急性、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の被験者における SPD476 (メサラジン) 2.4g および 4.8g の 1 日 1 回の 2 回投与の有効性と安全性、1 日 3 回のアサコール 0.8g を参照
2021年6月8日 更新者：Shire
第 III 相、無作為化、多施設、二重盲検、二重ダミー、並行群間、プラセボ対照試験で、ASACOL を参照して、SPD476 (メサラジン) 2.4g および 4.8g の 1 日 1 回 2 回投与の有効性と安全性を評価0.8gを1日3回、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の被験者に
この研究の主な目的は、SPD476、2.4 g/日 1 日 1 回投与とプラセボ、および SPD476 4.8 g/日 1 日 1 回投与とプラセボによる 8 週間の治療後の寛解状態にある被験者の割合を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
343
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonheiden、ベルギー
- Imelda General Hospital Dept of Gastroenterology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -新たに診断された、または再発している軽度から中等度のUC（UC-DAIスケールでスコア4〜10（包括的）、S状結腸鏡検査スコア=> 1およびPGA <= 2）と互換性のある組織学
- 閉経後、外科的に無菌である場合、またはスクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であり、適切な避妊を受けている場合に適格な女性
除外基準:
- -ベースライン前に6週間以上再発していた再発性UCの被験者
- メサラジンの投与量による維持療法で再発した被験者 => 2g/日
- -現在の再発をステロイドまたは> 2g /日のメサラジン用量で治療できなかった被験者
- -クローン病、直腸炎、出血性疾患、活動性消化性潰瘍疾患、以前の結腸手術、または毒性巨大結腸または腸内病原体陽性の便培養の差し迫ったリスクがある被験者
- -過去4週間以内に全身または直腸ステロイドを使用した被験者、過去6週間以内に免疫抑制剤、またはベースライン訪問前の7日以内に繰り返しベースで抗炎症薬
- サリチル酸塩に対する過敏症の被験者および中等度/重度の腎障害のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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寛解中の被験者の割合（UC-DAIスコア<= 1、直腸出血および排便頻度のスコアが0で、S状結腸鏡検査スコアがベースラインから1ポイント以上減少）
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な UC-DAI スコアのベースラインから => 3 ポイントの低下によって定義される臨床的改善
時間枠：8週間
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8週間
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UC-DAIスコア、症状、S状結腸鏡検査スコア、およびPGAのベースインからの変化
時間枠：8週間
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8週間
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総排便回数と総直腸出血スコアの両方が 0 の被験者として定義される臨床的寛解
時間枠：8週間
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8週間
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治療の失敗は、UC-DAI スコアの不変、欠落または不完全な悪化として定義されます
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年12月4日
一次修了 (実際)
2004年10月20日
研究の完了 (実際)
2004年10月20日
試験登録日
最初に提出
2007年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月8日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。