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O efeito da vitamina K2 na remodelação óssea

26 de outubro de 2018 atualizado por: Eisai Limited

A terapia de curto prazo com menatetrenona aumenta a gama-carboxilação da osteocalcina com um aumento moderado da renovação óssea na osteoporose pós-menopáusica: um estudo prospectivo randomizado

Investigar o efeito da menatetrenona na remodelação óssea em pacientes pós-menopáusicas com osteoporose. Um mês de terapia com menatetrenona aumentou a secreção e a gama-carboxilação da osteocalcina. Aumentos moderados de marcadores de reabsorção e formação óssea foram observados após 6 meses. Essas mudanças podem contribuir para a prevenção de fraturas em pacientes com osteoporose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Osteoporose

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Menatetrenona (Vitamina K2)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Japão
- Saitama Prefecture
  - Kumagaya-shi, Saitama Prefecture, Japão, 350-0831
- Tokyo
  - Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0065
  - Setagaya-Ku, Tokyo, Japão, 157-0066
- Yamanashi Prefecture
  - Nishiyatsushiro-Gun, Yamanashi Prefecture, Japão, 409-3244

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

49 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Um diagnóstico de osteoporose foi feito de acordo com a versão do ano 2000 dos Critérios de Diagnóstico para Osteoporose propostos pela Sociedade Japonesa de Pesquisa Óssea e Mineral.
Esses critérios estabelecem que pacientes com densidade mineral óssea (DMO) lombar < 70% da média do adulto jovem ou pacientes com fraturas osteoporóticas pré-existentes e DMO lombar < 80% da média do adulto jovem podem ser diagnosticados como portadores de osteoporose.

Critério de exclusão:

Pacientes com osteoporose secundária (por exemplo, devido a cirurgia gastrointestinal de grande porte, terapia com esteroides, artrite reumatoide, ooforectomia bilateral na pré-menopausa, disfunção renal e disfunção da tireoide).
Os pacientes que tomavam medicamentos que poderiam afetar a remodelação óssea (como bisfosfonatos, estrogênio, calcitonina, SERM, vitamina D3 ativa ou varfarina) foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Gama-carboxilação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Marcador de remodelação óssea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Limited

Investigadores

Diretor de estudo: Norio Iinuma, Post -marketing Clinical Research Department, Clinical Research Center - Eisai Company Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)