Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van twee doses SPD476 (Mesalazine) 2,4 g en 4,8 g eenmaal daags, met verwijzing naar Asacol 0,8 g driemaal daags bij proefpersonen met acute, milde tot matige colitis ulcerosa

8 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van twee doses SPD476 (mesalazine) 2,4 g en 4,8 g eenmaal daags te evalueren, met verwijzing naar ASACOL 0,8 g driemaal daags, bij proefpersonen met milde tot matige colitis ulcerosa

Het primaire doel van de studie was om het percentage proefpersonen in remissie te vergelijken na 8 weken behandeling met SPD476, 2,4 g/dag eenmaal daags versus placebo en SPD476 4,8 g/dag eenmaal daags versus placebo

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

343

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België
        • Imelda General Hospital Dept of Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw gediagnosticeerde of recidiverende milde tot matige UC (score van 4-10 (inclusief) op de UC-DAI-schaal, met een sigmoïdoscopiescore van => 1 en een PGA <=2) met compatibele histologie
  • vrouwen die in aanmerking komen als ze postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of als ze bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest hadden en adequate anticonceptie gebruikten

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen met recidiverende CU die > 6 weken voorafgaand aan baseline een recidief hadden
  • proefpersonen die terugvielen op onderhoudstherapie met doses mesalazine => 2g/dag
  • proefpersonen die hun huidige terugval zonder succes hadden behandeld met steroïden of een dosis mesalazine van> 2 g / dag
  • personen met de ziekte van Crohn, proctitis, bloedingsstoornissen, actieve maagzweren, eerdere operaties aan de dikke darm, of personen met een direct risico op toxisch megacolon of een ontlastingscultuur die positief is voor darmpathogenen
  • proefpersonen die systemische of rectale steroïden hadden gebruikt in de afgelopen 4 weken, immunosuppressiva in de afgelopen 6 weken of ontstekingsremmende geneesmiddelen op herhaalde basis binnen 7 dagen voorafgaand aan het basisbezoek
  • proefpersonen met overgevoeligheid voor salicylaten en proefpersonen met matige/ernstige nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen in remissie (UC-DAI-score <=1, met scores van 0 voor rectale bloedingen en ontlastingsfrequentie en een sigmoïdoscopiescore-verlaging van 1 punt of meer ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische verbetering zoals gedefinieerd door een daling van => 3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele UC-DAI-score
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in UC-DAI-score, symptomen, sigmoïdscopiescore en PGA
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Klinische remissie gedefinieerd als proefpersonen die 0 scoorden voor zowel de totale ontlastingsfrequentie als de totale rectale bloedingsscore
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Falen van de behandeling gedefinieerd als ongewijzigde, verslechterde ontbrekende of onvolledige UC-DAI-score
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 december 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 oktober 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD476-302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren