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Vergleich der Wirksamkeit von Alemtuzumab und Rebif® bei Multipler Sklerose, Studie zwei (CARE-MS II)

17. März 2017 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine randomisierte, bewertende und dosisblinde Phase-3-Studie, in der zwei jährliche Zyklen von intravenösem niedrig- und hochdosiertem Alemtuzumab mit dreimal wöchentlich subkutanem Interferon Beta 1a (Rebif®) bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose verglichen werden, die einen Rückfall erlitten haben Therapie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei unterschiedlichen Dosierungen von Alemtuzumab (Lemtrada™) zur Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) im Vergleich zu subkutan verabreichtem Interferon Beta-1a (Rebif®) zu ermitteln. An der Studie nahmen Teilnehmer teil, die eine adäquate Studie mit krankheitsmodifizierenden Therapien erhalten hatten, bei der vorangegangenen Behandlung jedoch mindestens einen Rückfall erlitten hatten und die einen durch Magnetresonanztomographie (MRT) gemessenen Mindestschweregrad der Erkrankung erreichten. Die Teilnehmer erhielten monatliche Labortests und alle drei Monate umfassende Tests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer erhielt eine aktive Behandlung; es gab kein Placebo. Nach Änderung 2 wurde die 24-mg-Alemtuzumab-Dosis für die Einschreibung gesperrt, sodass neu eingeschriebene Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit entweder 12 mg Alemtuzumab oder Interferon Beta-1a im Verhältnis 2:1 zugeteilt wurden (d. h. 2 erhielten 12 mg Alemtuzumab pro 1). gegebenes Interferon Beta-1a). Alemtuzumab wurde in zwei jährlichen Kursen verabreicht, einmal zu Beginn der Studie und erneut ein Jahr später. Interferon beta-1a wurde 2 Jahre lang dreimal pro Woche selbst injiziert. Alle Teilnehmer mussten alle drei Monate zur neurologischen Untersuchung an ihren Studienort zurückkehren. Darüber hinaus wurden mindestens monatlich sicherheitsrelevante Laboruntersuchungen durchgeführt. Die Teilnahme an dieser Studie endete für jeden Teilnehmer zwei Jahre nach Beginn der Behandlung. Darüber hinaus könnten Teilnehmer, die Alemtuzumab erhielten, in der CAMMS03409-Verlängerungsstudie (NCT00930553) zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet werden. Teilnehmer, die Interferon Beta-1a erhielten und zwei Studienjahre abgeschlossen haben, haben möglicherweise Anspruch auf Alemtuzumab in der Verlängerungsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

840

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • DIABAID
  • Australien
      • Concord, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital, Neurosciences Department
      • Kogarah, Australien
        • Southern Neurology
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital, Neurology Department
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • The Wesley Research Institute
      • Southport, Queensland, Australien
        • Griffith School of Medicine, Gold Coast Campus, Griffith University
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien
        • Clinical Cognitive Research Unit/Clinical Trials, The Queen Elizabeth Hospital, Neurology Department
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St. Vincent's Hospital, MS Education & Research, Department of Clinical Neurosciences
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Neurology
      • Esneux, Belgien
        • CHU Ourthe Amblève, Neurology
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg, Neurology
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital de Clínicas USP
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital São Lucas PUC-RS
  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland
        • Krankenhaus Hohe Warte, Betriebsstätte der Bayreuth
      • Berlin, Deutschland
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • Neurologisches Fachzentrum Berlin
      • Bonn, Deutschland
        • Neurologische Universitätsklinik Bonn
      • Dresden, Deutschland
        • Multiple Sklerose Zentrum am, Zentrum für klinische Neurowissenschaften, Neurologische Uniklinik Dresden
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinic Barmbek
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochshule Hannover
      • Hennigsdorf, Deutschland
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
      • Ingolstadt, Deutschland
        • Klinikum Ingolstadt, Neurologische Klinik
      • Muenchen, Deutschland
        • Klinikum Rechts der Isar, Klinik für Neurologie
      • Rostock, Deutschland
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie der Universitat Rockstock
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinik Ulm
      • Wermsdorf, Deutschland
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Århus Universitetshospital, Scleroseklinikken, Århus Sygehus
      • København, Dänemark
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Clermont-Ferrand, Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon Cedex, Frankreich
        • Hôpital General, Service de Neurologie
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service de Neurologie
      • Rennes Cedex, Frankreich
        • Sevice de Neurologie
      • Strasbourg Cedex, Frankreich
        • Hôpital Civil, Departement de Neurologie
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Neurology
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Centre
  • Italien
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Binaghi - Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Italien
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Genova, Italien
        • Università di Genova Dipartimento di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
      • Montichiari, Italien
        • Ospedale Civile di Brescia c/o Ospedale Richiedei, Centro di riferimento per la Sclerosi Multiple
      • Orbassano, Italien
        • Ospedale San Luigi di Orbassano
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Neurologia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Multiple Sclerosis Clinic, Connell 7, Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Centre de Sante et de Services Sociaux de Gatineau-Hull Hospital
      • Greenfield park, Quebec, Kanada
        • Clinique Neuro rive-sud, Recherche sepmus inc
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Rijeka, Clinic for Neurology
      • Varazdin, Kroatien
        • General Hospital Varazdin, Department of Neurology
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Kroatien
        • General Hospital " Sveti Duh", Department of neurology
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Angeles del Pedregal; Camino a Santa Teresa
    • Tlalpan
      • Delegacion, Tlalpan, Mexiko
        • Hospital Medica Sur CIF-BIOTEC
  • Niederlande
      • Hertogenbosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Sittard, Niederlande
        • Orbis Medisch Centrum, Department of Neurology
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Independent Public Healthcare Facility, Norbert Barlicki University Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
      • Lublin, Polen
        • Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Poznan, Polen
        • Heliodor Swiecicki Teaching Hospital of the Poznan, University of Medical Sciences
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Russische Föderation
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences, "Neurology Scientific Center under RAMS"
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow State Medical Institution City Clinical Hospital #11, Moscow City Center for Multiple Sclerosis
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow State Public Medical Institution, City Clinical Hospital #11
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, "City Hospital #33"
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Federal State Institution: Siberian District Medical Center
      • Samara, Russische Föderation
        • State Medical Institution, "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Institution of the Russian Academy of Sciences, "Institute of the Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva within the Russian Academy of Sciences"
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery with a Clinic
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • St.Petersburg State Medical Institution, "City Multispecialty Hospital #2"
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • St.Petersburg State Medical Institution, "Nikolayevskaya Hospital"
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital, Neurologkliniken
      • Umea, Schweden
        • Norrlands Universitets sjukhus
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinic of Neurology, Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Centre Vojvodina Institute of Neurology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Servicio de Neurología Hospital Vall d'Hebron Paseo de Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Servicio de Neurología Hospital Clínico San Carlos
      • Malaga, Spanien
        • Servicio de Neurología Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien
        • Servicio de Neurología Hospital Virgen de la Macarena
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • MS Center, Department of Neurology
      • Pekarska, Tschechische Republik
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Praha 2, Tschechische Republik
        • Department of Neurology 1st Faculty of Medicine and General Teaching Hospital, MS Center
      • Teplice, Tschechische Republik
        • Krajska zdravotni a.s. - Hospital Teplice
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Lviv, Ukraine
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Neurology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic Arizona, Department of Neurology
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
        • East Bay Physicians Medical Group/Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten
        • Neurology Center of North Orange County
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Department of Neurology, Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • Neuro-Therapeutics, Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, Davis Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilioin
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Neurological Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of South Florida, Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University, Department of Neurology
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Shepherd Center, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Idaho Falls Multiple Sclerosis Center, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • University of Chicago Medical Center, Department of Neurology
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana University School of Medicine, Department of Neurology
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Iowa Health Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Associates in Neurology, PSC
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Partners Multiple Sclerosis Center/Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Springfield Neurology Associates, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Wayne State University, School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology (Previously known as Michigan Medical P.C., Neurology)
      • St. Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Northern Michigan Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Neurology Consultants of Kansas City, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Montana Neurobehavioral Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • University of Nevada School of Medicine
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Renown Institute for Neurosciences / Renown regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • University of New Mexico, Health Sciences Center, MS Specialty Clinic
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten
        • Empire Neurology, PC
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mount Sinai School of Medicine, Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • University of North Carolina-Chapel Hill, Department of Neurology
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Forest University Health Science, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic Foundation, Mellen Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Neurology Specialists, Inc.
      • Uniontown, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Lehigh Valley Hospital, Neuroscience and Pain Research
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Northshore Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh, Kaufmann Medical Building
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Biomedical Research Alliance of NY, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Hope Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt Multiple Sclerosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Center for Multiple Sclerosis
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Rockwood Clinical Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Frenchay Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Salford Royal NHS Foundation Trust, Clinical Trials Unit
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Department of Neurology Glossop Road, Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich
        • Department Of Neurosciences, Addenbrookes Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • Centre for Neuroscience & Trauma, Blizard Institute of Cell and Molecular Science Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • AKH Wien, Universitätsklinikum für Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF)
  • Alter 18 bis 55 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
  • Diagnose von MS gemäß Aktualisierung der McDonald-Kriterien
  • Auftreten von MS-Symptomen (wie von einem Neurologen festgestellt; könnte retrospektiv sein) innerhalb von 10 Jahren nach dem Datum der Unterzeichnung des ICF
  • Ergebnis der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) 0,0 bis 5,0 (einschließlich) beim Screening
  • Mehr als oder gleich (>=) 2 MS-Anfälle (erste Episode oder Rückfall), die in den 24 Monaten vor dem Datum der Unterzeichnung der ICF auftraten, mit >= 1 Anfall in den 12 Monaten vor dem Datum der Unterzeichnung der ICF, mit objektiven neurologischen Anzeichen, die von einem Arzt, Krankenpfleger oder einem anderen von Genzyme zugelassenen Gesundheitsdienstleister bestätigt wurden und die objektiven Anzeichen nachträglich identifiziert werden konnten
  • >=1 MS-Rückfall während der Behandlung mit einer Beta-Interferon-Therapie oder Glatirameracetat, nachdem diese Therapie >=6 Monate lang innerhalb von 10 Jahren ab dem Datum der ICF-Unterzeichnung eingenommen wurde
  • MRT-Scan, der Läsionen der weißen Substanz zeigt, die auf MS zurückzuführen sind und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, wie vom Neurologen oder Radiologen festgelegt: >=9 Zeitkonstante 2 (T2) Läsionen mindestens 3 Millimeter (mm) in jeder Achse; eine Gadolinium- (Gd-)verstärkende Läsion von mindestens 3 mm in jeder Achse plus >=1 Gehirn-T2-Läsionen; und eine Rückenmarksläsion im Einklang mit MS plus >=1 Gehirn-T2-Läsion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit Alemtuzumab erhalten
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder frühere Teilnahme an CAMMS323 (Vergleich der Wirksamkeit von Alemtuzumab und Rebif bei Multipler Sklerose, CARE-MS I)
  • Behandlung mit Natalizumab, Methotrexat, Azathioprin oder Ciclosporin in den letzten 6 Monaten. Teilnehmer, die eines dieser Medikamente mehr als 6 Monate vor dem Datum der Unterzeichnung des ICF erhielten, konnten an der Studie teilnehmen, sofern Genzyme die Genehmigung erteilte
  • Jede fortschreitende Form von MS
  • Malignität in der Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom)
  • CD4 +, CD8 +, CD19 + (d. h. absolute CD3 + CD4 + , CD3 + CD8 + oder CD19 + /mm 3 ) Zahl, absolute Neutrophilenzahl kleiner als (<) untere Normgrenze (LLN) beim Screening; Wenn die anormale(n) Zellzahl(en) wieder innerhalb der normalen Grenzen (WNL) liegt, könnte die Eignung neu beurteilt werden
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung (z. B. Dysfibrinogenämie, Faktor-IX-Mangel, Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit, disseminierte intravaskuläre Koagulation, Fibrinogenmangel oder Gerinnungsfaktormangel)
  • Signifikante Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Immunzytopenien, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, andere Bindegewebserkrankungen, Vaskulitis, entzündliche Darmerkrankungen, schwere Psoriasis
  • Vorhandensein von Antikörpern gegen den Schilddrüsen-stimulierenden Hormon (TSH)-Rezeptor (TSHR) (d. h. über dem LLN)
  • Aktive Infektion oder hohes Infektionsrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alemtuzumab 12 mg
Alemtuzumab (Lemtrada™) 12 Milligramm (mg) pro Tag intravenöse (IV) Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen im Monat 0, gefolgt von Alemtuzumab 12 mg pro Tag IV-Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im Monat 12.
Biologisch: Alemtuzumab 12 mg
Alemtuzumab 12 Milligramm (mg) pro Tag intravenöse (IV) Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen im Monat 0, gefolgt von Alemtuzumab 12 mg pro Tag IV-Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im Monat 12.
Andere Namen:
  • Lemtrada
Experimental: Alemtuzumab 24 mg
Alemtuzumab 24 mg pro Tag IV-Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen im Monat 0, gefolgt von Alemtuzumab 24 mg pro Tag IV-Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im Monat 12.
Biologisch: Alemtuzumab 24 mg
Alemtuzumab 24 mg pro Tag IV-Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen im Monat 0, gefolgt von Alemtuzumab 24 mg pro Tag IV-Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im Monat 12.
Andere Namen:
  • Lemtrada
Aktiver Komparator: Interferon Beta-1a
Interferon Beta-1a (Rebif®) 44 Mikrogramm (mcg) subkutan 3-mal wöchentlich für 24 Monate. Die Dosisanpassung erfolgte nach Ermessen des Prüfarztes.
Biologisch: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 44 Mikrogramm (mcg) subkutan 3-mal wöchentlich für 24 Monate. Die Dosisanpassung erfolgte nach Ermessen des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • Rebif®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Behinderung (SAD)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
EDSS ist eine Ordinalskala in Halbpunktschritten, die die Behinderung bei Teilnehmern mit MS qualifiziert. Dabei werden 7 Funktionssysteme (visuelles, Hirnstamm-, Pyramiden-, Kleinhirn-, Sinnes-, Darm-/Blasen- und Gehirnsystem) sowie die Gehfähigkeit beurteilt. EDSS-Gesamtscore: 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von MS). Gemessen am EDSS-Score wurde SAD als Anstieg um mindestens 1,5 Punkte für Teilnehmer mit einem Baseline-Score von 0 und einen Anstieg um mindestens 1,0 Punkte für Teilnehmer mit einem Baseline-Score von 1,0 oder mehr definiert; und der Anstieg hielt mindestens für die nächsten zwei geplanten Bewertungen an, d. h. sechs aufeinanderfolgende Monate. Das Beginndatum der SAD war das Datum der ersten EDSS-Bewertung, mit der ein sechsmonatiger aufeinanderfolgender Zeitraum der SAD begann. Teilnehmer, die den SAD-Endpunkt nicht erreichten, wurden bei ihrem letzten Besuch zensiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SAD, geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode (KM), wurde angegeben.
Bis zu 2 Jahre
Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Rezidiv war definiert als neue neurologische Symptome oder Verschlechterung früherer neurologischer Symptome mit einer objektiven Veränderung bei der neurologischen Untersuchung, die mindestens 48 Stunden anhielt, bei normaler Körpertemperatur bestand und mindestens 30 Tage vorausgegangen war der klinischen Stabilität. Die annualisierte Schubrate wurde durch negative binomiale Regression mit robuster Varianzschätzung und Kovariatenanpassung für die geografische Region geschätzt, wobei die beobachtete Anzahl von Schubfällen als abhängige Variable, der logarithmische Gesamtbetrag der Nachsorge ab dem Datum der ersten Studienbehandlung für jeden Teilnehmer als Offset-Variable verwendet wurden. und Behandlungsgruppe und geografische Region als Modell-Kovariaten.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 2. Jahr rückfallfrei waren
Zeitfenster: Jahr 2
Die Teilnehmer galten in Jahr 2 als rückfallfrei, wenn sie vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Abschluss der Studie nach 24 Monaten keinen Rückfall erlitten. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Jahr 2 rückfallfrei waren, geschätzt nach der KM-Methode, wurde angegeben.
Jahr 2
Änderung des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale) im zweiten Jahr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 2
EDSS ist eine Ordinalskala in Halbpunktschritten, die die Behinderung bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose (MS) qualifiziert. Es beurteilt die 7 Funktionssysteme (visuell, Hirnstamm, Pyramide, Kleinhirn, Sinnesorgane, Darm/Blase und Gehirn) sowie die Gehfähigkeit. Der EDSS-Gesamtscore reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von MS). Die Veränderung wurde berechnet, indem der Basiswert vom Wert im 2. Jahr abgezogen wurde.
Grundlinie, Jahr 2
Änderung des MSFC-Scores (Multiple Sclerosis Functional Composite) gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 2
Zeitfenster: Basis, Jahr 2
MSFC ist ein mehrdimensionales Maß, das aus quantitativen Tests der Gehfähigkeit (Timed 25-Foot Walk), der manuellen Geschicklichkeit (9-Loch-Peg-Test; 9HPT) und der kognitiven Funktion (Paced Auditory Serial Addition Test; PASAT) besteht. Der MSFC-Score wurde als Mittelwert der Z-Scores der 3 Komponenten berechnet. Ein Z-Score wurde berechnet, indem der Mittelwert der Referenzpopulation vom Testergebnis subtrahiert und dann durch die Standardabweichung der Referenzpopulation dividiert wurde. Höhere Z-Scores spiegeln eine bessere neurologische Funktion wider und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Eine Erhöhung des Scores zeigte eine Verbesserung an (Z-Score-Bereich: -3 bis +3). Der Erwerb einer Behinderung wurde anhand der Veränderung des MSFC-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 2 gemessen.
Basis, Jahr 2
Prozentuale Veränderung des hyperintensiven Läsionsvolumens der Magnetresonanztomographie-Zeitkonstante 2 (MRT-T2) im Jahr 2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, Jahr 2
Die prozentuale Veränderung des MS-Läsionsvolumens, gemessen durch MRT-T2-Scan, wurde aus MRT-T2-gewichteten Scans wie folgt berechnet: (Läsionsvolumen nach 2 Jahren – Läsionsvolumen bei Baseline)*100/ (Läsionsvolumen bei Baseline).
Basis, Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Mitarbeiter

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMMS32400507
  • 2007-001162-32 (EudraCT-Nummer)
  • CAMMS324,
  • ISRCTN70702834 (Registrierungskennung: ISRCTN)
  • ACTRN12608000426381 (Registrierungskennung: ANZCTR)
  • NTR1469 (Registrierungskennung: The Netherlands National Trial Register)
  • CARE-MS II (Andere Kennung: NMSS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alemtuzumab 12 mg

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