Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek SPD476 (Mesalazyna) 2,4 g i 4,8 g raz dziennie, w odniesieniu do Asacolu 0,8 g trzy razy dziennie u pacjentów z ostrym, łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, równoległe badanie fazy III z grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek SPD476 (mesalazyny) 2,4 g i 4,8 g raz dziennie, w odniesieniu do ASACOL 0,8 g trzy razy dziennie u osób z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Głównym celem badania było porównanie odsetka pacjentów z remisją po 8 tygodniach leczenia SPD476 w dawce 2,4 g/dobę raz dziennie w porównaniu z placebo i SPD476 w dawce 4,8 g/dobę raz dziennie w porównaniu z placebo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
343
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda General Hospital Dept of Gastroenterology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowo zdiagnozowane lub nawracające łagodne do umiarkowanego UC (wynik 4-10 (włącznie) w skali UC-DAI, z wynikiem sigmoidoskopii => 1 i PGA <= 2) z zgodnym histologicznie
- kobiety kwalifikujące się, jeśli były po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub miały negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i stosowały odpowiednią antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z nawracającym UC, u których nawrót występował przez > 6 tygodni przed punktem wyjściowym
- pacjentów, u których doszło do nawrotu podczas leczenia podtrzymującego dawkami mesalazyny => 2 g/dobę
- pacjentów, którzy bezskutecznie leczyli swój obecny nawrót sterydami lub mesalazyną w dawce > 2 g/dobę
- osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna, zapaleniem odbytnicy, skazami krwotocznymi, czynną chorobą wrzodową, przebytą operacją okrężnicy lub osoby z bezpośrednim ryzykiem toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub posiewu kału na obecność patogenów jelitowych
- osoby, które stosowały sterydy ogólnoustrojowe lub doodbytnicze w ciągu ostatnich 4 tygodni, leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 tygodni lub leki przeciwzapalne wielokrotnie w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową
- osoby z nadwrażliwością na salicylany i osoby z umiarkowanymi/ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów w remisji (wynik UC-DAI <=1, z wynikiem 0 dla krwawienia z odbytu i częstości stolca oraz zmniejszeniem wyniku sigmoidoskopii o 1 punkt lub więcej od wartości początkowej)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa kliniczna zdefiniowana jako spadek o => 3 punkty od wartości wyjściowej w ogólnej punktacji UC-DAI
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku UC-DAI, objawach, wyniku sigmoidoskopii i PGA
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Remisję kliniczną zdefiniowano jako osoby, które uzyskały 0 punktów zarówno dla całkowitej częstości stolca, jak i całkowitej punktacji krwawienia z odbytu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Niepowodzenie leczenia definiowane jako niezmieniony, pogłębiony brak lub niepełny wynik UC-DAI
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 października 2004
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 października 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Mesalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPD476-302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .