Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности алемтузумаба и Ребифа® при рассеянном склерозе, второе исследование (CARE-MS II)

17 марта 2017 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Фаза 3, рандомизированное, оценочное и слепое исследование, в котором сравнивались два ежегодных цикла внутривенного введения низких и высоких доз алемтузумаба с подкожным введением интерферона бета-1а (Rebif®) три раза в неделю у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых возник рецидив Терапия

Целью данного исследования было установить эффективность и безопасность двух разных доз алемтузумаба (Лемтрада™) для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (РС) по сравнению с подкожным введением интерферона бета-1а (Ребиф®). В исследование были включены участники, которые прошли адекватное испытание терапии, модифицирующей заболевание, но у которых был по крайней мере 1 рецидив во время предшествующего лечения, и у которых наблюдалась минимальная тяжесть заболевания, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Участники ежемесячно проходили лабораторные анализы и комплексное тестирование каждые 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый участник получил активное лечение; не было плацебо. После Поправки 2 доза алемтузумаба 24 мг была закрыта для регистрации, поэтому вновь включенным участникам было случайным образом назначено лечение либо 12 мг алемтузумаба, либо интерфероном бета-1а в соотношении 2:1 (то есть 2 получали 12 мг алемтузумаба на каждого 1 пациента). вводили интерферон бета-1а). Алемтузумаб вводили двумя ежегодными курсами, один раз в начале исследования и еще раз через 1 год. Интерферон бета-1а вводили себе 3 раза в неделю в течение 2 лет. Все участники должны были возвращаться в исследовательский центр каждые 3 месяца для неврологического обследования. Кроме того, не реже одного раза в месяц проводились лабораторные испытания, связанные с безопасностью. Участие в этом исследовании закончилось через 2 года после начала лечения для каждого участника. Кроме того, участники, получавшие алемтузумаб, могут участвовать в расширенном исследовании CAMMS03409 (NCT00930553) для оценки безопасности и эффективности. Участники, получавшие интерферон бета-1а и завершившие 2-летнее участие в исследовании, могут иметь право на получение алемтузумаба в рамках дополнительного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

840

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Concord, Австралия
        • Concord Repatriation General Hospital, Neurosciences Department
      • Kogarah, Австралия
        • Southern Neurology
      • Liverpool, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital, Neurology Department
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • The Wesley Research Institute
      • Southport, Queensland, Австралия
        • Griffith School of Medicine, Gold Coast Campus, Griffith University
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия
        • Clinical Cognitive Research Unit/Clinical Trials, The Queen Elizabeth Hospital, Neurology Department
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия
        • St. Vincent's Hospital, MS Education & Research, Department of Clinical Neurosciences
      • Heidelberg, Victoria, Австралия
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology
  • Австрия
      • Wien, Австрия
        • AKH Wien, Universitätsklinikum für Neurologie
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • DIABAID
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Neurology
      • Esneux, Бельгия
        • CHU Ourthe Amblève, Neurology
      • Leuven, Бельгия
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg, Neurology
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Hospital de Clínicas USP
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
    • PE
      • Recife, PE, Бразилия
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Hospital São Lucas PUC-RS
  • Германия
      • Bayreuth, Германия
        • Krankenhaus Hohe Warte, Betriebsstätte der Bayreuth
      • Berlin, Германия
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Германия
        • Neurologisches Fachzentrum Berlin
      • Bonn, Германия
        • Neurologische Universitätsklinik Bonn
      • Dresden, Германия
        • Multiple Sklerose Zentrum am, Zentrum für klinische Neurowissenschaften, Neurologische Uniklinik Dresden
      • Hamburg, Германия
        • Asklepios Klinic Barmbek
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hochshule Hannover
      • Hennigsdorf, Германия
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
      • Ingolstadt, Германия
        • Klinikum Ingolstadt, Neurologische Klinik
      • Muenchen, Германия
        • Klinikum Rechts der Isar, Klinik für Neurologie
      • Rostock, Германия
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie der Universitat Rockstock
      • Ulm, Германия
        • Universitätsklinik Ulm
      • Wermsdorf, Германия
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Århus Universitetshospital, Scleroseklinikken, Århus Sygehus
      • København, Дания
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet
      • Odense, Дания
        • Odense University Hospital
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Neurology
      • Tel Hashomer, Израиль
        • Sheba Medical Centre
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Servicio de Neurología Hospital Vall d'Hebron Paseo de Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания
        • Servicio de Neurología Hospital Clínico San Carlos
      • Malaga, Испания
        • Servicio de Neurología Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Испания
        • Servicio de Neurología Hospital Virgen de la Macarena
  • Италия
      • Cagliari, Италия
        • Ospedale Binaghi - Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Италия
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Genova, Италия
        • Università di Genova Dipartimento di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
      • Montichiari, Италия
        • Ospedale Civile di Brescia c/o Ospedale Richiedei, Centro di riferimento per la Sclerosi Multiple
      • Orbassano, Италия
        • Ospedale San Luigi di Orbassano
      • Roma, Италия
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Neurologia
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Multiple Sclerosis Clinic, Connell 7, Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада
        • Centre de Sante et de Services Sociaux de Gatineau-Hull Hospital
      • Greenfield park, Quebec, Канада
        • Clinique Neuro rive-sud, Recherche sepmus inc
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City, Мексика
        • Hospital Angeles del Pedregal; Camino a Santa Teresa
    • Tlalpan
      • Delegacion, Tlalpan, Мексика
        • Hospital Medica Sur CIF-BIOTEC
  • Нидерланды
      • Hertogenbosch, Нидерланды
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Sittard, Нидерланды
        • Orbis Medisch Centrum, Department of Neurology
  • Польша
      • Lodz, Польша
        • Independent Public Healthcare Facility, Norbert Barlicki University Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
      • Lublin, Польша
        • Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Poznan, Польша
        • Heliodor Swiecicki Teaching Hospital of the Poznan, University of Medical Sciences
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Российская Федерация
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences, "Neurology Scientific Center under RAMS"
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow State Medical Institution City Clinical Hospital #11, Moscow City Center for Multiple Sclerosis
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow State Public Medical Institution, City Clinical Hospital #11
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, "City Hospital #33"
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Federal State Institution: Siberian District Medical Center
      • Samara, Российская Федерация
        • State Medical Institution, "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Institution of the Russian Academy of Sciences, "Institute of the Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva within the Russian Academy of Sciences"
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery with a Clinic
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • St.Petersburg State Medical Institution, "City Multispecialty Hospital #2"
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • St.Petersburg State Medical Institution, "Nikolayevskaya Hospital"
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Clinic of Neurology, Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Сербия
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Сербия
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Novi Sad, Сербия
        • Clinical Centre Vojvodina Institute of Neurology
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Frenchay Hospital
      • Salford, Соединенное Королевство
        • Salford Royal NHS Foundation Trust, Clinical Trials Unit
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Department of Neurology Glossop Road, Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство
        • Department Of Neurosciences, Addenbrookes Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство
        • Centre for Neuroscience & Trauma, Blizard Institute of Cell and Molecular Science Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic Arizona, Department of Neurology
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты
        • East Bay Physicians Medical Group/Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra, California, Соединенные Штаты
        • Neurology Center of North Orange County
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Department of Neurology, Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты
        • Neuro-Therapeutics, Inc
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • University of California, Davis Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilioin
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Neurological Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • University of South Florida, Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Emory University, Department of Neurology
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Shepherd Center, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
        • Idaho Falls Multiple Sclerosis Center, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • University of Chicago Medical Center, Department of Neurology
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Indiana University School of Medicine, Department of Neurology
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
        • Iowa Health Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Associates in Neurology, PSC
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Partners Multiple Sclerosis Center/Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Springfield Neurology Associates, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Wayne State University, School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology (Previously known as Michigan Medical P.C., Neurology)
      • St. Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты
        • Northern Michigan Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Neurology Consultants of Kansas City, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
        • Montana Neurobehavioral Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • University of Nevada School of Medicine
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты
        • Renown Institute for Neurosciences / Renown regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • University of New Mexico, Health Sciences Center, MS Specialty Clinic
    • New York
      • Latham, New York, Соединенные Штаты
        • Empire Neurology, PC
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Mount Sinai School of Medicine, Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • University of North Carolina-Chapel Hill, Department of Neurology
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Wake Forest University Health Science, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Cleveland Clinic Foundation, Mellen Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Neurology Specialists, Inc.
      • Uniontown, Ohio, Соединенные Штаты
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Lehigh Valley Hospital, Neuroscience and Pain Research
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Northshore Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pittsburgh, Kaufmann Medical Building
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Biomedical Research Alliance of NY, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Hope Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Vanderbilt Multiple Sclerosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Clinical Center for Multiple Sclerosis
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Rockwood Clinical Research Center
  • Украина
      • Kharkov, Украина
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Украина
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Lviv, Украина
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Neurology
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon Cedex, Франция
        • Hôpital General, Service de Neurologie
      • Lille Cedex, Франция
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, Франция
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service de Neurologie
      • Rennes Cedex, Франция
        • Sevice de Neurologie
      • Strasbourg Cedex, Франция
        • Hôpital Civil, Departement de Neurologie
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия
        • Clinical Hospital Centre Rijeka, Clinic for Neurology
      • Varazdin, Хорватия
        • General Hospital Varazdin, Department of Neurology
      • Zagreb, Хорватия
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Хорватия
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Хорватия
        • General Hospital " Sveti Duh", Department of neurology
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
        • MS Center, Department of Neurology
      • Pekarska, Чешская Республика
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Praha 2, Чешская Республика
        • Department of Neurology 1st Faculty of Medicine and General Teaching Hospital, MS Center
      • Teplice, Чешская Республика
        • Krajska zdravotni a.s. - Hospital Teplice
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital, Neurologkliniken
      • Umea, Швеция
        • Norrlands Universitets sjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия (ICF)
  • Возраст от 18 до 55 лет (включительно) на дату подписания МКФ
  • Диагноз рассеянного склероза согласно обновленным критериям McDonald
  • Появление симптомов рассеянного склероза (по определению невролога; может быть ретроспективно) в течение 10 лет с даты подписания МКФ
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0,0 до 5,0 (включительно) при скрининге
  • Больше или равно (>=) 2 атак РС (первый эпизод или рецидив), произошедших за 24 месяца до даты подписания МКФ, с >=1 атакой за 12 месяцев до даты подписания МКФ, с объективными неврологическими признаками, подтвержденными врачом, практикующей медсестрой или другим поставщиком медицинских услуг, утвержденным Genzyme, и объективные признаки могут быть идентифицированы ретроспективно
  • >=1 Рецидив рассеянного склероза во время лечения бета-интерфероном или глатирамера ацетатом после проведения этой терапии в течение >=6 месяцев в течение 10 лет с даты подписания МКФ
  • МРТ-сканирование, демонстрирующее поражения белого вещества, связанные с рассеянным склерозом и отвечающие как минимум 1 из следующих критериев, определенных неврологом или радиологом: >=9 поражений с постоянной времени 2 (T2) размером не менее 3 миллиметров (мм) по любой оси; поражение с усилением гадолиния (Gd-) не менее 3 мм по любой оси плюс >=1 поражение головного мозга T2; и поражение спинного мозга, соответствующее рассеянному склерозу плюс >=1 поражение Т2 головного мозга

Критерий исключения:

  • Получал предшествующую терапию алемтузумабом
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании или предыдущее участие в CAMMS323 (Сравнение эффективности алемтузумаба и Ребифа при рассеянном склерозе, CARE-MS I)
  • Лечение натализумабом, метотрексатом, азатиоприном или циклоспорином в течение последних 6 месяцев. Участники, которые получали одно из этих лекарств более чем за 6 месяцев до даты подписания МКФ, имели право на участие в исследовании, если Genzyme предоставила разрешение.
  • Любая прогрессирующая форма рассеянного склероза
  • Злокачественное новообразование в анамнезе (кроме базально-клеточного рака кожи)
  • Количество CD4+, CD8+, CD19+ (то есть абсолютное количество CD3+CD4+, CD3+CD8+ или CD19+/мм 3 ), абсолютное количество нейтрофилов меньше (<) нижнего предела нормы (LLN) при скрининге; если количество аномальных клеток вернулось в нормальные пределы (WNL), соответствие требованиям может быть пересмотрено.
  • Известное нарушение свертываемости крови (например, дисфибриногенемия, дефицит фактора IX, гемофилия, болезнь фон Виллебранда, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, дефицит фибриногена или дефицит фактора свертывания)
  • Значительное аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, иммунную цитопению, ревматоидный артрит, системную красную волчанку, другие заболевания соединительной ткани, васкулит, воспалительное заболевание кишечника, тяжелый псориаз.
  • Наличие антител к рецептору тиреотропного гормона (ТТГ) (TSHR) (то есть выше НГН)
  • Активная инфекция или высокий риск заражения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алемтузумаб 12 мг
Алемтузумаб (Lemtrada™) 12 миллиграммов (мг) в сутки внутривенно (в/в) в течение 5 дней подряд в 0-м месяце, затем алемтузумаб 12 мг в сутки в/в в/в в течение 3 дней подряд в 12-м месяце.
Биологический: Алемтузумаб 12 мг
Алемтузумаб 12 миллиграмм (мг) в сутки внутривенно (в/в) в течение 5 дней подряд в 0-м месяце, затем алемтузумаб 12 мг в сутки в/в в/в в течение 3 дней подряд в 12-м месяце.
Другие имена:
  • Лемтрада
Экспериментальный: Алемтузумаб 24 мг
Алемтузумаб 24 мг в день в/в в течение 5 дней подряд в 0-м месяце, затем алемтузумаб 24 мг в день в/в в/в в течение 3 дней подряд в 12-м месяце.
Биологический: Алемтузумаб 24 мг
Алемтузумаб 24 мг в день в/в в течение 5 дней подряд в 0-м месяце, затем алемтузумаб 24 мг в день в/в в/в в течение 3 дней подряд в 12-м месяце.
Другие имена:
  • Лемтрада
Активный компаратор: Интерферон бета-1а
Интерферон бета-1а (Ребиф®) 44 микрограмма (мкг) подкожно 3 раза в неделю в течение 24 месяцев. Коррекция дозы проводилась по усмотрению исследователя.
Биологический: Интерферон бета-1а
Интерферон бета-1а 44 мкг подкожно 3 раза в неделю в течение 24 месяцев. Коррекция дозы проводилась по усмотрению исследователя.
Другие имена:
  • Ребиф®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым накоплением инвалидности (SAD)
Временное ограничение: До 2 лет
EDSS — это порядковая шкала с шагом в полбалла, которая квалифицирует инвалидность у участников с РС. Он оценивает 7 функциональных систем (зрительную, стволовую, пирамидную, мозжечковую, сенсорную, кишечник/мочевой пузырь и мозг), а также способность передвигаться. Общий балл по шкале EDSS: от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть от рассеянного склероза). Согласно шкале EDSS, САР определяли как увеличение не менее чем на 1,5 балла для участников с исходной оценкой 0 и увеличение не менее чем на 1,0 балла для участников с исходной оценкой 1,0 или более; и это увеличение сохранялось, по крайней мере, в течение следующих 2 запланированных оценок, то есть 6 месяцев подряд. Датой начала САР была дата первой оценки по шкале EDSS, с которой начался 6-месячный период САР. Участники, не достигшие конечной точки SAD, подвергались цензуре при последнем посещении. Сообщалось о проценте участников с САР, оцененном по методу Каплана-Мейера (КМ).
До 2 лет
Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: До 2 лет
Рецидив определялся как появление новых неврологических симптомов или ухудшение предшествующих неврологических симптомов с объективными изменениями при неврологическом обследовании, относящимися к рассеянному склерозу, которые продолжались не менее 48 часов, присутствовали при нормальной температуре тела и которым предшествовало не менее 30 дней. клинической стабильности. Частота рецидивов в годовом исчислении оценивалась с помощью отрицательной биномиальной регрессии с оценкой надежной дисперсии и ковариантной корректировкой для географического региона с использованием наблюдаемого количества рецидивов в качестве зависимой переменной, логарифмического общего количества последующих наблюдений с даты первого лечения в исследовании для каждого участника в качестве переменной смещения, и группа лечения и географический регион как модельные ковариаты.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых не было рецидивов на 2-м году
Временное ограничение: 2 год
Участники считались без рецидива на 2-й год, если у них не было рецидива с даты первого лечения в исследовании до завершения исследования через 24 месяца. Сообщалось о проценте участников, у которых не было рецидивов на 2-м году, оцененном с использованием метода КМ.
2 год
Изменение балла по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) по сравнению с исходным уровнем на 2-м году обучения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й год
EDSS — это порядковая шкала с шагом в полбалла, которая квалифицирует инвалидность у участников с рассеянным склерозом (РС). Он оценивает 7 функциональных систем (зрительную, стволовую, пирамидную, мозжечковую, сенсорную, кишечник/мочевой пузырь и мозг), а также способность передвигаться. Общий балл по шкале EDSS колеблется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза). Изменение было рассчитано путем вычитания базового значения из значения в год 2.
Исходный уровень, 2-й год
Изменение функционального комплексного показателя рассеянного склероза (MSFC) по сравнению с исходным уровнем на 2-м году обучения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й год
MSFC представляет собой многомерное измерение, состоящее из количественных тестов ходьбы (25-футовая ходьба на время), ловкости рук (тест с 9 отверстиями, 9HPT) и когнитивных функций (тест последовательного сложения в темпе, PASAT). Оценка MSFC рассчитывалась как среднее значение Z-оценки трех компонентов. Z-оценка была рассчитана путем вычитания среднего значения эталонной популяции из результата теста, а затем деления на стандартное отклонение эталонной популяции. Более высокие Z-показатели отражали лучшую неврологическую функцию, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Увеличение балла указывало на улучшение (диапазон Z-балла: от -3 до +3). Приобретение инвалидности измеряли по изменению балла MSFC по сравнению с исходным уровнем на 2-й год.
Исходный уровень, 2-й год
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем постоянной времени магнитно-резонансной томографии 2 (MRI-T2) гиперинтенсивного объема поражения на 2-й год
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й год
Процентное изменение объема поражения РС, измеренное с помощью сканирования МРТ-Т2, рассчитывали на основе взвешенных изображений МРТ-Т2 следующим образом: (объем поражения через 2 года - объем поражения на исходном уровне) * 100/ (объем поражения на исходном уровне).
Исходный уровень, 2-й год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Соавторы

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAMMS32400507
  • 2007-001162-32 (Номер EudraCT)
  • CAMMS324,
  • ISRCTN70702834 (Идентификатор реестра: ISRCTN)
  • ACTRN12608000426381 (Идентификатор реестра: ANZCTR)
  • NTR1469 (Идентификатор реестра: The Netherlands National Trial Register)
  • CARE-MS II (Другой идентификатор: NMSS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алемтузумаб 12 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться