumabe 24 mg
Alentuzumabe 24 mg por dia IV em infusão em 5 dias consecutivos no Mês 0, seguido por alemtuzumabe 24 mg por dia em infusão IV em 3 dias consecutivos no Mês 12.
Biológico: Alentuzumabe 24 mg
Alentuzumabe 24 mg por dia IV em infusão em 5 dias consecutivos no Mês 0, seguido por alemtuzumabe 24 mg por dia em infusão IV em 3 dias consecutivos no Mês 12.
Outros nomes:
  • Lemtrada
Comparador Ativo: Interferon Beta-1a
Interferon Beta-1a (Rebif®) 44 microgramas (mcg) por via subcutânea 3 vezes por semana durante 24 meses. O ajuste da dose foi feito a critério do investigador.
Biológico: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 44 microgramas (mcg) por via subcutânea 3 vezes por semana durante 24 meses. O ajuste da dose foi feito a critério do investigador.
Outros nomes:
  • Rebif®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com acúmulo sustentado de incapacidade (SAD)
Prazo: Até 2 anos
EDSS é uma escala ordinal em incrementos de meio ponto que qualifica a incapacidade em participantes com EM. Avalia 7 sistemas funcionais (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebelar, sensorial, intestinal/bexiga e cerebral), bem como a deambulação. Pontuação total da EDSS: 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por EM). Conforme medido pela pontuação EDSS, SAD foi definido como aumento de pelo menos 1,5 pontos para participantes com pontuação inicial de 0 e aumento de pelo menos 1,0 ponto para participantes com pontuação inicial de 1,0 ou mais; e o aumento persistiu por pelo menos as 2 próximas avaliações programadas, ou seja, 6 meses consecutivos. A data de início do SAD foi a data da primeira avaliação EDSS que iniciou um período consecutivo de 6 meses de SAD. Os participantes que não atingiram o desfecho SAD foram censurados em sua última visita. A porcentagem de participantes com TAS, estimada pelo método de Kaplan-Meier (KM), foi relatada.
Até 2 anos
Taxa de recaída anualizada
Prazo: Até 2 anos
A recaída foi definida como novos sintomas neurológicos ou agravamento de sintomas neurológicos anteriores com uma alteração objetiva no exame neurológico, atribuível à esclerose múltipla que durou pelo menos 48 horas, que estavam presentes à temperatura corporal normal e que foram precedidos por pelo menos 30 dias de estabilidade clínica. A taxa de recaída anualizada foi estimada por meio de regressão binomial negativa com estimativa de variância robusta e ajuste de covariável para região geográfica usando o número observado de recaídas como variável dependente, o log total de acompanhamento desde a data do primeiro tratamento do estudo para cada participante como uma variável de compensação, e grupo de tratamento e região geográfica como covariáveis ​​do modelo.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que não tiveram recaídas no ano 2
Prazo: Ano 2
Os participantes foram considerados livres de recaídas no ano 2 se não tivessem recaída desde a data do primeiro tratamento do estudo até a conclusão do estudo em 24 meses. A porcentagem de participantes sem recaídas no ano 2, estimada pelo método KM, foi relatada.
Ano 2
Mudança da linha de base na pontuação da escala de status de incapacidade expandida (EDSS) no ano 2
Prazo: Linha de base, ano 2
EDSS é uma escala ordinal em incrementos de meio ponto que qualifica a incapacidade em participantes com esclerose múltipla (EM). Avalia os 7 sistemas funcionais (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebelar, sensorial, intestino/bexiga e cerebral), bem como a deambulação. A pontuação total da EDSS varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por EM). A mudança foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor no ano 2.
Linha de base, ano 2
Mudança da linha de base na pontuação do composto funcional de esclerose múltipla (MSFC) no ano 2
Prazo: Linha de base, ano 2
O MSFC é uma medida multidimensional que consiste em testes quantitativos de deambulação (Timed 25-Foot Walk), destreza manual (9-Hole Peg Test; 9HPT) e função cognitiva (Paced Auditory Serial Addition Test; PASAT). O escore MSFC foi calculado como a média dos escores Z dos 3 componentes. Um escore Z foi calculado subtraindo a média da população de referência do resultado do teste e dividindo pelo desvio padrão da população de referência. Escores Z mais altos refletiram melhor função neurológica e uma mudança positiva da linha de base indica melhora. Um aumento na pontuação indica uma melhora (intervalo de pontuação Z: -3 a +3). A aquisição de incapacidade foi medida pela mudança da linha de base na pontuação MSFC no ano 2.
Linha de base, ano 2
Alteração percentual da linha de base na constante de tempo de ressonância magnética 2 (MRI-T2) Volume de lesão hiperintensa no ano 2
Prazo: Linha de base, ano 2
A alteração percentual no volume da lesão de EM conforme medido pela varredura MRI-T2 foi calculada a partir das varreduras ponderadas MRI-T2 como o seguinte: (volume da lesão em 2 anos - volume da lesão na linha de base)*100/ (volume da lesão na linha de base).
Linha de base, ano 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Colaboradores

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAMMS32400507
  • 2007-001162-32 (Número EudraCT)
  • CAMMS324,
  • ISRCTN70702834 (Identificador de registro: ISRCTN)
  • ACTRN12608000426381 (Identificador de registro: ANZCTR)
  • NTR1469 (Identificador de registro: The Netherlands National Trial Register)
  • CARE-MS II (Outro identificador: NMSS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alentuzumabe 12 mg

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