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L'effetto della vitamina K2 sul turnover osseo

26 ottobre 2018 aggiornato da: Eisai Limited

La terapia a breve termine con menatetrenone aumenta la gamma-carbossilazione dell'osteocalcina con un moderato aumento del turnover osseo nell'osteoporosi postmenopausale: uno studio prospettico randomizzato

Per studiare l'effetto del menatetrenone sul ricambio osseo nei pazienti in postmenopausa con osteoporosi. Un mese di terapia con menatetrenone ha migliorato la secrezione e la gamma-carbossilazione dell'osteocalcina. Dopo 6 mesi sono stati osservati aumenti moderati del riassorbimento osseo e dei marcatori di formazione. Questi cambiamenti possono contribuire alla prevenzione delle fratture nei pazienti con osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Saitama Prefecture
      • Kumagaya-shi, Saitama Prefecture, Giappone, 350-0831
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0065
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Giappone, 157-0066
    • Yamanashi Prefecture
      • Nishiyatsushiro-Gun, Yamanashi Prefecture, Giappone, 409-3244

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 49 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di osteoporosi è stata fatta secondo la versione dell'anno 2000 dei criteri diagnostici per l'osteoporosi proposti dalla società giapponese per la ricerca sulle ossa e sui minerali.
  • Questi criteri affermano che i pazienti con una densità minerale ossea lombare (BMD) <70% della media dei giovani adulti o pazienti con fratture osteoporotiche preesistenti e una densità minerale ossea lombare <80% della media dei giovani adulti possono essere diagnosticati come affetti da osteoporosi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con osteoporosi secondaria (ad esempio, a causa di chirurgia gastrointestinale maggiore, terapia steroidea, artrite reumatoide, ovariectomia bilaterale in premenopausa, disfunzione renale e disfunzione tiroidea).
  • Sono stati esclusi i pazienti che assumevano farmaci che potrebbero influenzare il turnover osseo (come bifosfonati, estrogeni, calcitonina, SERM, vitamina D3 attiva o warfarin).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Gamma-carbossilazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Indicatore di turnover osseo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Norio Iinuma, Post -marketing Clinical Research Department, Clinical Research Center - Eisai Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E0167-J081-191

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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