Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alemtutsumabin ja Rebif®:n tehon vertailu MS-taudissa, tutkimus kaksi (CARE-MS II)

perjantai 17. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, arvioija- ja annossokkoutettu tutkimus, jossa verrataan kahta vuotuista laskimonsisäisen pienen ja suuren annoksen alemtutsumabin sykliä kolme kertaa viikossa annettavaan subkutaaniseen interferonibeeta 1a:han (Rebif®) potilailla, joilla on uusiutuva, remittoiva multippeliskleroosi Terapia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää kahden eri alemtutsumabin (Lemtrada™) annoksen tehokkuus ja turvallisuus relapsoivan remittoivan multippeliskleroosin (MS) hoidossa verrattuna ihonalaiseen beeta-1a-interferoniin (Rebif®). Tutkimukseen otettiin osallistujia, jotka olivat saaneet riittävän tutkimuksen sairautta modifioivista hoidoista, mutta joilla oli vähintään yksi uusiutuminen aikaisemman hoidon aikana ja jotka täyttivät sairauden vähimmäisvakavuuden magneettikuvauksella (MRI) mitattuna. Osallistujilla oli kuukausittain laboratoriokokeet ja kattava testaus 3 kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen osallistuja sai aktiivista hoitoa; ei ollut lumelääkettä. Tarkistuksen 2 jälkeen 24 mg:n alemtutsumabiaannos suljettiin ilmoittautumiselta, joten uudet osallistujat jaettiin satunnaisesti joko 12 mg:lla alemtutsumabia tai interferoni beeta-1a:ta suhteessa 2:1 (eli kahdelle annettiin 12 mg alemtutsumabia jokaista yhtä kohden). annettu interferoni beeta-1a). Alemtutsumabia annettiin kahdessa vuosikurssissa, kerran tutkimuksen alussa ja uudelleen vuoden kuluttua. Interferoni beeta-1a injektoitiin itse 3 kertaa viikossa 2 vuoden ajan. Kaikkien osallistujien piti palata tutkimuspaikalleen 3 kuukauden välein neurologista arviointia varten. Lisäksi turvallisuuteen liittyviä laboratoriotutkimuksia tehtiin vähintään kuukausittain. Osallistuminen tähän tutkimukseen päättyi kunkin osallistujan osalta 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta. Lisäksi alemtutsumabia saaneita osallistujia voidaan seurata CAMMS03409 Extension Study -tutkimuksessa (NCT00930553) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. Osallistujat, jotka saivat interferoni beeta-1a:ta ja kestivät 2 vuotta tutkimuksessa, saattavat olla oikeutettuja saamaan alemtutsumabia jatkotutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

840

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Hertogenbosch, Alankomaat
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Sittard, Alankomaat
        • Orbis Medisch Centrum, Department of Neurology
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • DIABAID
  • Australia
      • Concord, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital, Neurosciences Department
      • Kogarah, Australia
        • Southern Neurology
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital, Neurology Department
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Research Institute
      • Southport, Queensland, Australia
        • Griffith School of Medicine, Gold Coast Campus, Griffith University
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • Clinical Cognitive Research Unit/Clinical Trials, The Queen Elizabeth Hospital, Neurology Department
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital, MS Education & Research, Department of Clinical Neurosciences
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Neurology
      • Esneux, Belgia
        • CHU Ourthe Amblève, Neurology
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg, Neurology
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Hospital de Clínicas USP
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
    • PE
      • Recife, PE, Brasilia
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Hospital São Lucas PUC-RS
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Servicio de Neurología Hospital Vall d'Hebron Paseo de Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja
        • Servicio de Neurología Hospital Clínico San Carlos
      • Malaga, Espanja
        • Servicio de Neurología Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Espanja
        • Servicio de Neurología Hospital Virgen de la Macarena
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Neurology
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Centre
  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Binaghi - Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Italia
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Genova, Italia
        • Università di Genova Dipartimento di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
      • Montichiari, Italia
        • Ospedale Civile di Brescia c/o Ospedale Richiedei, Centro di riferimento per la Sclerosi Multiple
      • Orbassano, Italia
        • Ospedale San Luigi di Orbassano
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Neurologia
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • AKH Wien, Universitätsklinikum für Neurologie
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Multiple Sclerosis Clinic, Connell 7, Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Centre de Sante et de Services Sociaux de Gatineau-Hull Hospital
      • Greenfield park, Quebec, Kanada
        • Clinique Neuro rive-sud, Recherche sepmus inc
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
        • Clinical Hospital Centre Rijeka, Clinic for Neurology
      • Varazdin, Kroatia
        • General Hospital Varazdin, Department of Neurology
      • Zagreb, Kroatia
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatia
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Kroatia
        • General Hospital " Sveti Duh", Department of neurology
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City, Meksiko
        • Hospital Angeles del Pedregal; Camino a Santa Teresa
    • Tlalpan
      • Delegacion, Tlalpan, Meksiko
        • Hospital Medica Sur CIF-BIOTEC
  • Puola
      • Lodz, Puola
        • Independent Public Healthcare Facility, Norbert Barlicki University Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
      • Lublin, Puola
        • Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Poznan, Puola
        • Heliodor Swiecicki Teaching Hospital of the Poznan, University of Medical Sciences
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon Cedex, Ranska
        • Hôpital General, Service de Neurologie
      • Lille Cedex, Ranska
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service de Neurologie
      • Rennes Cedex, Ranska
        • Sevice de Neurologie
      • Strasbourg Cedex, Ranska
        • Hôpital Civil, Departement de Neurologie
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital, Neurologkliniken
      • Umea, Ruotsi
        • Norrlands Universitets sjukhus
  • Saksa
      • Bayreuth, Saksa
        • Krankenhaus Hohe Warte, Betriebsstätte der Bayreuth
      • Berlin, Saksa
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Saksa
        • Neurologisches Fachzentrum Berlin
      • Bonn, Saksa
        • Neurologische Universitätsklinik Bonn
      • Dresden, Saksa
        • Multiple Sklerose Zentrum am, Zentrum für klinische Neurowissenschaften, Neurologische Uniklinik Dresden
      • Hamburg, Saksa
        • Asklepios Klinic Barmbek
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochshule Hannover
      • Hennigsdorf, Saksa
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
      • Ingolstadt, Saksa
        • Klinikum Ingolstadt, Neurologische Klinik
      • Muenchen, Saksa
        • Klinikum Rechts der Isar, Klinik für Neurologie
      • Rostock, Saksa
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie der Universitat Rockstock
      • Ulm, Saksa
        • Universitätsklinik Ulm
      • Wermsdorf, Saksa
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinic of Neurology, Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Centre Vojvodina Institute of Neurology
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Århus Universitetshospital, Scleroseklinikken, Århus Sygehus
      • København, Tanska
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
        • MS Center, Department of Neurology
      • Pekarska, Tšekin tasavalta
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Praha 2, Tšekin tasavalta
        • Department of Neurology 1st Faculty of Medicine and General Teaching Hospital, MS Center
      • Teplice, Tšekin tasavalta
        • Krajska zdravotni a.s. - Hospital Teplice
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Lviv, Ukraina
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Neurology
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences, "Neurology Scientific Center under RAMS"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Moscow State Medical Institution City Clinical Hospital #11, Moscow City Center for Multiple Sclerosis
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Moscow State Public Medical Institution, City Clinical Hospital #11
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, "City Hospital #33"
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Federal State Institution: Siberian District Medical Center
      • Samara, Venäjän federaatio
        • State Medical Institution, "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Institution of the Russian Academy of Sciences, "Institute of the Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva within the Russian Academy of Sciences"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery with a Clinic
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • St.Petersburg State Medical Institution, "City Multispecialty Hospital #2"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • St.Petersburg State Medical Institution, "Nikolayevskaya Hospital"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Frenchay Hospital
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Salford Royal NHS Foundation Trust, Clinical Trials Unit
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Department of Neurology Glossop Road, Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Department Of Neurosciences, Addenbrookes Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Centre for Neuroscience & Trauma, Blizard Institute of Cell and Molecular Science Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic Arizona, Department of Neurology
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat
        • East Bay Physicians Medical Group/Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra, California, Yhdysvallat
        • Neurology Center of North Orange County
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Department of Neurology, Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • Pasadena, California, Yhdysvallat
        • Neuro-Therapeutics, Inc
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • University of California, Davis Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilioin
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Neurological Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • University of South Florida, Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Emory University, Department of Neurology
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Shepherd Center, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
        • Idaho Falls Multiple Sclerosis Center, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • University of Chicago Medical Center, Department of Neurology
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Indiana University School of Medicine, Department of Neurology
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
        • Iowa Health Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Associates in Neurology, PSC
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Partners Multiple Sclerosis Center/Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Springfield Neurology Associates, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Wayne State University, School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology (Previously known as Michigan Medical P.C., Neurology)
      • St. Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat
        • Northern Michigan Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • Neurology Consultants of Kansas City, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat
        • Montana Neurobehavioral Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • University of Nevada School of Medicine
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat
        • Renown Institute for Neurosciences / Renown regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • University of New Mexico, Health Sciences Center, MS Specialty Clinic
    • New York
      • Latham, New York, Yhdysvallat
        • Empire Neurology, PC
      • Mineola, New York, Yhdysvallat
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Mount Sinai School of Medicine, Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • University of North Carolina-Chapel Hill, Department of Neurology
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Wake Forest University Health Science, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Cleveland Clinic Foundation, Mellen Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • Neurology Specialists, Inc.
      • Uniontown, Ohio, Yhdysvallat
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Lehigh Valley Hospital, Neuroscience and Pain Research
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Northshore Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pittsburgh, Kaufmann Medical Building
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat
        • Biomedical Research Alliance of NY, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Hope Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Vanderbilt Multiple Sclerosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Clinical Center for Multiple Sclerosis
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Rockwood Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
  • ICF:n allekirjoituspäivänä 18–55 vuotta (mukaan lukien).
  • MS-taudin diagnoosi McDonald-kriteerien päivityksen mukaan
  • MS-oireiden ilmaantuminen (neurologin määrittämänä; voi olla takautuvasti) 10 vuoden sisällä ICF:n allekirjoituspäivästä
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet 0,0–5,0 (mukaan lukien) seulonnassa
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2 MS-kohtausta (ensimmäinen episodi tai uusiutuminen) 24 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista, ja >=1 hyökkäys 12 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoituspäivää, objektiivisilla neurologisilla oireilla, jotka lääkäri, sairaanhoitaja tai muu Genzymen hyväksymä terveydenhuollon tarjoaja on vahvistanut ja objektiiviset merkit voidaan tunnistaa takautuvasti
  • >=1 MS-taudin uusiutuminen beeta-interferonihoidon tai glatirameeriasetaattihoidon aikana sen jälkeen, kun kyseistä hoitoa on käytetty >=6 kuukautta 10 vuoden sisällä ICF:n allekirjoituspäivästä
  • MRI-skannaus, joka osoittaa MS-taudista johtuvia valkoisen aineen leesioita ja joka täyttää vähintään yhden seuraavista neurologin tai radiologin määrittämistä kriteereistä: >=9 aikavakio 2 (T2) leesiota vähintään 3 millimetriä (mm) millä tahansa akselilla; gadoliinia (Gd-) tehostava leesio vähintään 3 mm millä tahansa akselilla plus >=1 aivo-T2-leesio; ja selkäydinleesio, joka vastaa MS-tautia plus >=1 aivo-T2-leesio

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai aiempaa hoitoa alemtutsumabilla
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aiempi osallistuminen CAMMS323-tutkimukseen (Alemtutsumabin ja Rebifin tehokkuuden vertailu MS-taudissa, CARE-MS I)
  • Hoito natalitsumabilla, metotreksaatilla, atsatiopriinilla tai siklosporiinilla viimeisen 6 kuukauden aikana. Osallistujat, jotka saivat jonkin näistä lääkkeistä yli 6 kuukautta ennen ICF:n allekirjoituspäivää, olivat oikeutettuja tutkimukseen, jos Genzyme myönsi hyväksynnän
  • Mikä tahansa progressiivinen MS-tauti
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi tyvisolusyöpä)
  • CD4+-, CD8+-, CD19+- (eli absoluuttinen CD3+CD4+, CD3+CD8+ tai CD19+/mm3) määrä, absoluuttinen neutrofiilien määrä pienempi kuin (<) normaalin alaraja (LLN) seulonnassa; jos epänormaali solumäärä palautuu normaaleiksi (WNL), kelpoisuus voidaan arvioida uudelleen
  • Tunnettu verenvuotohäiriö (esimerkiksi dysfibrinogenemia, tekijä IX:n puutos, hemofilia, Von Willebrandin tauti, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio, fibrinogeenin puutos tai hyytymistekijän puutos)
  • Merkittävä autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, immuunisytopeniat, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, muut sidekudossairaudet, vaskuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, vaikea psoriaasi
  • Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) reseptorin (TSHR) vasta-aineiden läsnäolo (eli LLN:n yläpuolella)
  • Aktiivinen infektio tai suuri infektioriski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alemtutsumabi 12 mg
Alemtutsumabi (Lemtrada™) 12 milligrammaa (mg) päivässä suonensisäisenä (IV) infuusiona 5 peräkkäisenä päivänä kuukaudella 0, jota seuraa alemtutsumabi 12 mg päivässä IV-infuusiona 3 peräkkäisenä päivänä 12. kuukaudessa.
Biologinen: Alemtutsumabi 12 mg
Alemtutsumabi 12 milligrammaa (mg) päivässä suonensisäisenä (IV) infuusiona 5 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa 0, jota seuraa alemtutsumabi 12 mg päivässä IV-infuusiona 3 peräkkäisenä päivänä 12. kuukaudessa.
Muut nimet:
  • Lemtrada
Kokeellinen: Alemtutsumabi 24 mg
Alemtutsumabi 24 mg/vrk IV-infuusio 5 peräkkäisenä päivänä kuukaudella 0, jota seuraa alemtutsumabi 24 mg/vrk IV-infuusio 3 peräkkäisenä päivänä kuukauden 12 kohdalla.
Biologinen: Alemtutsumabi 24 mg
Alemtutsumabi 24 mg/vrk IV-infuusio 5 peräkkäisenä päivänä kuukaudella 0, jota seuraa alemtutsumabi 24 mg/vrk IV-infuusio 3 peräkkäisenä päivänä kuukauden 12 kohdalla.
Muut nimet:
  • Lemtrada
Active Comparator: Interferoni Beta-1a
Interferoni Beta-1a (Rebif®) 44 mikrogrammaa (mcg) ihonalaisesti 3 kertaa viikossa 24 kuukauden ajan. Annoksen säätäminen tehtiin tutkijan harkinnan mukaan.
Biologinen: Interferoni beeta-1a
Interferoni beeta-1a 44 mikrogrammaa (mcg) ihon alle 3 kertaa viikossa 24 kuukauden ajan. Annoksen säätäminen tehtiin tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Rebif®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuva vammaisuus (SAD)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
EDSS on puolen pisteen asteikko, joka määrittelee MS-tautia sairastavien osallistujien vamman. Se arvioi 7 toiminnallista järjestelmää (näkö, aivorunko, pyramidi, pikkuaivot, sensori, suoli/rakko ja aivot) sekä liikkumista. EDSS-kokonaispisteet: 0 (normaali neurologinen tutkimus) 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema). EDSS-pisteillä mitattuna SAD määriteltiin vähintään 1,5 pisteen nousuksi osallistujille, joiden peruspistemäärä oli 0, ja vähintään 1,0 pisteen lisäykseksi osallistujille, joiden peruspistemäärä oli 1,0 tai enemmän; ja kasvu jatkui ainakin seuraavat 2 suunniteltua arviointia eli 6 peräkkäistä kuukautta. SAD:n alkamispäivä oli ensimmäisen EDSS-arvioinnin päivämäärä, joka alkoi kuuden kuukauden peräkkäisen SAD-jakson jälkeen. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet SAD-päätepistettä, sensuroitiin viimeisellä vierailullaan. Raportoitiin Kaplan-Meier (KM) -menetelmällä arvioitu SAD-potilaiden prosenttiosuus.
Jopa 2 vuotta
Vuosittainen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Relapsi määriteltiin uusiksi neurologisiksi oireiksi tai aikaisempien neurologisten oireiden pahenemiseksi, johon liittyy objektiivinen muutos neurologisessa tutkimuksessa, joka johtuu vähintään 48 tuntia kestäneestä multippeliskleroosista, joka oli läsnä normaalissa ruumiinlämpössä ja jota on edeltänyt vähintään 30 päivää. kliinisestä stabiilisuudesta. Annualisoitu uusiutumisaste arvioitiin negatiivisella binomiaaliregressiolla, jossa oli vankka varianssiestimointi ja maantieteellisen alueen kovariaattisäätö käyttäen havaittua uusiutumisten lukumäärää riippuvaisena muuttujana, seurannan logaritmia ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä kunkin osallistujan osalta offset-muuttujana, ja hoitoryhmä ja maantieteellinen alue mallikovariaatteina.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät olleet taudin uusiutumista vuonna 2
Aikaikkuna: Vuosi 2
Osallistujia pidettiin ilman uusiutumista vuonna 2, jos he eivät kokeneet uusiutumista ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen 24 kuukauden kuluttua. Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut uusiutumista vuonna 2, arvioituna KM-menetelmällä.
Vuosi 2
Muutos lähtötasosta laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) pistemäärässä vuonna 2
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
EDSS on puolen pisteen asteikko, joka määrittelee vamman potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS). Se arvioi 7 toiminnallista järjestelmää (näkö, aivorunko, pyramidi, pikkuaivot, sensori, suoli/rakko ja aivot) sekä liikkumista. EDSS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema). Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo vuoden 2 arvosta.
Perustaso, vuosi 2
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin funktionaalisessa komposiittipisteessä (MSFC) vuonna 2
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
MSFC on moniulotteinen mitta, joka koostuu kvantitatiivisista ambulaation (Timed 25-Foot Walk), käden kätevyyden (9-Hole Peg Test; 9HPT) ja kognitiivisten toimintojen (Paced Auditory Serial Addition Test; PASAT) testeistä. MSFC-pistemäärä laskettiin kolmen komponentin Z-pisteiden keskiarvona. Z-pisteet laskettiin vähentämällä vertailupopulaation keskiarvo testituloksesta ja jakamalla sitten vertailupopulaation keskihajonnalla. Korkeammat Z-pisteet heijastivat parempaa neurologista toimintaa ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista. Pisteiden nousu osoitti parannusta (Z-pisteiden vaihteluväli: -3 - +3). Vammaisuuden saamista mitattiin MSFC-pisteiden muutoksella perustasosta vuonna 2.
Perustaso, vuosi 2
Prosenttimuutos perustasosta magneettiresonanssikuvauksen aikavakion 2 (MRI-T2) hyperintensiivisen leesion tilavuudessa vuonna 2
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
Prosenttimuutos MS-leesion tilavuudessa MRI-T2-skannauksella mitattuna laskettiin MRI-T2-painotetuista skannauksista seuraavasti: (leesion tilavuus 2 vuoden kohdalla - leesion tilavuus lähtötilanteessa)*100/ (leesion tilavuus lähtötilanteessa).
Perustaso, vuosi 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Yhteistyökumppanit

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAMMS32400507
  • 2007-001162-32 (EudraCT-numero)
  • CAMMS324,
  • ISRCTN70702834 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)
  • ACTRN12608000426381 (Rekisterin tunniste: ANZCTR)
  • NTR1469 (Rekisterin tunniste: The Netherlands National Trial Register)
  • CARE-MS II (Muu tunniste: NMSS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alemtutsumabi 12 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa