Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Alemtuzumab och Rebif®s effektivitet vid multipel skleros, studie två (CARE-MS II)

17 mars 2017 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

En fas 3, randomiserad, bedömnings- och dosblindad studie som jämför två årliga cykler av intravenös låg- och högdos alemtuzumab med subkutant interferon beta 1a (Rebif®) tre gånger i veckan hos patienter med återfallande remitterande multipel skleros som har återfallit på Terapi

Syftet med denna studie var att fastställa effektiviteten och säkerheten för två olika doser av alemtuzumab (Lemtrada™) som behandling för skovvis förlöpande multipel skleros (MS), jämfört med subkutant interferon beta-1a (Rebif®). Studien inkluderade deltagare som hade fått en adekvat prövning av sjukdomsmodifierande terapier men upplevt minst ett återfall under tidigare behandling, och som uppfyllde en minsta svårighetsgrad av sjukdomen mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT). Deltagarna hade månatliga laboratorietester och omfattande tester var tredje månad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje deltagare fick aktiv behandling; det fanns ingen placebo. Efter ändringsförslag 2 stängdes dosen av alemtuzumab på 24 mg för inskrivning så nyregistrerade deltagare slumpades till behandling med antingen 12 mg alemtuzumab eller interferon beta-1a i förhållandet 2:1 (det vill säga 2 som fick 12 mg alemtuzumab för varje 1 ges interferon beta-1a). Alemtuzumab administrerades i två årliga kurser, en gång i början av studien och igen ett år senare. Interferon beta-1a självinjicerades 3 gånger per vecka under 2 år. Alla deltagare var tvungna att återvända till sin studieplats var tredje månad för neurologisk bedömning. Dessutom utfördes säkerhetsrelaterade laboratorietester minst en gång i månaden. Deltagandet i denna studie avslutades 2 år efter behandlingens början för varje deltagare. Dessutom kan deltagare som fick alemtuzumab följas i CAMMS03409 Extension Study (NCT00930553) för säkerhets- och effektbedömningar. Deltagare som fick interferon beta-1a och avslutade 2 års studie kan vara berättigade att få alemtuzumab i förlängningsstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

840

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • DIABAID
  • Australien
      • Concord, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital, Neurosciences Department
      • Kogarah, Australien
        • Southern Neurology
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital, Neurology Department
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • The Wesley Research Institute
      • Southport, Queensland, Australien
        • Griffith School of Medicine, Gold Coast Campus, Griffith University
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien
        • Clinical Cognitive Research Unit/Clinical Trials, The Queen Elizabeth Hospital, Neurology Department
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St. Vincent's Hospital, MS Education & Research, Department of Clinical Neurosciences
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Neurology
      • Esneux, Belgien
        • CHU Ourthe Amblève, Neurology
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg, Neurology
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital de Clínicas USP
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital São Lucas PUC-RS
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Århus Universitetshospital, Scleroseklinikken, Århus Sygehus
      • København, Danmark
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU Clermont-Ferrand, Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon Cedex, Frankrike
        • Hôpital General, Service de Neurologie
      • Lille Cedex, Frankrike
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service de Neurologie
      • Rennes Cedex, Frankrike
        • Sevice de Neurologie
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
        • Hôpital Civil, Departement de Neurologie
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
        • Mayo Clinic Arizona, Department of Neurology
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna
        • East Bay Physicians Medical Group/Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra, California, Förenta staterna
        • Neurology Center of North Orange County
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Department of Neurology, Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena, California, Förenta staterna
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • Pasadena, California, Förenta staterna
        • Neuro-Therapeutics, Inc
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • University of California, Davis Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilioin
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Neurological Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland, Florida, Förenta staterna
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • University of South Florida, Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Emory University, Department of Neurology
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Shepherd Center, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna
        • Idaho Falls Multiple Sclerosis Center, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • University of Chicago Medical Center, Department of Neurology
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Indiana University School of Medicine, Department of Neurology
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna
        • Iowa Health Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • Associates in Neurology, PSC
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • University Of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Partners Multiple Sclerosis Center/Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
        • Springfield Neurology Associates, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Wayne State University, School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology (Previously known as Michigan Medical P.C., Neurology)
      • St. Clair Shores, Michigan, Förenta staterna
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna
        • Northern Michigan Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • Neurology Consultants of Kansas City, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna
        • Montana Neurobehavioral Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • University of Nevada School of Medicine
      • Reno, Nevada, Förenta staterna
        • Renown Institute for Neurosciences / Renown regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • University of New Mexico, Health Sciences Center, MS Specialty Clinic
    • New York
      • Latham, New York, Förenta staterna
        • Empire Neurology, PC
      • Mineola, New York, Förenta staterna
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Mount Sinai School of Medicine, Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis
      • Patchogue, New York, Förenta staterna
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
        • University of North Carolina-Chapel Hill, Department of Neurology
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Wake Forest University Health Science, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Cleveland Clinic Foundation, Mellen Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • Neurology Specialists, Inc.
      • Uniontown, Ohio, Förenta staterna
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Lehigh Valley Hospital, Neuroscience and Pain Research
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Northshore Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • University of Pittsburgh, Kaufmann Medical Building
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna
        • Biomedical Research Alliance of NY, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
        • Hope Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Vanderbilt Multiple Sclerosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Clinical Center for Multiple Sclerosis
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Förenta staterna
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • Rockwood Clinical Research Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Neurology
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Centre
  • Italien
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Binaghi - Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Italien
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Genova, Italien
        • Università di Genova Dipartimento di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
      • Montichiari, Italien
        • Ospedale Civile di Brescia c/o Ospedale Richiedei, Centro di riferimento per la Sclerosi Multiple
      • Orbassano, Italien
        • Ospedale San Luigi di Orbassano
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Neurologia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Multiple Sclerosis Clinic, Connell 7, Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Centre de Sante et de Services Sociaux de Gatineau-Hull Hospital
      • Greenfield park, Quebec, Kanada
        • Clinique Neuro rive-sud, Recherche sepmus inc
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Rijeka, Clinic for Neurology
      • Varazdin, Kroatien
        • General Hospital Varazdin, Department of Neurology
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Kroatien
        • General Hospital " Sveti Duh", Department of neurology
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Angeles del Pedregal; Camino a Santa Teresa
    • Tlalpan
      • Delegacion, Tlalpan, Mexiko
        • Hospital Medica Sur CIF-BIOTEC
  • Nederländerna
      • Hertogenbosch, Nederländerna
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Sittard, Nederländerna
        • Orbis Medisch Centrum, Department of Neurology
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Independent Public Healthcare Facility, Norbert Barlicki University Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
      • Lublin, Polen
        • Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Poznan, Polen
        • Heliodor Swiecicki Teaching Hospital of the Poznan, University of Medical Sciences
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences, "Neurology Scientific Center under RAMS"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Moscow State Medical Institution City Clinical Hospital #11, Moscow City Center for Multiple Sclerosis
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Moscow State Public Medical Institution, City Clinical Hospital #11
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, "City Hospital #33"
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Federal State Institution: Siberian District Medical Center
      • Samara, Ryska Federationen
        • State Medical Institution, "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Institution of the Russian Academy of Sciences, "Institute of the Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva within the Russian Academy of Sciences"
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery with a Clinic
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • St.Petersburg State Medical Institution, "City Multispecialty Hospital #2"
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • St.Petersburg State Medical Institution, "Nikolayevskaya Hospital"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinic of Neurology, Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Centre Vojvodina Institute of Neurology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Servicio de Neurología Hospital Vall d'Hebron Paseo de Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Servicio de Neurología Hospital Clínico San Carlos
      • Malaga, Spanien
        • Servicio de Neurología Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien
        • Servicio de Neurología Hospital Virgen de la Macarena
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
        • Frenchay Hospital
      • Salford, Storbritannien
        • Salford Royal NHS Foundation Trust, Clinical Trials Unit
      • Sheffield, Storbritannien
        • Department of Neurology Glossop Road, Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannien
        • Department Of Neurosciences, Addenbrookes Hospital
      • London, England, Storbritannien
        • Centre for Neuroscience & Trauma, Blizard Institute of Cell and Molecular Science Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital, Neurologkliniken
      • Umea, Sverige
        • Norrlands Universitets sjukhus
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • MS Center, Department of Neurology
      • Pekarska, Tjeckien
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Praha 2, Tjeckien
        • Department of Neurology 1st Faculty of Medicine and General Teaching Hospital, MS Center
      • Teplice, Tjeckien
        • Krajska zdravotni a.s. - Hospital Teplice
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland
        • Krankenhaus Hohe Warte, Betriebsstätte der Bayreuth
      • Berlin, Tyskland
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Neurologisches Fachzentrum Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • Neurologische Universitätsklinik Bonn
      • Dresden, Tyskland
        • Multiple Sklerose Zentrum am, Zentrum für klinische Neurowissenschaften, Neurologische Uniklinik Dresden
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinic Barmbek
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochshule Hannover
      • Hennigsdorf, Tyskland
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
      • Ingolstadt, Tyskland
        • Klinikum Ingolstadt, Neurologische Klinik
      • Muenchen, Tyskland
        • Klinikum Rechts der Isar, Klinik für Neurologie
      • Rostock, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie der Universitat Rockstock
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinik Ulm
      • Wermsdorf, Tyskland
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Lviv, Ukraina
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Neurology
  • Österrike
      • Wien, Österrike
        • AKH Wien, Universitätsklinikum für Neurologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF)
  • Ålder 18 till 55 år (inklusive) från och med det datum då ICF undertecknades
  • Diagnos av MS per uppdatering av McDonald-kriterier
  • Debut av MS-symtom (som fastställts av en neurolog; kan vara retrospektivt) inom 10 år från det datum då ICF undertecknades
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng 0,0 till 5,0 (inklusive) vid screening
  • Större än eller lika med (>=) 2 MS-attacker (första episoden eller återfall) som inträffade under de 24 månaderna före det datum då ICF undertecknades, med >=1 attack under de 12 månaderna före det datum då ICF undertecknades, med objektiva neurologiska tecken bekräftade av en läkare, sjuksköterska eller annan Genzyme-godkänd vårdgivare och de objektiva tecknen kunde identifieras i efterhand
  • >=1 MS-återfall under behandling med beta-interferonbehandling eller glatirameracetat efter att ha varit på den behandlingen i >=6 månader inom 10 år från det datum då ICF undertecknades
  • MRT-skanning som visar vita substanslesioner hänförliga till MS och som uppfyller minst ett av följande kriterier, som bestämts av neurologen eller en radiolog: >=9 tidskonstant 2 (T2) lesioner minst 3 millimeter (mm) i valfri axel; en gadolinium-(Gd-)-förstärkande lesion minst 3 mm i valfri axel plus >=1 hjärna T2-lesioner; och en ryggmärgsskada som överensstämmer med MS plus >=1 hjärna T2-skada

Exklusions kriterier:

  • Fick tidigare behandling med alemtuzumab
  • Aktuellt deltagande i en annan klinisk studie eller tidigare deltagande i CAMMS323 (jämförelse mellan Alemtuzumab och Rebifs effekt vid multipel skleros, CARE-MS I)
  • Behandling med natalizumab, metotrexat, azatioprin eller ciklosporin under de senaste 6 månaderna. Deltagare som fick en av dessa mediciner mer än 6 månader före det datum då ICF undertecknades var berättigade till studieinträde om godkännande beviljades av Genzyme
  • Varje progressiv form av MS
  • Historik av malignitet (förutom basal hudcellscancer)
  • CD4+, CD8+, CD19+ (det vill säga absolut CD3+CD4+, CD3+CD8+ eller CD19+/mm3) antal, absolut neutrofilantal mindre än (<) undre normalgräns (LLN) vid screening; om onormalt cellantal återgår till inom normala gränser (WNL), kan kvalifikationen omvärderas
  • Känd blödningsrubbning (till exempel dysfibrinogenemi, faktor IX-brist, hemofili, Von Willebrands sjukdom, spridd intravaskulär koagulation, fibrinogenbrist eller koagulationsfaktorbrist)
  • Betydande autoimmun sjukdom inklusive men inte begränsat till immuncytopenier, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, andra bindvävssjukdomar, vaskulit, inflammatorisk tarmsjukdom, svår psoriasis
  • Närvaro av antikroppar mot sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) receptor (TSHR) (det vill säga över LLN)
  • Aktiv infektion eller med hög risk för infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alemtuzumab 12 mg
Alemtuzumab (Lemtrada™) 12 milligram (mg) per dag intravenös (IV) infusion 5 dagar i följd vid månad 0, följt av alemtuzumab 12 mg per dag IV infusion 3 dagar i följd vid månad 12.
Biologisk: Alemtuzumab 12 mg
Alemtuzumab 12 milligram (mg) per dag intravenös (IV) infusion 5 dagar i följd vid månad 0, följt av alemtuzumab 12 mg per dag IV infusion under 3 dagar i följd vid månad 12.
Andra namn:
  • Lemtrada
Experimentell: Alemtuzumab 24 mg
Alemtuzumab 24 mg per dag IV-infusion under 5 dagar i följd vid månad 0, följt av alemtuzumab 24 mg per dag IV-infusion under 3 dagar i följd vid månad 12.
Biologisk: Alemtuzumab 24 mg
Alemtuzumab 24 mg per dag IV-infusion under 5 dagar i följd vid månad 0, följt av alemtuzumab 24 mg per dag IV-infusion under 3 dagar i följd vid månad 12.
Andra namn:
  • Lemtrada
Aktiv komparator: Interferon Beta-1a
Interferon Beta-1a (Rebif®) 44 mikrogram (mcg) subkutant 3 gånger i veckan i 24 månader. Dosjustering gjordes enligt utredarens bedömning.
Biologisk: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 44 mikrogram (mcg) subkutant 3 gånger i veckan i 24 månader. Dosjustering gjordes enligt utredarens bedömning.
Andra namn:
  • Rebif®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande ackumulering av funktionshinder (SAD)
Tidsram: Upp till 2 år
EDSS är en ordningsskala i halva steg som kvalificerar funktionshinder hos deltagare med MS. Den bedömer 7 funktionella system (visuella, hjärnstammar, pyramidala, cerebellära, sensoriska, tarm/blåsa och cerebral) samt ambulation. EDSS totalpoäng: 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av MS). Som mätt med EDSS-poäng definierades SAD som en ökning med minst 1,5 poäng för deltagare med baslinjepoäng på 0 och ökning med minst 1,0 poäng för deltagare med baslinjepoäng på 1,0 eller mer; och ökningen kvarstod under åtminstone de kommande två planerade bedömningarna, det vill säga 6 månader i följd. Startdatumet för SAD var datumet för den första EDSS-bedömningen som började 6 månader i följd av SAD. Deltagare som inte nådde SAD-slutpunkten censurerades vid sitt senaste besök. Andel deltagare med SAD, uppskattad med Kaplan-Meier (KM)-metoden, rapporterades.
Upp till 2 år
Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Återfall definierades som nya neurologiska symtom eller försämring av tidigare neurologiska symtom med en objektiv förändring vid neurologisk undersökning, hänförlig till multipel skleros som varade i minst 48 timmar, som var närvarande vid normal kroppstemperatur och som föregicks av minst 30 dagar av klinisk stabilitet. Annualiserad återfallsfrekvens uppskattades genom negativ binomial regression med robust variansuppskattning och kovariatjustering för geografisk region med användning av observerat antal skov som beroende variabel, den logga totala mängden uppföljning från datumet för första studiebehandlingen för varje deltagare som en offsetvariabel, och behandlingsgrupp och geografisk region som modell samvarierar.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som var återfallsfria vid årskurs 2
Tidsram: År 2
Deltagarna ansågs vara återfallsfria vid år 2 om de inte upplevde ett återfall från datumet för första studiebehandlingen till studiens slutförande vid 24 månader. Andel deltagare som var återfallsfria vid årskurs 2, uppskattat med KM-metoden, rapporterades.
År 2
Ändring från baslinjen i utökad funktionshinderstatusskala (EDSS) poäng vid år 2
Tidsram: Baslinje, år 2
EDSS är en ordinalskala i halva steg som kvalificerar funktionshinder hos deltagare med multipel skleros (MS). Den bedömer de 7 funktionella systemen (visuellt, hjärnstammen, pyramidal, cerebellär, sensorisk, tarm/blåsa och cerebral) samt ambulation. EDSS totalpoäng varierar från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av MS). Förändringen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet vid år 2.
Baslinje, år 2
Förändring från baslinjen i Multipel Skleros Functional Composite (MSFC) poäng vid år 2
Tidsram: Baslinje, år 2
MSFC är ett multidimensionellt mått som består av kvantitativa tester av ambulation (Timed 25-Foot Walk), manuell fingerfärdighet (9-håls Peg Test; 9HPT) och kognitiv funktion (Paced Auditory Serial Addition Test; PASAT). MSFC-poängen beräknades som medelvärdet av Z-poängen för de tre komponenterna. En Z-poäng beräknades genom att subtrahera medelvärdet av referenspopulationen från testresultatet och sedan dividera med standardavvikelsen för referenspopulationen. Högre Z-poäng återspeglade bättre neurologisk funktion och en positiv förändring från Baseline indikerar förbättring. En ökning av poängen indikerade en förbättring (Z-poängintervall: -3 till +3). Förvärv av funktionshinder mättes genom förändring från Baseline i MSFC-poäng vid år 2.
Baslinje, år 2
Procentuell förändring från baslinjen i magnetisk resonanstomografi Tidskonstant 2 (MRI-T2) Hyperintens lesionsvolym vid år 2
Tidsram: Baslinje, år 2
Procentuell förändring i MS lesionsvolym mätt med MRI-T2-skanning beräknades från MRI-T2-viktade skanningar enligt följande: (lesionsvolym vid 2 år - lesionsvolym vid baslinjen)*100/ (lesionsvolym vid baslinjen).
Baslinje, år 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Samarbetspartners

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAMMS32400507
  • 2007-001162-32 (EudraCT-nummer)
  • CAMMS324,
  • ISRCTN70702834 (Registeridentifierare: ISRCTN)
  • ACTRN12608000426381 (Registeridentifierare: ANZCTR)
  • NTR1469 (Registeridentifierare: The Netherlands National Trial Register)
  • CARE-MS II (Annan identifierare: NMSS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros, skov-remitterande

Kliniska prövningar på Alemtuzumab 12 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera