ビタミンK2の骨代謝回転への影響
2018年10月26日 更新者：Eisai Limited
短期メナテトレノン療法は、閉経後骨粗鬆症における骨代謝回転の中程度の増加を伴うオステオカルシンのガンマカルボキシル化を増加させる：ランダム化された前向き研究
閉経後の骨粗鬆症患者の骨代謝回転に対するメナテトレノンの効果を調査すること。
メナテトレノン療法の 1 ヶ月は、オステオカルシンの分泌とガンマカルボキシル化を強化しました。
骨吸収および骨形成マーカーの中程度の増加が 6 ヶ月後に観察されました。
これらの変化は、骨粗鬆症患者の骨折予防に寄与する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saitama Prefecture
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Kumagaya-shi、Saitama Prefecture、日本、350-0831
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Tokyo
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Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0065
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Setagaya-Ku、Tokyo、日本、157-0066
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Yamanashi Prefecture
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Nishiyatsushiro-Gun、Yamanashi Prefecture、日本、409-3244
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
49年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 骨粗鬆症の診断は、日本骨ミネラル学会が提唱した骨粗鬆症の診断基準2000年版に基づいて行われました。
- これらの基準では、腰椎の骨塩密度 (BMD) が若年成人の平均の 70% 未満の患者、または骨粗しょう症による骨折があり、腰椎の BMD が若年成人の平均の 80% 未満の患者は、骨粗鬆症と診断できるとされています。
除外基準:
- 続発性骨粗鬆症の患者（例えば、主要な胃腸手術、ステロイド療法、関節リウマチ、閉経前両側卵巣摘出術、腎機能障害、および甲状腺機能障害によるもの）。
- 骨代謝回転に影響を与える可能性のある薬剤（ビスフォスフォネート、エストロゲン、カルシトニン、SERM、活性型ビタミン D3、ワーファリンなど）を服用している患者は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ガンマカルボキシル化
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二次結果の測定
結果測定 |
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骨代謝マーカー
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Norio Iinuma、Post -marketing Clinical Research Department, Clinical Research Center - Eisai Company Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年2月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月26日
最終確認日
2007年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メナテトレノン（ビタミンK2）の臨床試験
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London South Bank University完了
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Gerencia de Atención Primaria, MadridFondo de Investigacion Sanitaria; Instituto de Salud Carlos III完了
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Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQAR完了
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Hopital St. Georges, AjaltounOmicron Pharmaceuticals; Nattopharma ASAわからない
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了