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L'effet de la vitamine K2 sur le renouvellement osseux

26 octobre 2018 mis à jour par: Eisai Limited

Le traitement à court terme par la ménatrénone augmente la gamma-carboxylation de l'ostéocalcine avec une augmentation modérée du renouvellement osseux dans l'ostéoporose post-ménopausique : une étude prospective randomisée

Étudier l'effet de la ménatetrénone sur le remodelage osseux chez les patientes ménopausées atteintes d'ostéoporose. Un mois de thérapie à la ménatetrénone a amélioré la sécrétion et la gamma-carboxylation de l'ostéocalcine. Des augmentations modérées des marqueurs de résorption et de formation osseuses ont été observées après 6 mois. Ces changements peuvent contribuer à la prévention des fractures chez les patients atteints d'ostéoporose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Saitama Prefecture
      • Kumagaya-shi, Saitama Prefecture, Japon, 350-0831
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japon, 192-0065
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japon, 157-0066
    • Yamanashi Prefecture
      • Nishiyatsushiro-Gun, Yamanashi Prefecture, Japon, 409-3244

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

49 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic d'ostéoporose a été posé selon la version de l'an 2000 des critères de diagnostic de l'ostéoporose proposés par la Société japonaise pour la recherche sur les os et les minéraux.
  • Ces critères stipulent que les patients avec une densité minérale osseuse lombaire (DMO) < 70 % de la moyenne des jeunes adultes ou des patients avec des fractures ostéoporotiques préexistantes et une DMO lombaire < 80 % de la moyenne des jeunes adultes peuvent être diagnostiqués comme ayant une ostéoporose.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'ostéoporose secondaire (par exemple, due à une chirurgie gastro-intestinale majeure, une corticothérapie, une polyarthrite rhumatoïde, une ovariectomie bilatérale préménopausique, un dysfonctionnement rénal et un dysfonctionnement thyroïdien).
  • Les patients prenant des médicaments susceptibles d'affecter le remodelage osseux (tels que les bisphosphonates, les œstrogènes, la calcitonine, les SERM, la vitamine D3 active ou la warfarine) ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Gamma-carboxylation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Marqueur de remodelage osseux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Norio Iinuma, Post -marketing Clinical Research Department, Clinical Research Center - Eisai Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2007

Première publication (Estimation)

24 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E0167-J081-191

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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