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Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen SPD476 (Mesalazin) 2,4 g und 4,8 g einmal täglich, unter Bezugnahme auf Asacol 0,8 g dreimal täglich bei Patienten mit akuter, leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

8. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Doppel-Dummy-, Parallelgruppen-, Placebo-kontrollierte Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen von SPD476 (Mesalazin) 2,4 g und 4,8 g einmal täglich, mit Bezug auf ASACOL 0,8 g dreimal täglich bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Das primäre Ziel der Studie war der Vergleich des Prozentsatzes der Patienten in Remission nach 8-wöchiger Behandlung mit SPD476, 2,4 g/Tag einmal täglich, vs. Placebo und SPD476, 4,8 g/Tag, einmal täglich, vs. Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda General Hospital Dept of Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostizierte oder rezidivierende leichte bis mittelschwere UC (Score von 4-10 (einschließlich) auf der UC-DAI-Skala, mit einem Sigmoidoskopie-Score von => 1 und einem PGA <= 2) mit kompatibler Histologie
  • Frauen sind geeignet, wenn sie postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sind oder wenn sie beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hatten und eine angemessene Empfängnisverhütung hatten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierender Colitis ulcerosa, die vor Studienbeginn > 6 Wochen lang rezidiviert waren
  • Patienten, die unter einer Erhaltungstherapie mit Dosen von Mesalazin => 2 g/Tag einen Rückfall erlitten
  • Patienten, die ihren aktuellen Rückfall erfolglos mit Steroiden oder einer Mesalazin-Dosis von > 2 g/Tag behandelt hatten
  • Patienten mit Morbus Crohn, Proktitis, Blutgerinnungsstörungen, aktiver Magengeschwürerkrankung, früherer Dickdarmoperation oder Patienten mit einem unmittelbaren Risiko für toxisches Megakolon oder eine Stuhlkultur, die positiv für enterische Pathogene ist
  • Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen systemische oder rektale Steroide, innerhalb der letzten 6 Wochen Immunsuppressiva oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Basisbesuch wiederholt entzündungshemmende Medikamente eingenommen hatten
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Salicylaten und Patienten mit mäßiger/schwerer Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden in Remission (UC-DAI-Score <=1, mit Scores von 0 für rektale Blutungen und Stuhlhäufigkeit und einer Sigmoidoskopie-Score-Reduktion von 1 Punkt oder mehr gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Verbesserung, definiert durch einen Rückgang des UC-DAI-Gesamtwerts um => 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in UC-DAI-Score, Symptomen, Sigmoidskopie-Score und PGA
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Klinische Remission definiert als Probanden, die sowohl für die Gesamtstuhlhäufigkeit als auch für die Gesamtpunktzahl für rektale Blutungen 0 erzielten
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Therapieversagen definiert als unveränderter, verschlechterter fehlender oder unvollständiger UC-DAI-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD476-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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