两次剂量的 SPD476（美沙拉嗪）2.4g 和 4.8g 每天一次，参考 Asacol 0.8g 每天三次用于患有急性、轻度至中度溃疡性结肠炎的受试者的疗效和安全性
2021年6月8日 更新者：Shire
一项 III 期、随机、多中心、双盲、双模拟、平行组、安慰剂对照研究，以评估每日一次两次剂量的 SPD476（美沙拉秦）2.4g 和 4.8g 的疗效和安全性，参考 ASACOL轻度至中度溃疡性结肠炎患者每天服用 0.8 克 3 次
该研究的主要目的是比较接受 SPD476 治疗 8 周后缓解的受试者百分比，每天一次 2.4 克/天与安慰剂相比，SPD476 每天一次 4.8 克/天与安慰剂相比
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
343
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonheiden、比利时
- Imelda General Hospital Dept of Gastroenterology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断或复发的轻度至中度 UC（UC-DAI 评分为 4-10（含），乙状结肠镜检查评分 => 1 且 PGA <= 2）具有相容的组织学
- 符合条件的女性如果绝经后、手术绝育或如果她们在筛选时尿妊娠试验阴性并且采取了充分的避孕措施
排除标准：
- 基线前复发 > 6 周的复发性 UC 受试者
- 使用美沙拉嗪剂量维持治疗复发的受试者 => 2g/天
- 使用类固醇或美沙拉嗪剂量 > 2g/天治疗当前复发失败的受试者
- 患有克罗恩氏病、直肠炎、出血性疾病、活动性消化性溃疡病、既往结肠手术史或有中毒性巨结肠直接风险或肠道病原体粪便培养阳性的受试者
- 在过去 4 周内使用全身或直肠类固醇、在过去 6 周内使用过免疫抑制剂或在基线访视前 7 天内重复使用抗炎药的受试者
- 对水杨酸盐过敏的受试者和中度/重度肾功能不全的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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缓解受试者的百分比（UC-DAI 评分 <= 1，直肠出血和大便频率评分为 0，乙状结肠镜检查评分较基线降低 1 分或以上）
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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UC-DAI 总分从基线下降 => 3 分定义的临床改善
大体时间：8周
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8周
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UC-DAI 评分、症状、乙状结肠镜评分和 PGA 相对于基线的变化
大体时间：8周
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8周
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临床缓解定义为总排便次数和总直肠出血评分均为 0 分的受试者
大体时间：8周
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8周
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治疗失败定义为未改变、恶化的缺失或不完整的 UC-DAI 评分
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年12月4日
初级完成 (实际的)
2004年10月20日
研究完成 (实际的)
2004年10月20日
研究注册日期
首次提交
2007年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月23日
首次发布 (估计)
2007年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月8日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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