Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Alemtuzumab og Rebif® effektivitet i multipel sklerose, undersøgelse 2 (CARE-MS II)

17. marts 2017 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et fase 3, randomiseret, rate- og dosisblindet studie, der sammenligner to årlige cyklusser af intravenøs lav- og højdosis alemtuzumab med tre gange ugentlig subkutan interferon Beta 1a (Rebif®) hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose, der har fået tilbagefald på Terapi

Formålet med denne undersøgelse var at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige doser af alemtuzumab (Lemtrada™) som behandling af recidiverende-remitterende dissemineret sklerose (MS), sammenlignet med subkutan interferon beta-1a (Rebif®). Undersøgelsen inkluderede deltagere, som havde modtaget et tilstrækkeligt forsøg med sygdomsmodificerende behandlinger, men som havde oplevet mindst 1 tilbagefald under forudgående behandling, og som opfyldte en minimumsgrad af sygdommen målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Deltagerne havde månedlige laboratorietest og omfattende test hver 3. måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager modtog aktiv behandling; der var ingen placebo. Efter ændring 2 blev dosis på 24 mg alemtuzumab lukket for tilmelding, så nytilmeldte deltagere blev tilfældigt tildelt behandling med enten 12 mg alemtuzumab eller interferon beta-1a i et 2:1-forhold (dvs. 2 givet 12 mg alemtuzumab for hver 1. givet interferon beta-1a). Alemtuzumab blev administreret i to årlige kurser, én gang i begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen 1 år senere. Interferon beta-1a blev selvinjiceret 3 gange om ugen i 2 år. Alle deltagere skulle vende tilbage til deres undersøgelsessted hver 3. måned for neurologisk vurdering. Derudover blev der udført sikkerhedsrelaterede laboratorietest mindst en gang om måneden. Deltagelse i denne undersøgelse sluttede 2 år efter starten af ​​behandlingen for hver deltager. Derudover kan deltagere, der modtog alemtuzumab, følges i CAMMS03409 Extension Study (NCT00930553) for sikkerheds- og effektivitetsvurderinger. Deltagere, der modtog interferon beta-1a og gennemførte 2 års undersøgelse, kan være kvalificerede til at modtage alemtuzumab i forlængelsesundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

840

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • DIABAID
  • Australien
      • Concord, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital, Neurosciences Department
      • Kogarah, Australien
        • Southern Neurology
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital, Neurology Department
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • The Wesley Research Institute
      • Southport, Queensland, Australien
        • Griffith School of Medicine, Gold Coast Campus, Griffith University
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien
        • Clinical Cognitive Research Unit/Clinical Trials, The Queen Elizabeth Hospital, Neurology Department
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St. Vincent's Hospital, MS Education & Research, Department of Clinical Neurosciences
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Neurology
      • Esneux, Belgien
        • CHU Ourthe Amblève, Neurology
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg, Neurology
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital de Clínicas USP
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital São Lucas PUC-RS
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Multiple Sclerosis Clinic, Connell 7, Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Centre de Sante et de Services Sociaux de Gatineau-Hull Hospital
      • Greenfield park, Quebec, Canada
        • Clinique Neuro rive-sud, Recherche sepmus inc
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Århus Universitetshospital, Scleroseklinikken, Århus Sygehus
      • København, Danmark
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences, "Neurology Scientific Center under RAMS"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow State Medical Institution City Clinical Hospital #11, Moscow City Center for Multiple Sclerosis
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow State Public Medical Institution, City Clinical Hospital #11
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, "City Hospital #33"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Federal State Institution: Siberian District Medical Center
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • State Medical Institution, "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Institution of the Russian Academy of Sciences, "Institute of the Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva within the Russian Academy of Sciences"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery with a Clinic
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St.Petersburg State Medical Institution, "City Multispecialty Hospital #2"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St.Petersburg State Medical Institution, "Nikolayevskaya Hospital"
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Frenchay Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal NHS Foundation Trust, Clinical Trials Unit
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Department of Neurology Glossop Road, Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige
        • Department Of Neurosciences, Addenbrookes Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • Centre for Neuroscience & Trauma, Blizard Institute of Cell and Molecular Science Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Mayo Clinic Arizona, Department of Neurology
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater
        • East Bay Physicians Medical Group/Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra, California, Forenede Stater
        • Neurology Center of North Orange County
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Department of Neurology, Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • Neuro-Therapeutics, Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • University of California, Davis Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilioin
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Neurological Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • University of South Florida, Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University, Department of Neurology
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Shepherd Center, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
        • Idaho Falls Multiple Sclerosis Center, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • University of Chicago Medical Center, Department of Neurology
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana University School of Medicine, Department of Neurology
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Iowa Health Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Associates in Neurology, PSC
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Partners Multiple Sclerosis Center/Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Springfield Neurology Associates, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Wayne State University, School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology (Previously known as Michigan Medical P.C., Neurology)
      • St. Clair Shores, Michigan, Forenede Stater
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater
        • Northern Michigan Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Neurology Consultants of Kansas City, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
        • Montana Neurobehavioral Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • University of Nevada School of Medicine
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
        • Renown Institute for Neurosciences / Renown regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • University of New Mexico, Health Sciences Center, MS Specialty Clinic
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater
        • Empire Neurology, PC
      • Mineola, New York, Forenede Stater
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Mount Sinai School of Medicine, Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis
      • Patchogue, New York, Forenede Stater
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • University of North Carolina-Chapel Hill, Department of Neurology
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Forest University Health Science, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic Foundation, Mellen Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Neurology Specialists, Inc.
      • Uniontown, Ohio, Forenede Stater
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Lehigh Valley Hospital, Neuroscience and Pain Research
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Northshore Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pittsburgh, Kaufmann Medical Building
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater
        • Biomedical Research Alliance of NY, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Hope Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt Multiple Sclerosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Clinical Center for Multiple Sclerosis
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Rockwood Clinical Research Center
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon Cedex, Frankrig
        • Hôpital General, Service de Neurologie
      • Lille Cedex, Frankrig
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service de Neurologie
      • Rennes Cedex, Frankrig
        • Sevice de Neurologie
      • Strasbourg Cedex, Frankrig
        • Hôpital Civil, Departement de Neurologie
  • Holland
      • Hertogenbosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Sittard, Holland
        • Orbis Medisch Centrum, Department of Neurology
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Neurology
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Centre
  • Italien
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Binaghi - Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Italien
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Genova, Italien
        • Università di Genova Dipartimento di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
      • Montichiari, Italien
        • Ospedale Civile di Brescia c/o Ospedale Richiedei, Centro di riferimento per la Sclerosi Multiple
      • Orbassano, Italien
        • Ospedale San Luigi di Orbassano
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Neurologia
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Rijeka, Clinic for Neurology
      • Varazdin, Kroatien
        • General Hospital Varazdin, Department of Neurology
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Kroatien
        • General Hospital " Sveti Duh", Department of neurology
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Angeles del Pedregal; Camino a Santa Teresa
    • Tlalpan
      • Delegacion, Tlalpan, Mexico
        • Hospital Medica Sur CIF-BIOTEC
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Independent Public Healthcare Facility, Norbert Barlicki University Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
      • Lublin, Polen
        • Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Poznan, Polen
        • Heliodor Swiecicki Teaching Hospital of the Poznan, University of Medical Sciences
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinic of Neurology, Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Centre Vojvodina Institute of Neurology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Servicio de Neurología Hospital Vall d'Hebron Paseo de Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Servicio de Neurología Hospital Clínico San Carlos
      • Malaga, Spanien
        • Servicio de Neurología Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien
        • Servicio de Neurología Hospital Virgen de la Macarena
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital, Neurologkliniken
      • Umea, Sverige
        • Norrlands Universitets sjukhus
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • MS Center, Department of Neurology
      • Pekarska, Tjekkiet
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Department of Neurology 1st Faculty of Medicine and General Teaching Hospital, MS Center
      • Teplice, Tjekkiet
        • Krajska zdravotni a.s. - Hospital Teplice
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland
        • Krankenhaus Hohe Warte, Betriebsstätte der Bayreuth
      • Berlin, Tyskland
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Neurologisches Fachzentrum Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • Neurologische Universitätsklinik Bonn
      • Dresden, Tyskland
        • Multiple Sklerose Zentrum am, Zentrum für klinische Neurowissenschaften, Neurologische Uniklinik Dresden
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinic Barmbek
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochshule Hannover
      • Hennigsdorf, Tyskland
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
      • Ingolstadt, Tyskland
        • Klinikum Ingolstadt, Neurologische Klinik
      • Muenchen, Tyskland
        • Klinikum Rechts der Isar, Klinik für Neurologie
      • Rostock, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie der Universitat Rockstock
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinik Ulm
      • Wermsdorf, Tyskland
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Lviv, Ukraine
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Neurology
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • AKH Wien, Universitätsklinikum für Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
  • Alder 18 til 55 år (inklusive) fra den dato, ICF blev underskrevet
  • Diagnose af MS pr. opdatering af McDonald-kriterier
  • Debut af MS-symptomer (som bestemt af en neurolog; kan være retrospektivt) inden for 10 år efter datoen, hvor ICF blev underskrevet
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score 0,0 til 5,0 (inklusive) ved screening
  • Større end eller lig med (>=) 2 MS-anfald (første episode eller tilbagefald), der fandt sted i de 24 måneder forud for datoen, hvor ICF blev underskrevet, med >=1 angreb i de 12 måneder forud for datoen, hvor ICF blev underskrevet, med objektive neurologiske tegn bekræftet af en læge, sygeplejerske eller anden Genzyme-godkendt sundhedsplejerske, og de objektive tegn kunne identificeres retrospektivt
  • >=1 MS-tilbagefald under behandling med en beta-interferonbehandling eller glatirameracetat efter at have været på den behandling i >=6 måneder inden for 10 år fra datoen, hvor ICF blev underskrevet
  • MR-scanning, der viser hvide stoflæsioner, der kan tilskrives MS og opfylder mindst 1 af følgende kriterier, som bestemt af neurologen eller en radiolog: >=9 tidskonstant 2 (T2) læsioner mindst 3 millimeter (mm) i enhver akse; en gadolinium-(Gd-)-forstærkende læsion mindst 3 mm i enhver akse plus >=1 hjerne-T2-læsioner; og en rygmarvslæsion i overensstemmelse med MS plus >=1 hjerne T2 læsion

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget tidligere behandling med alemtuzumab
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie eller tidligere deltagelse i CAMMS323 (Sammenligning af Alemtuzumab og Rebif Effektivitet ved multipel sklerose, CARE-MS I)
  • Behandling med natalizumab, methotrexat, azathioprin eller cyclosporin inden for de seneste 6 måneder. Deltagere, der modtog en af ​​disse medikamenter mere end 6 måneder før datoen, hvor ICF blev underskrevet, var berettiget til studieoptagelse, hvis godkendelse blev givet af Genzyme
  • Enhver progressiv form for MS
  • Anamnese med malignitet (undtagen basal hudcellecarcinom)
  • CD4+, CD8+, CD19+ (det vil sige absolut CD3+CD4+, CD3+CD8+ eller CD19+/mm 3 ) tælling, absolut neutrofiltal mindre end (<) nedre normalgrænse (LLN) ved screening; hvis unormale celleantal(er) vendte tilbage til inden for normale grænser (WNL), kunne berettigelsen revurderes
  • Kendt blødningsforstyrrelse (for eksempel dysfibrinogenæmi, faktor IX-mangel, hæmofili, Von Willebrands sygdom, dissemineret intravaskulær koagulation, fibrinogenmangel eller koagulationsfaktormangel)
  • Betydelig autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til immuncytopenier, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, andre bindevævssygdomme, vaskulitis, inflammatorisk tarmsygdom, svær psoriasis
  • Tilstedeværelse af anti-thyroidstimulerende hormon (TSH) receptor (TSHR) antistoffer (det vil sige over LLN)
  • Aktiv infektion eller høj risiko for infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alemtuzumab 12 mg
Alemtuzumab (Lemtrada™) 12 milligram (mg) per dag intravenøs (IV) infusion på 5 på hinanden følgende dage ved måned 0, efterfulgt af alemtuzumab 12 mg per dag IV infusion på 3 på hinanden følgende dage ved måned 12.
Biologisk: Alemtuzumab 12 mg
Alemtuzumab 12 milligram (mg) pr. dag intravenøs (IV) infusion på 5 på hinanden følgende dage ved måned 0, efterfulgt af alemtuzumab 12 mg pr. dag IV infusion på 3 på hinanden følgende dage ved måned 12.
Andre navne:
  • Lemtrada
Eksperimentel: Alemtuzumab 24 mg
Alemtuzumab 24 mg dagligt IV-infusion i 5 på hinanden følgende dage ved måned 0, efterfulgt af alemtuzumab 24 mg dagligt IV-infusion på 3 på hinanden følgende dage ved måned 12.
Biologisk: Alemtuzumab 24 mg
Alemtuzumab 24 mg dagligt IV-infusion i 5 på hinanden følgende dage ved måned 0, efterfulgt af alemtuzumab 24 mg dagligt IV-infusion på 3 på hinanden følgende dage ved måned 12.
Andre navne:
  • Lemtrada
Aktiv komparator: Interferon Beta-1a
Interferon Beta-1a (Rebif®) 44 mikrogram (mcg) subkutant 3 gange ugentligt i 24 måneder. Dosisjustering blev foretaget efter Investigators skøn.
Biologisk: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 44 mikrogram (mcg) subkutant 3 gange ugentligt i 24 måneder. Dosisjustering blev foretaget efter Investigators skøn.
Andre navne:
  • Rebif®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende akkumulering af handicap (SAD)
Tidsramme: Op til 2 år
EDSS er en ordinalskala i halve point-trin, der kvalificerer handicap hos deltagere med MS. Den vurderer 7 funktionelle systemer (visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebral) samt ambulation. EDSS total score: 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS). Målt ved EDSS-score blev SAD defineret som en stigning på mindst 1,5 point for deltagere med baseline-score på 0 og en stigning på mindst 1,0 point for deltagere med en baseline-score på 1,0 eller mere; og stigningen fortsatte i mindst de næste 2 planlagte vurderinger, det vil sige 6 på hinanden følgende måneder. Startdatoen for SAD var datoen for den første EDSS-vurdering, der begyndte 6 måneders sammenhængende periode med SAD. Deltagere, der ikke nåede SAD-endepunktet, blev censureret ved deres sidste besøg. Procentdel af deltagere med SAD, estimeret ved Kaplan-Meier (KM) metode, blev rapporteret.
Op til 2 år
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: Op til 2 år
Tilbagefald blev defineret som nye neurologiske symptomer eller forværring af tidligere neurologiske symptomer med en objektiv ændring ved neurologisk undersøgelse, som kan tilskrives dissemineret sklerose, der varede i mindst 48 timer, som var til stede ved normal kropstemperatur, og som var forudgået af mindst 30 dage af klinisk stabilitet. Annualiseret tilbagefaldsrate blev estimeret gennem negativ binomial regression med robust variansestimation og kovariatjustering for geografisk region ved hjælp af observeret antal tilbagefald som afhængig variabel, den samlede logaritmiske mængde af opfølgning fra datoen for første undersøgelsesbehandling for hver deltager som en offsetvariabel, og behandlingsgruppe og geografisk region som modelcovariater.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der var tilbagefaldsfri ved år 2
Tidsramme: År 2
Deltagerne blev betragtet som tilbagefaldsfrie på år 2, hvis de ikke oplevede et tilbagefald fra datoen for første undersøgelsesbehandling til undersøgelsens afslutning efter 24 måneder. Procentdel af deltagere, der var tilbagefaldsfri ved år 2, estimeret ved hjælp af KM-metoden, blev rapporteret.
År 2
Ændring fra baseline i udvidet handicapstatusskala (EDSS)-score på år 2
Tidsramme: Baseline, år 2
EDSS er en ordinalskala i halve point-trin, der kvalificerer handicap hos deltagere med multipel sklerose (MS). Den vurderer de 7 funktionelle systemer (visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebral) samt ambulation. EDSS totalscore går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS). Ændring blev beregnet ved at trække basisværdien fra værdien på år 2.
Baseline, år 2
Ændring fra baseline i Multipel Sclerose Functional Composite (MSFC)-score ved år 2
Tidsramme: Baseline, år 2
MSFC er et multidimensionelt mål, der består af kvantitative tests af ambulation (Timed 25-Foot Walk), manuel fingerfærdighed (9-Hole Peg Test; 9HPT) og kognitiv funktion (Paced Auditory Serial Addition Test; PASAT). MSFC-scoren blev beregnet som middelværdien af ​​Z-scorerne for de 3 komponenter. En Z-score blev beregnet ved at trække middelværdien af ​​referencepopulationen fra testresultatet og derefter dividere med standardafvigelsen for referencepopulationen. Højere Z-score afspejlede bedre neurologisk funktion, og en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. En stigning i score indikerede en forbedring (Z-scoreområde: -3 til +3). Erhvervelse af handicap blev målt ved ændring fra baseline i MSFC-score på år 2.
Baseline, år 2
Procentvis ændring fra baseline i magnetisk resonansbilleddannelse Tidskonstant 2 (MRI-T2) Hyperintens læsionsvolumen ved år 2
Tidsramme: Baseline, år 2
Procentvis ændring i MS-læsionsvolumen målt ved MRI-T2-scanning blev beregnet ud fra MRI-T2-vægtede scanninger som følgende: (læsionsvolumen ved 2 år - læsionsvolumen ved baseline)*100/ (læsionsvolumen ved baseline).
Baseline, år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Samarbejdspartnere

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMMS32400507
  • 2007-001162-32 (EudraCT nummer)
  • CAMMS324,
  • ISRCTN70702834 (Registry Identifier: ISRCTN)
  • ACTRN12608000426381 (Registry Identifier: ANZCTR)
  • NTR1469 (Registry Identifier: The Netherlands National Trial Register)
  • CARE-MS II (Anden identifikator: NMSS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Alemtuzumab 12 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner