Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Alemtuzumab og Rebif®-effekt ved multippel sklerose, studie to (CARE-MS II)

17. mars 2017 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En fase 3, randomisert, vurderer- og doseblind studie som sammenligner to årlige sykluser av intravenøs lav- og høydose alemtuzumab med tre ganger ukentlig subkutan interferon Beta 1a (Rebif®) hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose som har fått tilbakefall på Terapi

Formålet med denne studien var å fastslå effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige doser alemtuzumab (Lemtrada™) som behandling for residiverende-remitterende multippel sklerose (MS), sammenlignet med subkutan interferon beta-1a (Rebif®). Studien inkluderte deltakere som hadde mottatt en tilstrekkelig utprøving av sykdomsmodifiserende terapier, men opplevd minst 1 tilbakefall under tidligere behandling, og som møtte en minimumsgrad av sykdom målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI). Deltakerne hadde månedlige laboratorietester og omfattende testing hver 3. måned.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver deltaker fikk aktiv behandling; det var ingen placebo. Etter endring 2 ble dosen på 24 mg alemtuzumab lukket for registrering, slik at nyregistrerte deltakere ble tilfeldig tildelt behandling med enten 12 mg alemtuzumab eller interferon beta-1a i et 2:1-forhold (det vil si 2 gitt 12 mg alemtuzumab for hver 1. gitt interferon beta-1a). Alemtuzumab ble administrert i to årlige kurs, én gang i begynnelsen av studien og igjen ett år senere. Interferon beta-1a ble selvinjisert 3 ganger per uke i 2 år. Alle deltakerne ble pålagt å returnere til studiestedet hver tredje måned for nevrologisk vurdering. I tillegg ble det utført sikkerhetsrelaterte laboratorietester minst månedlig. Deltakelsen i denne studien ble avsluttet 2 år etter behandlingsstart for hver deltaker. I tillegg kan deltakere som fikk alemtuzumab følges i CAMMS03409 Extension Study (NCT00930553) for sikkerhets- og effektvurderinger. Deltakere som mottok interferon beta-1a og fullførte 2 års studie, kan være kvalifisert for å motta alemtuzumab i utvidelsesstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

840

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • DIABAID
  • Australia
      • Concord, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital, Neurosciences Department
      • Kogarah, Australia
        • Southern Neurology
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital, Neurology Department
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Research Institute
      • Southport, Queensland, Australia
        • Griffith School of Medicine, Gold Coast Campus, Griffith University
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • Clinical Cognitive Research Unit/Clinical Trials, The Queen Elizabeth Hospital, Neurology Department
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital, MS Education & Research, Department of Clinical Neurosciences
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Neurology
      • Esneux, Belgia
        • CHU Ourthe Amblève, Neurology
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg, Neurology
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital de Clínicas USP
      • Sao Paulo, Brasil
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • PE
      • Recife, PE, Brasil
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital São Lucas PUC-RS
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Multiple Sclerosis Clinic, Connell 7, Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Centre de Sante et de Services Sociaux de Gatineau-Hull Hospital
      • Greenfield park, Quebec, Canada
        • Clinique Neuro rive-sud, Recherche sepmus inc
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Århus Universitetshospital, Scleroseklinikken, Århus Sygehus
      • København, Danmark
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences, "Neurology Scientific Center under RAMS"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Moscow State Medical Institution City Clinical Hospital #11, Moscow City Center for Multiple Sclerosis
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Moscow State Public Medical Institution, City Clinical Hospital #11
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, "City Hospital #33"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Institution: Siberian District Medical Center
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • State Medical Institution, "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Institution of the Russian Academy of Sciences, "Institute of the Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva within the Russian Academy of Sciences"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery with a Clinic
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St.Petersburg State Medical Institution, "City Multispecialty Hospital #2"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St.Petersburg State Medical Institution, "Nikolayevskaya Hospital"
  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Mayo Clinic Arizona, Department of Neurology
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater
        • East Bay Physicians Medical Group/Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra, California, Forente stater
        • Neurology Center of North Orange County
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Department of Neurology, Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena, California, Forente stater
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • Pasadena, California, Forente stater
        • Neuro-Therapeutics, Inc
      • Sacramento, California, Forente stater
        • University of California, Davis Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilioin
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Neurological Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland, Florida, Forente stater
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • University of South Florida, Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Emory University, Department of Neurology
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Shepherd Center, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
        • Idaho Falls Multiple Sclerosis Center, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • University of Chicago Medical Center, Department of Neurology
      • Northbrook, Illinois, Forente stater
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Indiana University School of Medicine, Department of Neurology
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
        • Iowa Health Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Forente stater
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Associates in Neurology, PSC
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Partners Multiple Sclerosis Center/Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
        • Springfield Neurology Associates, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Wayne State University, School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology (Previously known as Michigan Medical P.C., Neurology)
      • St. Clair Shores, Michigan, Forente stater
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Traverse City, Michigan, Forente stater
        • Northern Michigan Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Neurology Consultants of Kansas City, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
        • Montana Neurobehavioral Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • University of Nevada School of Medicine
      • Reno, Nevada, Forente stater
        • Renown Institute for Neurosciences / Renown regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Forente stater
        • University of New Mexico, Health Sciences Center, MS Specialty Clinic
    • New York
      • Latham, New York, Forente stater
        • Empire Neurology, PC
      • Mineola, New York, Forente stater
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Forente stater
        • Mount Sinai School of Medicine, Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis
      • Patchogue, New York, Forente stater
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Forente stater
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • University of North Carolina-Chapel Hill, Department of Neurology
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Wake Forest University Health Science, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Cleveland Clinic Foundation, Mellen Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Neurology Specialists, Inc.
      • Uniontown, Ohio, Forente stater
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
        • Lehigh Valley Hospital, Neuroscience and Pain Research
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
        • Northshore Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pittsburgh, Kaufmann Medical Building
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Franklin, Tennessee, Forente stater
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Franklin, Tennessee, Forente stater
        • Biomedical Research Alliance of NY, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • Hope Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt Multiple Sclerosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Clinical Center for Multiple Sclerosis
      • Round Rock, Texas, Forente stater
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forente stater
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Rockwood Clinical Research Center
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU Clermont-Ferrand, Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon Cedex, Frankrike
        • Hôpital General, Service de Neurologie
      • Lille Cedex, Frankrike
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service de Neurologie
      • Rennes Cedex, Frankrike
        • Sevice de Neurologie
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
        • Hôpital Civil, Departement de Neurologie
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Neurology
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Centre
  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Binaghi - Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Italia
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Genova, Italia
        • Università di Genova Dipartimento di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
      • Montichiari, Italia
        • Ospedale Civile di Brescia c/o Ospedale Richiedei, Centro di riferimento per la Sclerosi Multiple
      • Orbassano, Italia
        • Ospedale San Luigi di Orbassano
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Neurologia
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
        • Clinical Hospital Centre Rijeka, Clinic for Neurology
      • Varazdin, Kroatia
        • General Hospital Varazdin, Department of Neurology
      • Zagreb, Kroatia
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatia
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Kroatia
        • General Hospital " Sveti Duh", Department of neurology
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Angeles del Pedregal; Camino a Santa Teresa
    • Tlalpan
      • Delegacion, Tlalpan, Mexico
        • Hospital Medica Sur CIF-BIOTEC
  • Nederland
      • Hertogenbosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Sittard, Nederland
        • Orbis Medisch Centrum, Department of Neurology
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Independent Public Healthcare Facility, Norbert Barlicki University Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
      • Lublin, Polen
        • Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Poznan, Polen
        • Heliodor Swiecicki Teaching Hospital of the Poznan, University of Medical Sciences
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinic of Neurology, Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Centre Vojvodina Institute of Neurology
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Servicio de Neurología Hospital Vall d'Hebron Paseo de Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania
        • Servicio de Neurología Hospital Clínico San Carlos
      • Malaga, Spania
        • Servicio de Neurología Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spania
        • Servicio de Neurología Hospital Virgen de la Macarena
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Frenchay Hospital
      • Salford, Storbritannia
        • Salford Royal NHS Foundation Trust, Clinical Trials Unit
      • Sheffield, Storbritannia
        • Department of Neurology Glossop Road, Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannia
        • Department Of Neurosciences, Addenbrookes Hospital
      • London, England, Storbritannia
        • Centre for Neuroscience & Trauma, Blizard Institute of Cell and Molecular Science Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital, Neurologkliniken
      • Umea, Sverige
        • Norrlands Universitets sjukhus
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • MS Center, Department of Neurology
      • Pekarska, Tsjekkisk Republikk
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
        • Department of Neurology 1st Faculty of Medicine and General Teaching Hospital, MS Center
      • Teplice, Tsjekkisk Republikk
        • Krajska zdravotni a.s. - Hospital Teplice
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland
        • Krankenhaus Hohe Warte, Betriebsstätte der Bayreuth
      • Berlin, Tyskland
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Neurologisches Fachzentrum Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • Neurologische Universitätsklinik Bonn
      • Dresden, Tyskland
        • Multiple Sklerose Zentrum am, Zentrum für klinische Neurowissenschaften, Neurologische Uniklinik Dresden
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinic Barmbek
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochshule Hannover
      • Hennigsdorf, Tyskland
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
      • Ingolstadt, Tyskland
        • Klinikum Ingolstadt, Neurologische Klinik
      • Muenchen, Tyskland
        • Klinikum Rechts der Isar, Klinik für Neurologie
      • Rostock, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie der Universitat Rockstock
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinik Ulm
      • Wermsdorf, Tyskland
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Lviv, Ukraina
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Neurology
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • AKH Wien, Universitätsklinikum für Neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke (ICF)
  • Alder 18 til 55 år (inklusive) fra datoen ICF ble signert
  • Diagnose av MS per oppdatering av McDonald-kriterier
  • Utbruddet av MS-symptomer (som bestemt av en nevrolog; kan være retrospektivt) innen 10 år etter datoen ICF ble signert
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum 0,0 til 5,0 (inkludert) ved screening
  • Større enn eller lik (>=) 2 MS-anfall (første episode eller tilbakefall) som skjedde i de 24 månedene før datoen ICF ble signert, med >=1 angrep i de 12 månedene før datoen ICF ble signert, med objektive nevrologiske tegn bekreftet av en lege, sykepleier eller annen Genzyme-godkjent helsepersonell, og de objektive tegnene kan identifiseres i ettertid
  • >=1 MS-tilbakefall under behandling med beta-interferonbehandling eller glatirameracetat etter å ha vært på den behandlingen i >=6 måneder innen 10 år fra datoen ICF ble signert
  • MR-skanning som viser hvitstofflesjoner som kan tilskrives MS og oppfyller minst ett av følgende kriterier, bestemt av nevrologen eller en radiolog: >=9 tidskonstant 2 (T2) lesjoner minst 3 millimeter (mm) i enhver akse; en gadolinium-(Gd-)-forsterkende lesjon minst 3 mm i hvilken som helst akse pluss >=1 hjerne T2-lesjoner; og en ryggmargslesjon i samsvar med MS pluss >=1 hjerne T2-lesjon

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk tidligere behandling med alemtuzumab
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie eller tidligere deltakelse i CAMMS323 (Sammenligning av Alemtuzumab og Rebif Efficacy in Multiple Sclerosis, CARE-MS I)
  • Behandling med natalizumab, metotreksat, azatioprin eller ciklosporin de siste 6 månedene. Deltakere som mottok en av disse medisinene mer enn 6 måneder før datoen ICF ble signert, var kvalifisert for studieoppmelding dersom godkjenning ble gitt av Genzyme
  • Enhver progressiv form for MS
  • Anamnese med malignitet (unntatt basal hudcellekarsinom)
  • CD4 +, CD8 +, CD19 + (det vil si absolutt CD3 + CD4 +, CD3 + CD8 + eller CD19 + /mm 3 ) telling, absolutt nøytrofiltall mindre enn (<) nedre normalgrense (LLN) ved screening; hvis unormale celletall(er) kommer tilbake til innenfor normale grenser (WNL), kan kvalifikasjonen vurderes på nytt
  • Kjent blødningsforstyrrelse (for eksempel dysfibrinogenemi, faktor IX-mangel, hemofili, Von Willebrands sykdom, disseminert intravaskulær koagulasjon, fibrinogenmangel eller koagulasjonsfaktormangel)
  • Betydelig autoimmun sykdom inkludert men ikke begrenset til immuncytopenier, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, andre bindevevssykdommer, vaskulitt, inflammatorisk tarmsykdom, alvorlig psoriasis
  • Tilstedeværelse av anti-thyroidstimulerende hormon (TSH) reseptor (TSHR) antistoffer (det vil si over LLN)
  • Aktiv infeksjon eller høy risiko for infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alemtuzumab 12 mg
Alemtuzumab (Lemtrada™) 12 milligram (mg) per dag intravenøs (IV) infusjon på 5 påfølgende dager ved måned 0, etterfulgt av alemtuzumab 12 mg per dag IV infusjon på 3 påfølgende dager ved måned 12.
Biologisk: Alemtuzumab 12 mg
Alemtuzumab 12 milligram (mg) per dag intravenøs (IV) infusjon på 5 påfølgende dager ved måned 0, etterfulgt av alemtuzumab 12 mg per dag IV infusjon på 3 påfølgende dager ved måned 12.
Andre navn:
  • Lemtrada
Eksperimentell: Alemtuzumab 24 mg
Alemtuzumab 24 mg per dag IV infusjon på 5 påfølgende dager ved måned 0, etterfulgt av alemtuzumab 24 mg per dag IV infusjon på 3 påfølgende dager ved måned 12.
Biologisk: Alemtuzumab 24 mg
Alemtuzumab 24 mg per dag IV infusjon på 5 påfølgende dager ved måned 0, etterfulgt av alemtuzumab 24 mg per dag IV infusjon på 3 påfølgende dager ved måned 12.
Andre navn:
  • Lemtrada
Aktiv komparator: Interferon Beta-1a
Interferon Beta-1a (Rebif®) 44 mikrogram (mcg) subkutant 3 ganger ukentlig i 24 måneder. Dosejustering ble gjort i henhold til etterforskerens skjønn.
Biologisk: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 44 mikrogram (mcg) subkutant 3 ganger ukentlig i 24 måneder. Dosejustering ble gjort i henhold til etterforskerens skjønn.
Andre navn:
  • Rebif®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende akkumulering av funksjonshemming (SAD)
Tidsramme: Inntil 2 år
EDSS er en ordinær skala i halvpunkts-trinn som kvalifiserer funksjonshemming hos deltakere med MS. Den vurderer 7 funksjonelle systemer (visuelt, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebral) samt ambulasjon. EDSS totalscore: 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS). Målt ved EDSS-score, ble SAD definert som en økning på minst 1,5 poeng for deltakere med baseline-score på 0 og en økning på minst 1,0 poeng for deltakere med en baseline-score på 1,0 eller mer; og økningen vedvarte i minst de neste 2 planlagte vurderingene, det vil si 6 måneder på rad. Startdatoen for SAD var datoen for den første EDSS-vurderingen som begynte i 6 måneders sammenhengende periode med SAD. Deltakere som ikke nådde SAD-endepunktet ble sensurert ved sitt siste besøk. Prosentandel av deltakere med SAD, estimert ved Kaplan-Meier (KM) metode, ble rapportert.
Inntil 2 år
Årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
Tilbakefall ble definert som nye nevrologiske symptomer eller forverring av tidligere nevrologiske symptomer med en objektiv endring ved nevrologisk undersøkelse, som kan tilskrives multippel sklerose som varte i minst 48 timer, som var tilstede ved normal kroppstemperatur, og som ble innledet av minst 30 dager av klinisk stabilitet. Annualisert tilbakefallsrate ble estimert gjennom negativ binomial regresjon med robust variansestimering og kovariatjustering for geografisk region ved bruk av observert antall tilbakefall som avhengig variabel, den totale oppfølgingsmengden fra datoen for første studiebehandling for hver deltaker som en offsetvariabel, og behandlingsgruppe og geografisk region som modellkovariater.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som var tilbakefallsfrie ved år 2
Tidsramme: År 2
Deltakerne ble ansett som tilbakefallsfrie ved år 2 hvis de ikke opplevde et tilbakefall fra datoen for første studiebehandling til studiens fullføring ved 24 måneder. Prosentandelen av deltakerne som var tilbakefallsfrie ved år 2, estimert ved bruk av KM-metoden, ble rapportert.
År 2
Endring fra baseline i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)-poengsum ved år 2
Tidsramme: Grunnlinje, år 2
EDSS er en ordinalskala i halvpunkts-trinn som kvalifiserer funksjonshemming hos deltakere med multippel sklerose (MS). Den vurderer de 7 funksjonelle systemene (visuelt, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebral) samt ambulasjon. EDSS totalscore varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS). Endring ble beregnet ved å trekke grunnverdien fra verdien ved år 2.
Grunnlinje, år 2
Endring fra baseline i Multippel sklerose Functional Composite (MSFC)-score ved år 2
Tidsramme: Grunnlinje, år 2
MSFC er et flerdimensjonalt mål som består av kvantitative tester av ambulasjon (Timed 25-Foot Walk), manuell fingerferdighet (9-hulls Peg Test; 9HPT) og kognitiv funksjon (Paced Auditory Serial Addition Test; PASAT). MSFC-skåren ble beregnet som gjennomsnittet av Z-skårene for de 3 komponentene. En Z-score ble beregnet ved å trekke gjennomsnittet av referansepopulasjonen fra testresultatet, og deretter dividere med standardavviket til referansepopulasjonen. Høyere Z-score reflekterte bedre nevrologisk funksjon og en positiv endring fra baseline indikerer bedring. En økning i poengsum indikerte en forbedring (Z-scoreområde: -3 til +3). Erverv av funksjonshemming ble målt ved endring fra baseline i MSFC-score ved år 2.
Grunnlinje, år 2
Prosentvis endring fra baseline i Magnetic Resonance Imaging Tidskonstant 2 (MRI-T2) Hyperintens Lesjonsvolum ved år 2
Tidsramme: Grunnlinje, år 2
Prosentvis endring i MS-lesjonsvolum målt ved MR-T2-skanning ble beregnet fra MR-T2-veide skanninger som følgende: (lesjonsvolum ved 2 år - lesjonsvolum ved baseline)*100/ (lesjonsvolum ved baseline).
Grunnlinje, år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Samarbeidspartnere

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAMMS32400507
  • 2007-001162-32 (EudraCT-nummer)
  • CAMMS324,
  • ISRCTN70702834 (Registeridentifikator: ISRCTN)
  • ACTRN12608000426381 (Registeridentifikator: ANZCTR)
  • NTR1469 (Registeridentifikator: The Netherlands National Trial Register)
  • CARE-MS II (Annen identifikator: NMSS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

Kliniske studier på Alemtuzumab 12 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere