Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin K2 på beinomsetning

26. oktober 2018 oppdatert av: Eisai Limited

Kortvarig menatetrenonterapi øker gamma-karboksylering av osteokalsin med en moderat økning i beinomsetning ved postmenopausal osteoporose: en randomisert prospektiv studie

For å undersøke effekten av menatetrenon på beinomsetning hos postmenopausale pasienter med osteoporose. En måned med menatetrenonbehandling forbedret sekresjonen og gamma-karboksyleringen av osteokalsin. Moderat økning av benresorpsjon og dannelsesmarkører ble observert etter 6 måneder. Disse endringene kan bidra til forebygging av brudd hos pasienter med osteoporose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Osteoporose

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Menatetrenon (vitamin K2)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- Saitama Prefecture
  - Kumagaya-shi, Saitama Prefecture, Japan, 350-0831
- Tokyo
  - Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0065
  - Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-0066
- Yamanashi Prefecture
  - Nishiyatsushiro-Gun, Yamanashi Prefecture, Japan, 409-3244

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

49 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En diagnose av osteoporose ble stilt i henhold til år 2000-versjonen av Diagnostic Criteria for Osteoporosis foreslått av Japanese Society for Bone and Mineral Research.
Disse kriteriene sier at pasienter med en lumbal benmineraltetthet (BMD) <70 % av gjennomsnittet for unge voksne eller pasienter med eksisterende osteoporotiske frakturer og en lumbal BMD <80 % av gjennomsnittet for unge voksne, kan diagnostiseres som å ha osteoporose.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med sekundær osteoporose (f.eks. på grunn av større gastrointestinale kirurgiske inngrep, steroidbehandling, revmatoid artritt, premenopausal bilateral ooforektomi, nyredysfunksjon og skjoldbruskdysfunksjon).
Pasienter som tok medisiner som kunne påvirke beinomsetningen (som bisfosfonater, østrogen, kalsitonin, SERM, aktivt vitamin D3 eller Warfarin) ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gamma-karboksylering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Benomsetningsmarkør

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Limited

Etterforskere

Studieleder: Norio Iinuma, Post -marketing Clinical Research Department, Clinical Research Center - Eisai Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)