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Die Wirkung von Vitamin K2 auf den Knochenumsatz

26. Oktober 2018 aktualisiert von: Eisai Limited

Kurzfristige Menatetrenon-Therapie erhöht die Gamma-Carboxylierung von Osteocalcin mit einem moderaten Anstieg des Knochenumsatzes bei postmenopausaler Osteoporose: Eine randomisierte prospektive Studie

Es sollte die Wirkung von Menatetrenon auf den Knochenumsatz bei postmenopausalen Patientinnen mit Osteoporose untersucht werden. Ein Monat Menatetrenon-Therapie verstärkte die Sekretion und Gamma-Carboxylierung von Osteocalcin. Nach 6 Monaten wurden moderate Anstiege der Knochenresorptions- und -bildungsmarker beobachtet. Diese Veränderungen können zur Frakturprävention bei Patienten mit Osteoporose beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Saitama Prefecture
      • Kumagaya-shi, Saitama Prefecture, Japan, 350-0831
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0065
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-0066
    • Yamanashi Prefecture
      • Nishiyatsushiro-Gun, Yamanashi Prefecture, Japan, 409-3244

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

49 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Osteoporose-Diagnose wurde gemäß der Version des Jahres 2000 der diagnostischen Kriterien für Osteoporose gestellt, die von der Japanese Society for Bone and Mineral Research vorgeschlagen wurden.
  • Diese Kriterien besagen, dass Patienten mit einer lumbalen Knochenmineraldichte (BMD) < 70 % des Mittelwerts junger Erwachsener oder Patienten mit vorbestehenden osteoporotischen Frakturen und einer lumbalen BMD < 80 % des Mittelwerts junger Erwachsener als Osteoporose diagnostiziert werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer Osteoporose (z. B. aufgrund größerer Magen-Darm-Operationen, Steroidtherapie, rheumatoider Arthritis, prämenopausaler bilateraler Oophorektomie, Nierenfunktionsstörung und Schilddrüsenfunktionsstörung).
  • Patienten, die Medikamente einnahmen, die den Knochenumsatz beeinflussen könnten (wie Bisphosphonate, Östrogen, Calcitonin, SERM, aktives Vitamin D3 oder Warfarin), wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gamma-Carboxylierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Knochenumsatzmarker

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Norio Iinuma, Post -marketing Clinical Research Department, Clinical Research Center - Eisai Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E0167-J081-191

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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