Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'efficacité de l'alemtuzumab et du Rebif® dans la sclérose en plaques, deuxième étude (CARE-MS II)

17 mars 2017 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Une étude de phase 3, randomisée, évaluateur et dose-aveugle comparant deux cycles annuels d'alemtuzumab intraveineux à faible et forte dose à l'interféron bêta 1a sous-cutané trois fois par semaine (Rebif®) chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente qui ont rechuté le Thérapie

Le but de cette étude était d'établir l'efficacité et l'innocuité de deux doses différentes d'alemtuzumab (Lemtrada™) comme traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP), en comparaison avec l'interféron bêta-1a sous-cutané (Rebif®). L'étude a recruté des participants qui avaient reçu un essai adéquat de traitements modificateurs de la maladie, mais qui avaient connu au moins 1 rechute au cours d'un traitement antérieur, et qui présentaient une gravité minimale de la maladie telle que mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM). Les participants ont subi des tests de laboratoire mensuels et des tests complets tous les 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque participant a reçu un traitement actif; il n'y avait pas de placebo. Après l'amendement 2, la dose de 24 mg d'alemtuzumab a été fermée au recrutement, de sorte que les participants nouvellement recrutés ont été assignés au hasard à un traitement avec soit 12 mg d'alemtuzumab, soit l'interféron bêta-1a dans un rapport de 2:1 (c'est-à-dire, 2 ayant reçu 12 mg d'alemtuzumab pour 1 donné de l'interféron bêta-1a). L'alemtuzumab a été administré en deux cycles annuels, une fois au début de l'étude et une autre fois 1 an plus tard. L'interféron bêta-1a s'est auto-injecté 3 fois par semaine pendant 2 ans. Tous les participants devaient retourner sur leur site d'étude tous les 3 mois pour une évaluation neurologique. De plus, des tests de laboratoire liés à la sécurité ont été effectués au moins une fois par mois. La participation à cette étude s'est terminée 2 ans après le début du traitement pour chaque participant. De plus, les participants qui ont reçu de l'alemtuzumab pourraient être suivis dans l'étude d'extension CAMMS03409 (NCT00930553) pour des évaluations d'innocuité et d'efficacité. Les participants qui ont reçu de l'interféron bêta-1a et qui ont terminé 2 ans d'étude pourraient être éligibles pour recevoir l'alemtuzumab dans l'étude d'extension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

840

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bayreuth, Allemagne
        • Krankenhaus Hohe Warte, Betriebsstätte der Bayreuth
      • Berlin, Allemagne
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Allemagne
        • Neurologisches Fachzentrum Berlin
      • Bonn, Allemagne
        • Neurologische Universitätsklinik Bonn
      • Dresden, Allemagne
        • Multiple Sklerose Zentrum am, Zentrum für klinische Neurowissenschaften, Neurologische Uniklinik Dresden
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Klinic Barmbek
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinische Hochshule Hannover
      • Hennigsdorf, Allemagne
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
      • Ingolstadt, Allemagne
        • Klinikum Ingolstadt, Neurologische Klinik
      • Muenchen, Allemagne
        • Klinikum Rechts der Isar, Klinik für Neurologie
      • Rostock, Allemagne
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie der Universitat Rockstock
      • Ulm, Allemagne
        • Universitätsklinik Ulm
      • Wermsdorf, Allemagne
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • DIABAID
  • Australie
      • Concord, Australie
        • Concord Repatriation General Hospital, Neurosciences Department
      • Kogarah, Australie
        • Southern Neurology
      • Liverpool, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital, Neurology Department
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • The Wesley Research Institute
      • Southport, Queensland, Australie
        • Griffith School of Medicine, Gold Coast Campus, Griffith University
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie
        • Clinical Cognitive Research Unit/Clinical Trials, The Queen Elizabeth Hospital, Neurology Department
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie
        • St. Vincent's Hospital, MS Education & Research, Department of Clinical Neurosciences
      • Heidelberg, Victoria, Australie
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Neurology
      • Esneux, Belgique
        • CHU Ourthe Amblève, Neurology
      • Leuven, Belgique
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg, Neurology
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Hospital de Clínicas USP
      • Sao Paulo, Brésil
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • PE
      • Recife, PE, Brésil
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Hospital São Lucas PUC-RS
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Multiple Sclerosis Clinic, Connell 7, Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Centre de Sante et de Services Sociaux de Gatineau-Hull Hospital
      • Greenfield park, Quebec, Canada
        • Clinique Neuro rive-sud, Recherche sepmus inc
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie
        • Clinical Hospital Centre Rijeka, Clinic for Neurology
      • Varazdin, Croatie
        • General Hospital Varazdin, Department of Neurology
      • Zagreb, Croatie
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croatie
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Croatie
        • General Hospital " Sveti Duh", Department of neurology
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Århus Universitetshospital, Scleroseklinikken, Århus Sygehus
      • København, Danemark
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet
      • Odense, Danemark
        • Odense University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Servicio de Neurología Hospital Vall d'Hebron Paseo de Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne
        • Servicio de Neurología Hospital Clínico San Carlos
      • Malaga, Espagne
        • Servicio de Neurología Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Espagne
        • Servicio de Neurología Hospital Virgen de la Macarena
  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU Clermont-Ferrand, Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon Cedex, France
        • Hôpital General, Service de Neurologie
      • Lille Cedex, France
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, France
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service de Neurologie
      • Rennes Cedex, France
        • Sevice de Neurologie
      • Strasbourg Cedex, France
        • Hôpital Civil, Departement de Neurologie
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Fédération Russe
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences, "Neurology Scientific Center under RAMS"
      • Moscow, Fédération Russe
        • Moscow State Medical Institution City Clinical Hospital #11, Moscow City Center for Multiple Sclerosis
      • Moscow, Fédération Russe
        • Moscow State Public Medical Institution, City Clinical Hospital #11
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, "City Hospital #33"
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Federal State Institution: Siberian District Medical Center
      • Samara, Fédération Russe
        • State Medical Institution, "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Institution of the Russian Academy of Sciences, "Institute of the Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva within the Russian Academy of Sciences"
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery with a Clinic
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • St.Petersburg State Medical Institution, "City Multispecialty Hospital #2"
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • St.Petersburg State Medical Institution, "Nikolayevskaya Hospital"
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Neurology
      • Tel Hashomer, Israël
        • Sheba Medical Centre
  • Italie
      • Cagliari, Italie
        • Ospedale Binaghi - Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Italie
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Genova, Italie
        • Università di Genova Dipartimento di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
      • Montichiari, Italie
        • Ospedale Civile di Brescia c/o Ospedale Richiedei, Centro di riferimento per la Sclerosi Multiple
      • Orbassano, Italie
        • Ospedale San Luigi di Orbassano
      • Roma, Italie
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Neurologia
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
        • AKH Wien, Universitätsklinikum für Neurologie
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City, Mexique
        • Hospital Angeles del Pedregal; Camino a Santa Teresa
    • Tlalpan
      • Delegacion, Tlalpan, Mexique
        • Hospital Medica Sur CIF-BIOTEC
  • Pays-Bas
      • Hertogenbosch, Pays-Bas
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Sittard, Pays-Bas
        • Orbis Medisch Centrum, Department of Neurology
  • Pologne
      • Lodz, Pologne
        • Independent Public Healthcare Facility, Norbert Barlicki University Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
      • Lublin, Pologne
        • Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Poznan, Pologne
        • Heliodor Swiecicki Teaching Hospital of the Poznan, University of Medical Sciences
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Frenchay Hospital
      • Salford, Royaume-Uni
        • Salford Royal NHS Foundation Trust, Clinical Trials Unit
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Department of Neurology Glossop Road, Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Royaume-Uni
        • Department Of Neurosciences, Addenbrookes Hospital
      • London, England, Royaume-Uni
        • Centre for Neuroscience & Trauma, Blizard Institute of Cell and Molecular Science Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque
        • MS Center, Department of Neurology
      • Pekarska, République tchèque
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Praha 2, République tchèque
        • Department of Neurology 1st Faculty of Medicine and General Teaching Hospital, MS Center
      • Teplice, République tchèque
        • Krajska zdravotni a.s. - Hospital Teplice
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Clinic of Neurology, Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbie
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbie
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Novi Sad, Serbie
        • Clinical Centre Vojvodina Institute of Neurology
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital, Neurologkliniken
      • Umea, Suède
        • Norrlands Universitets sjukhus
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Lviv, Ukraine
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Neurology
  • États-Unis
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
        • Mayo Clinic Arizona, Department of Neurology
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis
        • East Bay Physicians Medical Group/Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra, California, États-Unis
        • Neurology Center of North Orange County
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Department of Neurology, Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena, California, États-Unis
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • Pasadena, California, États-Unis
        • Neuro-Therapeutics, Inc
      • Sacramento, California, États-Unis
        • University of California, Davis Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilioin
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Neurological Consultants
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland, Florida, États-Unis
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, États-Unis
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • University of South Florida, Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Emory University, Department of Neurology
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Shepherd Center, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis
        • Idaho Falls Multiple Sclerosis Center, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • University of Chicago Medical Center, Department of Neurology
      • Northbrook, Illinois, États-Unis
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Indiana University School of Medicine, Department of Neurology
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis
        • Iowa Health Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, États-Unis
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • Associates in Neurology, PSC
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Partners Multiple Sclerosis Center/Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis
        • Springfield Neurology Associates, LLC
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Wayne State University, School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology (Previously known as Michigan Medical P.C., Neurology)
      • St. Clair Shores, Michigan, États-Unis
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Traverse City, Michigan, États-Unis
        • Northern Michigan Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • Neurology Consultants of Kansas City, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis
        • Montana Neurobehavioral Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • University of Nevada School of Medicine
      • Reno, Nevada, États-Unis
        • Renown Institute for Neurosciences / Renown regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, États-Unis
        • University of New Mexico, Health Sciences Center, MS Specialty Clinic
    • New York
      • Latham, New York, États-Unis
        • Empire Neurology, PC
      • Mineola, New York, États-Unis
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, États-Unis
        • Mount Sinai School of Medicine, Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis
      • Patchogue, New York, États-Unis
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, États-Unis
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
        • University of North Carolina-Chapel Hill, Department of Neurology
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Wake Forest University Health Science, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Cleveland Clinic Foundation, Mellen Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis
        • Neurology Specialists, Inc.
      • Uniontown, Ohio, États-Unis
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis
        • Lehigh Valley Hospital, Neuroscience and Pain Research
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis
        • Northshore Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • University of Pittsburgh, Kaufmann Medical Building
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Franklin, Tennessee, États-Unis
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Franklin, Tennessee, États-Unis
        • Biomedical Research Alliance of NY, LLC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
        • Hope Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Vanderbilt Multiple Sclerosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Clinical Center for Multiple Sclerosis
      • Round Rock, Texas, États-Unis
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, États-Unis
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • Rockwood Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)
  • Âgé de 18 à 55 ans (inclus) à la date de signature de l'ICF
  • Diagnostic de SEP par mise à jour des critères de McDonald
  • Apparition des symptômes de la SEP (tel que déterminé par un neurologue ; peut être rétrospectif) dans les 10 ans suivant la date de signature de l'ICF
  • Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0,0 à 5,0 (inclus) lors du dépistage
  • Supérieur ou égal à (>=) 2 crises de SEP (premier épisode ou rechute) survenues dans les 24 mois précédant la date de signature de l'ICF, avec >= 1 crise dans les 12 mois précédant la date de signature de l'ICF, avec des signes neurologiques objectifs confirmés par un médecin, une infirmière praticienne ou un autre fournisseur de soins de santé approuvé par Genzyme et les signes objectifs pourraient être identifiés rétrospectivement
  • >=1 rechute de SEP pendant un traitement par interféron bêta ou acétate de glatiramère après avoir suivi ce traitement pendant >=6 mois dans les 10 ans suivant la date de signature de l'ICF
  • IRM démontrant des lésions de la substance blanche attribuables à la SEP et répondant à au moins 1 des critères suivants, tels que déterminés par le neurologue ou un radiologue : > 9 constante de temps 2 (T2) lésions d'au moins 3 millimètres (mm) dans n'importe quel axe ; une lésion rehaussée par le gadolinium (Gd-) d'au moins 3 mm dans n'importe quel axe plus >= 1 lésion cérébrale en T2 ; et une lésion de la moelle épinière compatible avec la SEP plus >= 1 lésion cérébrale en T2

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu un traitement par alemtuzumab
  • Participation actuelle à une autre étude clinique ou participation antérieure à CAMMS323 (Comparison of Alemtuzumab and Rebif Efficacy in Multiple Sclerosis, CARE-MS I)
  • Traitement par natalizumab, méthotrexate, azathioprine ou cyclosporine au cours des 6 derniers mois. Les participants qui ont reçu l'un de ces médicaments plus de 6 mois avant la date de signature de l'ICF étaient éligibles pour participer à l'étude si l'approbation était accordée par Genzyme
  • Toute forme progressive de SEP
  • Antécédents de malignité (sauf carcinome basocellulaire de la peau)
  • nombre de CD4 +, CD8 +, CD19 + (c'est-à-dire CD3 + CD4 + , CD3 + CD8 + ou CD19 + /mm 3 ), nombre absolu de neutrophiles inférieur à (<) la limite inférieure de la normale (LLN) au moment du dépistage ; si le nombre de cellules anormales revient dans les limites normales (WNL), l'éligibilité pourrait être réévaluée
  • Trouble hémorragique connu (par exemple, dysfibrinogénémie, déficit en facteur IX, hémophilie, maladie de Von Willebrand, coagulation intravasculaire disséminée, déficit en fibrinogène ou déficit en facteur de coagulation)
  • Maladie auto-immune importante, y compris, mais sans s'y limiter, les cytopénies immunitaires, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, d'autres troubles du tissu conjonctif, la vascularite, la maladie intestinale inflammatoire, le psoriasis sévère
  • Présence d'anticorps anti-récepteur de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) (TSHR) (c'est-à-dire au-dessus de la LLN)
  • Infection active ou à haut risque d'infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alemtuzumab 12 mg
Alemtuzumab (Lemtrada™) 12 milligrammes (mg) par jour en perfusion intraveineuse (IV) pendant 5 jours consécutifs au mois 0, suivi d'alemtuzumab 12 mg par jour en perfusion IV pendant 3 jours consécutifs au mois 12.
Biologique: Alemtuzumab 12 mg
Alemtuzumab 12 milligrammes (mg) par jour en perfusion intraveineuse (IV) pendant 5 jours consécutifs au mois 0, suivi d'alemtuzumab 12 mg par jour en perfusion IV pendant 3 jours consécutifs au mois 12.
Autres noms:
  • Lemtrada
Expérimental: Alemtuzumab 24 mg
Alemtuzumab 24 mg par jour en perfusion IV pendant 5 jours consécutifs au mois 0, suivi d'alemtuzumab 24 mg par jour en perfusion IV pendant 3 jours consécutifs au mois 12.
Biologique: Alemtuzumab 24 mg
Alemtuzumab 24 mg par jour en perfusion IV pendant 5 jours consécutifs au mois 0, suivi d'alemtuzumab 24 mg par jour en perfusion IV pendant 3 jours consécutifs au mois 12.
Autres noms:
  • Lemtrada
Comparateur actif: Interféron bêta-1a
Interféron bêta-1a (Rebif®) 44 microgrammes (mcg) par voie sous-cutanée 3 fois par semaine pendant 24 mois. L'ajustement de la dose a été effectué à la discrétion de l'investigateur.
Biologique: Interféron bêta-1a
Interféron bêta-1a 44 microgrammes (mcg) par voie sous-cutanée 3 fois par semaine pendant 24 mois. L'ajustement de la dose a été effectué à la discrétion de l'investigateur.
Autres noms:
  • Rebif®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une accumulation soutenue d'invalidité (SAD)
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'EDSS est une échelle ordinale par incréments d'un demi-point qui qualifie le handicap chez les participants atteints de SEP. Il évalue 7 systèmes fonctionnels (visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestin/vessie et cérébral) ainsi que la déambulation. Score total EDSS : 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP). Tel que mesuré par le score EDSS, le TAS a été défini comme une augmentation d'au moins 1,5 point pour les participants ayant un score de base de 0 et une augmentation d'au moins 1,0 point pour les participants ayant un score de base de 1,0 ou plus ; et l'augmentation a persisté pendant au moins les 2 prochaines évaluations prévues, soit 6 mois consécutifs. La date de début du SAD était la date de la première évaluation EDSS qui a commencé une période consécutive de 6 mois de SAD. Les participants qui n'ont pas atteint le point final du TAS ont été censurés lors de leur dernière visite. Le pourcentage de participants atteints de TAS, estimé par la méthode de Kaplan-Meier (KM), a été rapporté.
Jusqu'à 2 ans
Taux de rechute annualisé
Délai: Jusqu'à 2 ans
La rechute a été définie comme de nouveaux symptômes neurologiques ou une aggravation de symptômes neurologiques antérieurs avec un changement objectif à l'examen neurologique, attribuable à une sclérose en plaques qui a duré au moins 48 heures, qui étaient présents à une température corporelle normale et qui ont été précédés d'au moins 30 jours de stabilité clinique. Le taux de rechute annualisé a été estimé par régression binomiale négative avec une estimation robuste de la variance et un ajustement des covariables pour la région géographique en utilisant le nombre observé de rechutes comme variable dépendante, le logarithme total du suivi à partir de la date du premier traitement de l'étude pour chaque participant comme variable de décalage, et le groupe de traitement et la région géographique comme covariables du modèle.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans rechute à la 2e année
Délai: Année 2
Les participants étaient considérés comme sans rechute à l'année 2 s'ils n'avaient pas connu de rechute entre la date du premier traitement à l'étude et la fin de l'étude à 24 mois. Le pourcentage de participants sans rechute à l'année 2, estimé à l'aide de la méthode KM, a été rapporté.
Année 2
Changement par rapport à la ligne de base du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) à la 2e année
Délai: Base de référence, année 2
L'EDSS est une échelle ordinale par incréments d'un demi-point qui qualifie le handicap chez les participants atteints de sclérose en plaques (SEP). Il évalue les 7 systèmes fonctionnels (visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestin/vessie et cérébral) ainsi que la déambulation. Le score total EDSS varie de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP). Le changement a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur à l'année 2.
Base de référence, année 2
Changement par rapport au départ du score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) à la 2e année
Délai: Base de référence, année 2
MSFC est une mesure multidimensionnelle consistant en des tests quantitatifs de déambulation (Marche chronométrée de 25 pieds), de dextérité manuelle (9-Hole Peg Test ; 9HPT) et de fonction cognitive (Paced Auditory Serial Addition Test ; PASAT). Le score MSFC a été calculé comme la moyenne des scores Z des 3 composants. Un score Z a été calculé en soustrayant la moyenne de la population de référence du résultat du test, puis en divisant par l'écart type de la population de référence. Des scores Z plus élevés reflétaient une meilleure fonction neurologique et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Une augmentation du score indiquait une amélioration (gamme du score Z : -3 à +3). L'acquisition du handicap a été mesurée par le changement par rapport à la ligne de base du score MSFC à l'année 2.
Base de référence, année 2
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du volume de lésion hyperintense d'imagerie par résonance magnétique 2 (IRM-T2) à l'année 2
Délai: Base de référence, année 2
Le pourcentage de variation du volume de la lésion de SEP, mesuré par IRM-T2, a été calculé à partir des IRM pondérées en T2 comme suit : (volume de la lésion à 2 ans - volume de la lésion au départ)*100/ (volume de la lésion au départ).
Base de référence, année 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Collaborateurs

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2007

Première publication (Estimation)

24 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAMMS32400507
  • 2007-001162-32 (Numéro EudraCT)
  • CAMMS324,
  • ISRCTN70702834 (Identificateur de registre: ISRCTN)
  • ACTRN12608000426381 (Identificateur de registre: ANZCTR)
  • NTR1469 (Identificateur de registre: The Netherlands National Trial Register)
  • CARE-MS II (Autre identifiant: NMSS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Alemtuzumab 12 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner