Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti alemtuzumabu a Rebif® u roztroušené sklerózy, studie 2 (CARE-MS II)

17. března 2017 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Randomizovaná, hodnotově a dávkově zaslepená studie fáze 3 srovnávající dva roční cykly intravenózního podávání nízkých a vysokých dávek alemtuzumabu a subkutánního interferonu beta 1a podávaného třikrát týdně (Rebif®) u pacientů s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou, kteří recidivovali dne Terapie

Účelem této studie bylo stanovit účinnost a bezpečnost dvou různých dávek alemtuzumabu (Lemtrada™) jako léčby relabující-remitující roztroušené sklerózy (MS) ve srovnání se subkutánním interferonem beta-1a (Rebif®). Do studie byli zařazeni účastníci, kteří absolvovali adekvátní zkoušku terapií modifikujících onemocnění, ale zaznamenali alespoň 1 relaps během předchozí léčby a kteří splnili minimální závažnost onemocnění měřenou zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). Účastníci absolvovali měsíční laboratorní testy a komplexní testování každé 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník obdržel aktivní léčbu; nebylo žádné placebo. Po pozměňovacím návrhu 2 byla dávka 24 mg alemtuzumabu uzavřena před zařazením, takže nově zařazení účastníci byli náhodně přiřazeni k léčbě buď 12 mg alemtuzumabu nebo interferonem beta-1a v poměru 2:1 (tj. 2 dostávali 12 mg alemtuzumabu na každý 1 podávaný interferon beta-1a). Alemtuzumab byl podáván ve dvou ročních cyklech, jednou na začátku studie a znovu o 1 rok později. Interferon beta-1a byl podáván samostatně 3krát týdně po dobu 2 let. Všichni účastníci se museli každé 3 měsíce vracet na místo studie za účelem neurologického vyšetření. Kromě toho byly minimálně měsíčně prováděny laboratorní testy související s bezpečností. Účast v této studii skončila 2 roky po zahájení léčby pro každého účastníka. Kromě toho mohou být účastníci, kteří dostávali alemtuzumab, sledováni v CAMMS03409 Extension Study (NCT00930553) za účelem hodnocení bezpečnosti a účinnosti. Účastníci, kteří dostávali interferon beta-1a a dokončili 2 roky studie, by mohli být způsobilí pro podávání alemtuzumabu v prodloužené studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

840

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • DIABAID
  • Austrálie
      • Concord, Austrálie
        • Concord Repatriation General Hospital, Neurosciences Department
      • Kogarah, Austrálie
        • Southern Neurology
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital, Neurology Department
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • The Wesley Research Institute
      • Southport, Queensland, Austrálie
        • Griffith School of Medicine, Gold Coast Campus, Griffith University
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie
        • Clinical Cognitive Research Unit/Clinical Trials, The Queen Elizabeth Hospital, Neurology Department
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
        • St. Vincent's Hospital, MS Education & Research, Department of Clinical Neurosciences
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology
  • Belgie
      • Brussel, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Neurology
      • Esneux, Belgie
        • CHU Ourthe Amblève, Neurology
      • Leuven, Belgie
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg, Neurology
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital de Clínicas USP
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Hospital São Lucas PUC-RS
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Centre Rijeka, Clinic for Neurology
      • Varazdin, Chorvatsko
        • General Hospital Varazdin, Department of Neurology
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Chorvatsko
        • General Hospital " Sveti Duh", Department of neurology
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Århus Universitetshospital, Scleroseklinikken, Århus Sygehus
      • København, Dánsko
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Clermont-Ferrand, Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon Cedex, Francie
        • Hôpital General, Service de Neurologie
      • Lille Cedex, Francie
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, Francie
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service de Neurologie
      • Rennes Cedex, Francie
        • Sevice de Neurologie
      • Strasbourg Cedex, Francie
        • Hôpital Civil, Departement de Neurologie
  • Holandsko
      • Hertogenbosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Sittard, Holandsko
        • Orbis Medisch Centrum, Department of Neurology
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie
        • Ospedale Binaghi - Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Itálie
        • Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate
      • Genova, Itálie
        • Università di Genova Dipartimento di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
      • Montichiari, Itálie
        • Ospedale Civile di Brescia c/o Ospedale Richiedei, Centro di riferimento per la Sclerosi Multiple
      • Orbassano, Itálie
        • Ospedale San Luigi di Orbassano
      • Roma, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Neurologia
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Neurology
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba Medical Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Multiple Sclerosis Clinic, Connell 7, Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Centre de Sante et de Services Sociaux de Gatineau-Hull Hospital
      • Greenfield park, Quebec, Kanada
        • Clinique Neuro rive-sud, Recherche sepmus inc
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Angeles del Pedregal; Camino a Santa Teresa
    • Tlalpan
      • Delegacion, Tlalpan, Mexiko
        • Hospital Medica Sur CIF-BIOTEC
  • Německo
      • Bayreuth, Německo
        • Krankenhaus Hohe Warte, Betriebsstätte der Bayreuth
      • Berlin, Německo
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Německo
        • Neurologisches Fachzentrum Berlin
      • Bonn, Německo
        • Neurologische Universitätsklinik Bonn
      • Dresden, Německo
        • Multiple Sklerose Zentrum am, Zentrum für klinische Neurowissenschaften, Neurologische Uniklinik Dresden
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinic Barmbek
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochshule Hannover
      • Hennigsdorf, Německo
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
      • Ingolstadt, Německo
        • Klinikum Ingolstadt, Neurologische Klinik
      • Muenchen, Německo
        • Klinikum Rechts der Isar, Klinik für Neurologie
      • Rostock, Německo
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie der Universitat Rockstock
      • Ulm, Německo
        • Universitätsklinik Ulm
      • Wermsdorf, Německo
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
        • Independent Public Healthcare Facility, Norbert Barlicki University Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
      • Lublin, Polsko
        • Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Poznan, Polsko
        • Heliodor Swiecicki Teaching Hospital of the Poznan, University of Medical Sciences
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • AKH Wien, Universitätsklinikum für Neurologie
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Ruská Federace
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences, "Neurology Scientific Center under RAMS"
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow State Medical Institution City Clinical Hospital #11, Moscow City Center for Multiple Sclerosis
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow State Public Medical Institution, City Clinical Hospital #11
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, "City Hospital #33"
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Federal State Institution: Siberian District Medical Center
      • Samara, Ruská Federace
        • State Medical Institution, "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Institution of the Russian Academy of Sciences, "Institute of the Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva within the Russian Academy of Sciences"
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University, Department of Neurology and Neurosurgery with a Clinic
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • St.Petersburg State Medical Institution, "City Multispecialty Hospital #2"
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • St.Petersburg State Medical Institution, "Nikolayevskaya Hospital"
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Frenchay Hospital
      • Salford, Spojené království
        • Salford Royal NHS Foundation Trust, Clinical Trials Unit
      • Sheffield, Spojené království
        • Department of Neurology Glossop Road, Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Spojené království
        • Department Of Neurosciences, Addenbrookes Hospital
      • London, England, Spojené království
        • Centre for Neuroscience & Trauma, Blizard Institute of Cell and Molecular Science Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Mayo Clinic Arizona, Department of Neurology
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy
        • East Bay Physicians Medical Group/Sutter East Bay Medical Foundation
      • La Habra, California, Spojené státy
        • Neurology Center of North Orange County
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Department of Neurology, Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • Neuro-Therapeutics, Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • University of California, Davis Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilioin
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Neurological Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • University of Florida Neuroscience Institute
      • Maitland, Florida, Spojené státy
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • University of South Florida, Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Emory University, Department of Neurology
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Shepherd Center, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
        • Idaho Falls Multiple Sclerosis Center, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • University of Chicago Medical Center, Department of Neurology
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Indiana University School of Medicine, Department of Neurology
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • Iowa Health Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Associates in Neurology, PSC
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Partners Multiple Sclerosis Center/Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Springfield Neurology Associates, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Wayne State University, School of Medicine, Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology (Previously known as Michigan Medical P.C., Neurology)
      • St. Clair Shores, Michigan, Spojené státy
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy
        • Northern Michigan Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Neurology Consultants of Kansas City, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
        • Montana Neurobehavioral Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • University of Nevada School of Medicine
      • Reno, Nevada, Spojené státy
        • Renown Institute for Neurosciences / Renown regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy
        • MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Spojené státy
        • University of New Mexico, Health Sciences Center, MS Specialty Clinic
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy
        • Empire Neurology, PC
      • Mineola, New York, Spojené státy
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Mount Sinai School of Medicine, Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis
      • Patchogue, New York, Spojené státy
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • University of North Carolina-Chapel Hill, Department of Neurology
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Wake Forest University Health Science, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic Foundation, Mellen Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Neurology Specialists, Inc.
      • Uniontown, Ohio, Spojené státy
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Lehigh Valley Hospital, Neuroscience and Pain Research
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy
        • Northshore Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pittsburgh, Kaufmann Medical Building
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy
        • Biomedical Research Alliance of NY, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Hope Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt Multiple Sclerosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Clinical Center for Multiple Sclerosis
      • Round Rock, Texas, Spojené státy
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Rockwood Clinical Research Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinic of Neurology, Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Srbsko
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Srbsko
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Novi Sad, Srbsko
        • Clinical Centre Vojvodina Institute of Neurology
  • Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajina
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #4, Department of Demyelinating Diseases of the Nervous System
      • Lviv, Ukrajina
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Neurology
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • MS Center, Department of Neurology
      • Pekarska, Česká republika
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Praha 2, Česká republika
        • Department of Neurology 1st Faculty of Medicine and General Teaching Hospital, MS Center
      • Teplice, Česká republika
        • Krajska zdravotni a.s. - Hospital Teplice
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Servicio de Neurología Hospital Vall d'Hebron Paseo de Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Servicio de Neurología Hospital Clínico San Carlos
      • Malaga, Španělsko
        • Servicio de Neurología Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Španělsko
        • Servicio de Neurología Hospital Virgen de la Macarena
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital, Neurologkliniken
      • Umea, Švédsko
        • Norrlands Universitets sjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Věk 18 až 55 let (včetně) k datu podpisu ICF
  • Diagnóza RS na základě aktualizace kritérií McDonald
  • Nástup příznaků RS (určený neurologem; může být retrospektivně) do 10 let od data podpisu ICF
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0,0 až 5,0 (včetně) při screeningu
  • Větší nebo rovno (>=) 2 atakům RS (první epizoda nebo relaps), ke kterým došlo během 24 měsíců před datem podpisu ICF, s >=1 atakou během 12 měsíců před datem podpisu ICF, s objektivními neurologickými příznaky potvrzenými lékařem, zdravotní sestrou nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče schváleným společností Genzyme a objektivní příznaky lze identifikovat zpětně
  • >=1 relaps RS během léčby beta interferonem nebo glatiramer acetátem poté, co byl na této léčbě >=6 měsíců během 10 let od data podepsání ICF
  • MRI sken prokazující léze bílé hmoty, které lze připsat RS a splňující alespoň 1 z následujících kritérií, jak stanoví neurolog nebo radiolog: >=9 časová konstanta 2 (T2) léze alespoň 3 milimetry (mm) v jakékoli ose; léze zesilující gadolinium (Gd-) alespoň 3 mm v jakékoli ose plus >=1 léze T2 mozku; a míšní léze konzistentní s MS plus >=1 mozková T2 léze

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí léčbu alemtuzumabem
  • Současná účast v jiné klinické studii nebo předchozí účast v CAMMS323 (Porovnání účinnosti alemtuzumabu a Rebifu u roztroušené sklerózy, CARE-MS I)
  • Léčba natalizumabem, metotrexátem, azathioprinem nebo cyklosporinem v posledních 6 měsících. Účastníci, kteří dostali jeden z těchto léků více než 6 měsíců před datem podepsání ICF, byli způsobilí pro vstup do studie, pokud bylo schváleno společností Genzyme.
  • Jakákoli progresivní forma RS
  • Anamnéza malignity (kromě bazaliomu kůže)
  • CD4+, CD8+, CD19+ (tj. absolutní počet CD3+CD4+, CD3+CD8+ nebo CD19+/mm3) počet, absolutní počet neutrofilů nižší než (<) spodní hranice normálu (LLN) při screeningu; pokud se abnormální počet buněk vrátí do normálních limitů (WNL), může být způsobilost znovu posouzena
  • Známá krvácivá porucha (například dysfibrinogenemie, nedostatek faktoru IX, hemofilie, von Willebrandova choroba, diseminovaná intravaskulární koagulace, nedostatek fibrinogenu nebo nedostatek srážecího faktoru)
  • Významné autoimunitní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, imunitní cytopenie, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, jiné poruchy pojivové tkáně, vaskulitida, zánětlivé onemocnění střev, těžká psoriáza
  • Přítomnost protilátek proti receptoru hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) (TSHR) (tj. nad LLN)
  • Aktivní infekce nebo vysoké riziko infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alemtuzumab 12 mg
Alemtuzumab (Lemtrada™) 12 miligramů (mg) denně intravenózní (IV) infuze v 5 po sobě jdoucích dnech v měsíci 0, následovaný alemtuzumabem 12 mg denně IV infuzí ve 3 po sobě jdoucích dnech v měsíci 12.
Biologický: Alemtuzumab 12 mg
Alemtuzumab 12 miligramů (mg) denně intravenózní (IV) infuze v 5 po sobě jdoucích dnech v měsíci 0, následovaný alemtuzumabem 12 mg denně IV infuzí ve 3 po sobě jdoucích dnech ve 12. měsíci.
Ostatní jména:
  • Lemtrada
Experimentální: Alemtuzumab 24 mg
Alemtuzumab 24 mg denně IV infuzí v 5 po sobě jdoucích dnech v měsíci 0, následovaný alemtuzumabem 24 mg denně IV infuzí ve 3 po sobě jdoucích dnech ve 12. měsíci.
Biologický: Alemtuzumab 24 mg
Alemtuzumab 24 mg denně IV infuzí v 5 po sobě jdoucích dnech v měsíci 0, následovaný alemtuzumabem 24 mg denně IV infuzí ve 3 po sobě jdoucích dnech ve 12. měsíci.
Ostatní jména:
  • Lemtrada
Aktivní komparátor: Interferon Beta-1a
Interferon Beta-1a (Rebif®) 44 mikrogramů (mcg) subkutánně 3krát týdně po dobu 24 měsíců. Úprava dávky byla provedena podle uvážení zkoušejícího.
Biologický: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 44 mikrogramů (mcg) subkutánně 3krát týdně po dobu 24 měsíců. Úprava dávky byla provedena podle uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Rebif®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou akumulací zdravotního postižení (SAD)
Časové okno: Až 2 roky
EDSS je ordinální stupnice v půlbodových přírůstcích, která kvalifikuje postižení u účastníků s RS. Hodnotí 7 funkčních systémů (vizuální, mozkový kmen, pyramidový, mozečkový, senzorický, střevo/močový měchýř a mozek) a také chůzi. Celkové skóre EDSS: 0 (normální neurologické vyšetření) až 10 (smrt v důsledku RS). Jak bylo měřeno skóre EDSS, SAD bylo definováno jako zvýšení alespoň o 1,5 bodu pro účastníky se základním skóre 0 a zvýšení alespoň o 1,0 bodu pro účastníky se základním skóre 1,0 nebo více; a nárůst přetrvával alespoň po další 2 plánovaná hodnocení, tj. 6 po sobě jdoucích měsíců. Datum začátku JSD bylo datum prvního hodnocení EDSS, které začalo 6 měsíců po sobě jdoucí období JSD. Účastníci, kteří nedosáhli koncového bodu SAD, byli při své poslední návštěvě cenzurováni. Bylo hlášeno procento účastníků se SAD, odhadnuté Kaplan-Meierovou (KM) metodou.
Až 2 roky
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: Až 2 roky
Relaps byl definován jako nové neurologické příznaky nebo zhoršení předchozích neurologických příznaků s objektivní změnou při neurologickém vyšetření, které lze připsat roztroušené skleróze, která trvala alespoň 48 hodin, byla přítomna při normální tělesné teplotě a které předcházelo alespoň 30 dní klinické stability. Anualizovaná míra relapsů byla odhadnuta pomocí negativní binomické regrese s robustním odhadem rozptylu a kovariátním přizpůsobením pro geografickou oblast s použitím pozorovaného počtu relapsů jako závislé proměnné, logaritmického celkového množství sledování od data první studijní léčby pro každého účastníka jako offsetové proměnné, a léčená skupina a geografická oblast jako modelové kovariáty.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří byli bez relapsu v roce 2
Časové okno: Ročník 2
Účastníci byli považováni za bez relapsu v roce 2, pokud nezaznamenali relaps od data první studijní léčby do ukončení studie ve 24. měsíci. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří byli bez relapsu v roce 2, odhadnuté pomocí metody KM.
Ročník 2
Změna skóre oproti výchozímu stavu v rozšířené škále stavu postižení (EDSS) v roce 2
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
EDSS je ordinální stupnice v půlbodových přírůstcích, která kvalifikuje postižení u účastníků s roztroušenou sklerózou (RS). Hodnotí 7 funkčních systémů (vizuální, mozkový kmen, pyramidální, mozečkový, senzorický, střevo/močový měchýř a mozek) a také chůzi. Celkové skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS). Změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v roce 2.
Výchozí stav, rok 2
Změna od výchozí hodnoty ve skóre funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC) v roce 2
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
MSFC je multidimenzionální měření sestávající z kvantitativních testů chůze (Timed 25-Foot Walk), manuální zručnosti (9-Hole Peg Test; 9HPT) a kognitivních funkcí (Paced Auditory Serial Addition Test; PASAT). MSFC skóre bylo vypočteno jako průměr Z-skóre 3 složek. Z-skóre bylo vypočítáno odečtením průměru referenční populace od výsledku testu a poté dělením směrodatnou odchylkou referenční populace. Vyšší Z-skóre odrážely lepší neurologické funkce a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení. Zvýšení skóre naznačovalo zlepšení (rozsah Z-skóre: -3 až +3). Získání zdravotního postižení bylo měřeno změnou skóre MSFC oproti výchozí hodnotě v roce 2.
Výchozí stav, rok 2
Procentuální změna od výchozí hodnoty v časové konstantě magnetické rezonance 2 (MRI-T2) Hyperintenzivní objem lézí v roce 2
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
Procentuální změna objemu MS lézí měřená pomocí MRI-T2 skenu byla vypočtena z MRI-T2 vážených skenů následovně: (objem lézí po 2 letech - objem lézí na základní úrovni)*100/ (objem lézí na základní úrovni).
Výchozí stav, rok 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Spolupracovníci

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMMS32400507
  • 2007-001162-32 (Číslo EudraCT)
  • CAMMS324,
  • ISRCTN70702834 (Identifikátor registru: ISRCTN)
  • ACTRN12608000426381 (Identifikátor registru: ANZCTR)
  • NTR1469 (Identifikátor registru: The Netherlands National Trial Register)
  • CARE-MS II (Jiný identifikátor: NMSS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alemtuzumab 12 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit