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El efecto de la vitamina K2 en el recambio óseo

26 de octubre de 2018 actualizado por: Eisai Limited

La terapia a corto plazo con menatetrenona aumenta la gamma-carboxilación de la osteocalcina con un aumento moderado del recambio óseo en la osteoporosis posmenopáusica: un estudio prospectivo aleatorizado

Investigar el efecto de la menatetrenona sobre el recambio óseo en pacientes posmenopáusicas con osteoporosis. Un mes de terapia con menatetrenona mejoró la secreción y gamma-carboxilación de osteocalcina. Se observaron aumentos moderados de los marcadores de resorción y formación ósea después de 6 meses. Estos cambios pueden contribuir a la prevención de fracturas en pacientes con osteoporosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Saitama Prefecture
      • Kumagaya-shi, Saitama Prefecture, Japón, 350-0831
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0065
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japón, 157-0066
    • Yamanashi Prefecture
      • Nishiyatsushiro-Gun, Yamanashi Prefecture, Japón, 409-3244

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

49 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se realizó un diagnóstico de osteoporosis de acuerdo con la versión del año 2000 de los Criterios de Diagnóstico para la Osteoporosis propuestos por la Sociedad Japonesa para la Investigación Ósea y Mineral.
  • Estos criterios establecen que los pacientes con una densidad mineral ósea (DMO) lumbar < 70 % de la media de un adulto joven o pacientes con fracturas osteoporóticas preexistentes y una DMO lumbar < 80 % de la media de un adulto joven pueden ser diagnosticados de osteoporosis.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con osteoporosis secundaria (p. ej., debido a cirugía gastrointestinal mayor, terapia con esteroides, artritis reumatoide, ovariectomía bilateral premenopáusica, disfunción renal y disfunción tiroidea).
  • Se excluyeron los pacientes que tomaban medicamentos que podrían afectar el recambio óseo (como bisfosfonatos, estrógeno, calcitonina, SERM, vitamina D3 activa o warfarina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Gamma-carboxilación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Marcador de recambio óseo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Norio Iinuma, Post -marketing Clinical Research Department, Clinical Research Center - Eisai Company Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E0167-J081-191

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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